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Foto Biostimolazione e spasticità nella paralisi cerebrale

28 ottobre 2023 aggiornato da: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Efficacia dell'aggiunta della fotobiostimolazione al trattamento fisioterapico standard per il tono muscolare del polpaccio spastico, la funzione motoria lorda, l'area della superficie della piantatrice e la qualità della vita

l'attuale studio affronterà la spasticità nel muscolo del polpaccio secondaria alla paralisi cerebrale nei bambini. Poiché la spasticità può influenzare inversamente la contrazione muscolare, la funzione articolare e, di conseguenza, la funzione e la qualità della vita, il presente studio indagherà l'effetto dell'aggiunta della terapia di fotobiostimolazione alla fisioterapia standard sul tono muscolare, l'ampiezza di movimento della caviglia, la funzione motoria lorda, la superficie plantare del piede colpito e la qualità della vita nei pazienti con paralisi cerebrale spastica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

la spasticità è una delle complicanze comuni associate a lesioni del motoneurone superiore come la paralisi cerebrale. può influenzare il normale processo di sviluppo del bambino poiché limita le prestazioni muscolari, limita la gamma di movimento, diminuisce la funzione e influisce sulla capacità di impegnarsi nelle attività quotidiane.

l'attuale studio includerà 2 gruppi di bambini con paralisi cerebrale spastica. questi gruppi saranno distribuiti in modo casuale al gruppo sperimentale (riceveranno un trattamento fisioterapico standard più terapia di fotobiostimolazione sui relativi punti di agopuntura) e il gruppo di controllo riceverà un programma fisioterapico standard.

la durata dell'intervento sarà di 1 mese, 3 sedute a settimana. le misure di esito saranno valutate al basale, alla fine dell'intervento (dopo 4 settimane di trattamento) ea 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 8 e 14 anni,
  • che ha avuto una diagnosi di paralisi cerebrale spastica da parte di un pediatra, con almeno un muscolo spastico alle estremità,
  • gradi 1 -4 sul sistema di classificazione della funzione motoria lorda
  • punteggio 1 sulla scala Ashworth modificata (MAS)
  • la capacità di camminare da soli o con assistenza
  • i cui genitori/tutori firmano il modulo di consenso informato,
  • che erano disposti a completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disturbi anatomici,
  • pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di tossina botulinica nel muscolo del polpaccio negli ultimi sei mesi
  • intervento chirurgico agli arti inferiori durante l'anno precedente
  • gravi malattie neurologiche associate come l'epilessia
  • cattivo stato nutrizionale,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di fotobiostimolazione
  • questo gruppo riceverà una sessione di fotobiostimolazione (LASER) composta da 3 sessioni utilizzando il dispositivo LASER (VECTRA GENISYS, INTELLECT LEGEND XT, Chattanooga, USA). Verranno utilizzati i seguenti parametri; Potenza in uscita: 300 mv, Lunghezza d'onda: 820 nm, Area di contatto: 0,495; Densità di potenza: 0,606 mW/ cm2, Tempo di trattamento per punto: 13 secondi, Numero di punti sono tre: (GB34, LR3, LIV 3).
  • oltre al LASER, questo gruppo riceverà un programma di fisioterapia standard progettato da un fisioterapista pediatrico esperto
Altro: fotobiostimolazione
l'intervento è un tipo di lunghezza d'onda intorno agli 820 nm. questo metodo di trattamento è totalmente sicuro. tuttavia, ha molti effetti terapeutici a livello cellulare così come a livello di tessuti e organi. durante il trattamento con il laser il paziente non avverte alcuna sensazione specifica.
Altri nomi:
  • (LASER terapeutico a basso livello)
  • LASER
Comparatore attivo: gruppo di fisioterapia standard
Questo gruppo riceverà un programma di fisioterapia standard progettato da un fisioterapista pediatrico esperto
Altro: fotobiostimolazione
l'intervento è un tipo di lunghezza d'onda intorno agli 820 nm. questo metodo di trattamento è totalmente sicuro. tuttavia, ha molti effetti terapeutici a livello cellulare così come a livello di tessuti e organi. durante il trattamento con il laser il paziente non avverte alcuna sensazione specifica.
Altri nomi:
  • (LASER terapeutico a basso livello)
  • LASER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata per la valutazione del tono muscolare
Lasso di tempo: alla base
questa scala è una semplice scala clinica utilizzata per valutare il tono muscolare e il livello di spasticità. va da 1 a 4 dove il valore più basso indica un tono muscolare normale e il valore più alto indica un tono muscolare elevato
alla base
Scala di Ashworth modificata per la valutazione del tono muscolare
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 4 settimane)
questa scala è una semplice scala clinica utilizzata per valutare il tono muscolare e il livello di spasticità. va da 1 a 4 dove il valore più basso indica un tono muscolare normale e il valore più alto indica un tono muscolare elevato
dopo la fine del trattamento (dopo 4 settimane)
Scala di Ashworth modificata per la valutazione del tono muscolare
Lasso di tempo: a 4 settimane dalla fine del trattamento (follow-up)
questa scala è una semplice scala clinica utilizzata per valutare il tono muscolare e il livello di spasticità. va da 1 a 4 dove il valore più basso indica un tono muscolare normale e il valore più alto indica un tono muscolare elevato
a 4 settimane dalla fine del trattamento (follow-up)
superficie plantare
Lasso di tempo: alla base
Verrà utilizzato un sistema di rilevamento della pressione plantare footscan per determinare l'area di appoggio plantare e la pressione plantare. Tale dispositivo è costituito da una piastra di forza (sistema FAS 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italia), con una superficie attiva (47,5 × 43,0 cm) dotata di 2544 sensori ottici distribuiti lungo il bordo perimetrale. può valutare la superficie plantare e la pressione di picco in ogni parte della superficie plantare
alla base
superficie plantare
Lasso di tempo: a 4 settimane
Verrà utilizzato un sistema di rilevamento della pressione plantare footscan per determinare l'area di appoggio plantare e la pressione plantare. Tale dispositivo è costituito da una piastra di forza (sistema FAS 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italia), con una superficie attiva (47,5 × 43,0 cm) dotata di 2544 sensori ottici distribuiti lungo il bordo perimetrale. può valutare la superficie plantare e la pressione di picco in ogni parte della superficie plantare
a 4 settimane
superficie plantare
Lasso di tempo: a 4 settimane dalla fine del trattamento (follow-up)
Verrà utilizzato un sistema di rilevamento della pressione plantare footscan per determinare l'area di appoggio plantare e la pressione plantare. Tale dispositivo è costituito da una piastra di forza (sistema FAS 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italia), con una superficie attiva (47,5 × 43,0 cm) dotata di 2544 sensori ottici distribuiti lungo il bordo perimetrale. può valutare la superficie plantare e la pressione di picco in ogni parte della superficie plantare
a 4 settimane dalla fine del trattamento (follow-up)
Misura della funzione motoria lorda (GMFM) (88 articoli)
Lasso di tempo: alla base
La misura della funzione motoria lorda (GMFM) (88 articoli) è uno strumento utilizzato per valutare i cambiamenti nella funzione motoria lorda nei pazienti con paralisi cerebrale. questa scala clinica è facile da usare e classifica i bambini in base alle loro capacità. dove la scala più bassa significa una migliore funzione motoria lorda e un valore più alto significa più limitazioni nella scala motoria lorda
alla base
Misura della funzione motoria lorda (GMFM) (88 articoli)
Lasso di tempo: a 4 settimane
La misura della funzione motoria lorda (GMFM) (88 articoli) è uno strumento utilizzato per valutare i cambiamenti nella funzione motoria lorda nei pazienti con paralisi cerebrale. questa scala clinica è facile da usare e classifica i bambini in base alle loro capacità. dove la scala più bassa significa una migliore funzione motoria lorda e un valore più alto significa più limitazioni nella scala motoria lorda
a 4 settimane
Misura della funzione motoria lorda (GMFM) (88 articoli)
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo la fine del trattamento (follow-up)
La misura della funzione motoria lorda (GMFM) (88 articoli) è uno strumento utilizzato per valutare i cambiamenti nella funzione motoria lorda nei pazienti con paralisi cerebrale. questa scala clinica è facile da usare e classifica i bambini in base alle loro capacità. dove la scala più bassa significa una migliore funzione motoria lorda e un valore più alto significa più limitazioni nella scala motoria lorda
a 4 settimane dopo la fine del trattamento (follow-up)
Il questionario pediatrico sulla qualità della vita per la paralisi cerebrale
Lasso di tempo: alla base
è uno strumento validato con forti proprietà psicometriche e utilità clinica. Il modulo delega genitore (genitori di figli di età compresa tra 4 e 12 anni) è composto da 66 voci e il modulo autodenuncia figlio (9-12 anni) è composto da 52 voci. Sia la forma proxy del bambino che quella del genitore hanno dimostrato buone proprietà psicometriche tra cui coerenza interna, affidabilità test-retest e validità di costrutto. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita rappresentata
alla base
Il questionario pediatrico sulla qualità della vita per la paralisi cerebrale
Lasso di tempo: a 4 settimane
è uno strumento validato con forti proprietà psicometriche e utilità clinica. Il modulo delega genitore (genitori di figli di età compresa tra 4 e 12 anni) è composto da 66 voci e il modulo autodenuncia figlio (9-12 anni) è composto da 52 voci. Sia la forma proxy del bambino che quella del genitore hanno dimostrato buone proprietà psicometriche tra cui coerenza interna, affidabilità test-retest e validità di costrutto. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita rappresentata
a 4 settimane
Il questionario pediatrico sulla qualità della vita per la paralisi cerebrale
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo la fine del trattamento (follow-up)
è uno strumento validato con forti proprietà psicometriche e utilità clinica. Il modulo delega genitore (genitori di figli di età compresa tra 4 e 12 anni) è composto da 66 voci e il modulo autodenuncia figlio (9-12 anni) è composto da 52 voci. Sia la forma proxy del bambino che quella del genitore hanno dimostrato buone proprietà psicometriche tra cui coerenza interna, affidabilità test-retest e validità di costrutto. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita rappresentata
a 4 settimane dopo la fine del trattamento (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hail

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2023-313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

questo sarà discusso con i finanziatori del progetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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