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Fotobioestimulação e Espasticidade na Paralisia Cerebral

9 de maio de 2024 atualizado por: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Eficácia da adição de fotobioestimulação ao tratamento fisioterapêutico padrão para músculos espásticos da panturrilha no tônus, função motora grossa, área de superfície plantar e qualidade de vida

o presente estudo abordará a espasticidade na musculatura da panturrilha secundária à paralisia cerebral em crianças. Como a espasticidade pode afetar inversamente a contração muscular, a função articular e, consequentemente, a função e a qualidade de vida, o presente estudo investigará o efeito da adição da terapia de fotobioestimulação à fisioterapia padrão no tônus ​​muscular, amplitude de movimento do tornozelo, função motora grossa, superfície plantar do pé acometido e qualidade de vida em pacientes com paralisia cerebral espástica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

a espasticidade é uma das complicações comuns associadas a lesões do neurônio motor superior, como a paralisia cerebral. pode afetar o processo de desenvolvimento normal da criança, pois restringe o desempenho muscular, limita a amplitude de movimento, diminui a função e afeta a capacidade de se engajar nas atividades diárias.

o presente estudo incluirá 2 grupos de crianças com paralisia cerebral espástica. esses grupos serão distribuídos aleatoriamente para o grupo experimental (receber tratamento de fisioterapia padrão mais terapia de fotobioestimulação em pontos de acupuntura relacionados) e o grupo controle receberá um programa de fisioterapia padrão.

a duração da intervenção será de 1 mês, 3 sessões por semana. as medidas de resultado serão avaliadas no início, no final da intervenção (após 4 semanas de tratamento) e em 3 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 8 e 14 anos,
  • que teve diagnóstico de paralisia cerebral espástica pelo pediatra, com pelo menos um músculo espástico nas extremidades,
  • graus 1 -4 no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa
  • pontuação 1 na Escala Modificada de Ashworth (MAS)
  • a capacidade de andar sozinho ou com ajuda
  • cujos pais/responsáveis ​​assinam o formulário de consentimento informado,
  • que se dispuseram a concluir o estudo.

Critério de exclusão:

  • pacientes com distúrbios anatômicos,
  • pacientes que receberam injeção de toxina botulínica na panturrilha nos últimos seis meses
  • cirurgia na extremidade inferior durante o ano anterior
  • doenças neurológicas graves associadas, como epilepsia
  • mau estado nutricional,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de fotobioestimulação
  • este grupo receberá uma sessão de fotobioestimulação (LASER) composta por 3 sessões utilizando o aparelho LASER (VECTRA GENISYS, INTELLECT LEGEND XT, Chattanooga, EUA). Os seguintes parâmetros serão usados; Potência de saída: 300 mv, Comprimento de onda: 820 nm, Área de contato: 0,495; Densidade de potência: 0,606 mW/ cm2, Tempo de tratamento por ponto: 13 segundos, Número de pontos são três: (GB34, LR3, LIV 3).
  • além do LASER, este grupo receberá um programa de fisioterapia padrão elaborado por um fisioterapeuta pediátrico experiente
Outro: foto bioestimulação
a intervenção é um tipo de comprimento de onda em torno de 820 nm. este método de tratamento é totalmente seguro. no entanto, tem muitos efeitos terapêuticos no nível celular, bem como no nível dos tecidos e órgãos. durante o tratamento com laser, o paciente não sente nenhuma sensação específica.
Outros nomes:
  • (LASER terapêutico de baixo nível)
  • LASER
Comparador Ativo: grupo de fisioterapia padrão
Este grupo receberá um programa de fisioterapia padrão elaborado por um fisioterapeuta pediátrico experiente
Outro: foto bioestimulação
a intervenção é um tipo de comprimento de onda em torno de 820 nm. este método de tratamento é totalmente seguro. no entanto, tem muitos efeitos terapêuticos no nível celular, bem como no nível dos tecidos e órgãos. durante o tratamento com laser, o paciente não sente nenhuma sensação específica.
Outros nomes:
  • (LASER terapêutico de baixo nível)
  • LASER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth modificada para avaliação do tônus ​​muscular
Prazo: na linha de base
esta escala é uma escala clínica simples usada para avaliar o tônus ​​muscular e o nível de espasticidade. varia de 1 a 4 onde o valor mais baixo indica tônus ​​muscular normal e o maior valor indica tônus ​​muscular alto
na linha de base
Escala de Ashworth modificada para avaliação do tônus ​​muscular
Prazo: após o término do tratamento (após 4 semanas)
esta escala é uma escala clínica simples usada para avaliar o tônus ​​muscular e o nível de espasticidade. varia de 1 a 4 onde o valor mais baixo indica tônus ​​muscular normal e o maior valor indica tônus ​​muscular alto
após o término do tratamento (após 4 semanas)
Escala de Ashworth modificada para avaliação do tônus ​​muscular
Prazo: 4 semanas após o término do tratamento (follow-up)
esta escala é uma escala clínica simples usada para avaliar o tônus ​​muscular e o nível de espasticidade. varia de 1 a 4 onde o valor mais baixo indica tônus ​​muscular normal e o maior valor indica tônus ​​muscular alto
4 semanas após o término do tratamento (follow-up)
área de superfície plantar
Prazo: na linha de base
Um sistema de detecção de pressão plantar footscan será usado para determinar a área de apoio plantar e a pressão plantar. Este dispositivo consiste em uma plataforma de força (sistema FAS 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Itália), com uma superfície ativa (47,5 × 43,0 cm) equipada com 2544 sensores ópticos distribuídos ao longo da borda perimétrica. pode avaliar a área da superfície plantar e o pico de pressão em cada parte da superfície plantar
na linha de base
área de superfície plantar
Prazo: com 4 semanas
Um sistema de detecção de pressão plantar footscan será usado para determinar a área de apoio plantar e a pressão plantar. Este dispositivo consiste em uma plataforma de força (sistema FAS 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Itália), com uma superfície ativa (47,5 × 43,0 cm) equipada com 2544 sensores ópticos distribuídos ao longo da borda perimétrica. pode avaliar a área da superfície plantar e o pico de pressão em cada parte da superfície plantar
com 4 semanas
área de superfície plantar
Prazo: 4 semanas após o término do tratamento (follow-up)
Um sistema de detecção de pressão plantar footscan será usado para determinar a área de apoio plantar e a pressão plantar. Este dispositivo consiste em uma plataforma de força (sistema FAS 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Itália), com uma superfície ativa (47,5 × 43,0 cm) equipada com 2544 sensores ópticos distribuídos ao longo da borda perimétrica. pode avaliar a área da superfície plantar e o pico de pressão em cada parte da superfície plantar
4 semanas após o término do tratamento (follow-up)
Medida da Função Motora Grossa (GMFM) (88 itens)
Prazo: na linha de base
O Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 itens) é uma ferramenta usada para avaliar alterações na função motora grossa em pacientes com paralisia cerebral. esta escala clínica é fácil de usar e categoriza as crianças de acordo com suas habilidades. onde a escala mais baixa significa melhor função motora grossa e o valor mais alto significa mais limitações na escala motora grossa
na linha de base
Medida da Função Motora Grossa (GMFM) (88 itens)
Prazo: com 4 semanas
O Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 itens) é uma ferramenta usada para avaliar alterações na função motora grossa em pacientes com paralisia cerebral. esta escala clínica é fácil de usar e categoriza as crianças de acordo com suas habilidades. onde a escala mais baixa significa melhor função motora grossa e o valor mais alto significa mais limitações na escala motora grossa
com 4 semanas
Medida da Função Motora Grossa (GMFM) (88 itens)
Prazo: 4 semanas após o término do tratamento (follow-up)
O Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 itens) é uma ferramenta usada para avaliar alterações na função motora grossa em pacientes com paralisia cerebral. esta escala clínica é fácil de usar e categoriza as crianças de acordo com suas habilidades. onde a escala mais baixa significa melhor função motora grossa e o valor mais alto significa mais limitações na escala motora grossa
4 semanas após o término do tratamento (follow-up)
Questionário de qualidade de vida pediátrica para paralisia cerebral
Prazo: na linha de base
é uma ferramenta validada com fortes propriedades psicométricas e utilidade clínica. O formulário de procuração dos pais (pais de crianças de 4 a 12 anos) contém 66 itens e o formulário de autorrelato da criança (9 a 12 anos) contém 52 itens. Tanto os formulários da criança quanto os dos pais demonstraram boas propriedades psicométricas, incluindo consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade de construto. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida é representada
na linha de base
Questionário de qualidade de vida pediátrica para paralisia cerebral
Prazo: com 4 semanas
é uma ferramenta validada com fortes propriedades psicométricas e utilidade clínica. O formulário de procuração dos pais (pais de crianças de 4 a 12 anos) contém 66 itens e o formulário de autorrelato da criança (9 a 12 anos) contém 52 itens. Tanto os formulários da criança quanto os dos pais demonstraram boas propriedades psicométricas, incluindo consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade de construto. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida é representada
com 4 semanas
Questionário de qualidade de vida pediátrica para paralisia cerebral
Prazo: 4 semanas após o término do tratamento (follow-up)
é uma ferramenta validada com fortes propriedades psicométricas e utilidade clínica. O formulário de procuração dos pais (pais de crianças de 4 a 12 anos) contém 66 itens e o formulário de autorrelato da criança (9 a 12 anos) contém 52 itens. Tanto os formulários da criança quanto os dos pais demonstraram boas propriedades psicométricas, incluindo consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade de construto. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida é representada
4 semanas após o término do tratamento (follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hail

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2023-313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

isso será discutido com os financiadores do projeto

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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