Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foto Biostimulace a spasticita u dětské mozkové obrny

9. května 2024 aktualizováno: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Účinnost přidání fotobiostimulace ke standardní fyzioterapeutické léčbě pro spastický lýtkový sval na tonus, funkci hrubé motoriky, plochu sázecího stroje a kvalitu života

současná studie se bude zabývat spasticitou lýtkového svalu sekundárního k dětské mozkové obrně. Protože spasticita může nepřímo ovlivnit svalovou kontrakci, funkci kloubů a následně i funkci a kvalitu života, bude současná studie zkoumat vliv přidání fotobiostimulační terapie ke standardní fyzioterapii na svalový tonus, rozsah pohybu kotníků, hrubou motoriku, povrch chodidla. postižené nohy a kvalitu života u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

spasticita je jednou z častých komplikací spojených s poraněním horních motorických neuronů, jako je dětská mozková obrna. může ovlivnit normální vývojový proces dítěte, protože omezuje svalovou výkonnost, omezuje rozsah pohybu, snižuje funkci a ovlivňuje schopnost zapojit se do každodenních činností.

současná studie bude zahrnovat 2 skupiny dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou. tyto skupiny budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny (dostanou standardní fyzioterapeutickou léčbu plus fotobiostimulační terapii na souvisejících akupunkturních bodech) a kontrolní skupina obdrží standardní fyzioterapeutický program.

délka intervence bude 1 měsíc, 3 sezení týdně. výsledky budou hodnoceny na začátku, na konci intervence (po 4 týdnech léčby) a po 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 8 do 14 let,
  • u kterého pediatr diagnostikoval spastickou dětskou mozkovou obrnu s alespoň jedním spastickým svalem na končetinách,
  • stupně 1-4 podle systému klasifikace funkcí hrubého motoru
  • skóre 1 na Modified Ashworth Scale (MAS)
  • schopnost chodit sám nebo s pomocí
  • jehož rodiče/zákonní zástupci podepíší formulář informovaného souhlasu,
  • kteří byli ochotni studium dokončit.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anatomickými poruchami,
  • pacientů, kteří dostali injekci botulotoxinu do lýtkového svalu během posledních šesti měsíců
  • operace na dolní končetině během předchozího roku
  • závažná přidružená neurologická onemocnění, jako je epilepsie
  • špatný nutriční stav,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: foto biostimulační skupina
  • tato skupina absolvuje foto bio stimulaci (LASER) sestávající ze 3 sezení pomocí LASEROVÉHO zařízení (VECTRA GENISYS, INTELLECT LEGEND XT, Chattanooga, USA). Budou použity následující parametry; Výkon: 300 mv, Vlnová délka: 820 nm, Kontaktní plocha: 0,495; Hustota prášku: 0,606 mW/cm2, Doba ošetření na bod: 13 sekund, Počet bodů jsou tři: (GB34, LR3, LIV 3).
  • kromě LASERu tato skupina obdrží standardní fyzioterapeutický program navržený zkušeným dětským fyzioterapeutem
Jiný: foto biostimulace
intervence je typ vlnové délky kolem 820 nm. tento způsob léčby je zcela bezpečný. přesto má mnoho terapeutických účinků na buněčné úrovni i na úrovni tkání a orgánů. při ošetření laserem pacient necítí žádné specifické pocity.
Ostatní jména:
  • (Nízkoúrovňový terapeutický LASER)
  • LASER
Aktivní komparátor: standardní fyzioterapeutická skupina
Tato skupina obdrží standardní fyzioterapeutický program navržený zkušeným dětským fyzioterapeutem
Jiný: foto biostimulace
intervence je typ vlnové délky kolem 820 nm. tento způsob léčby je zcela bezpečný. přesto má mnoho terapeutických účinků na buněčné úrovni i na úrovni tkání a orgánů. při ošetření laserem pacient necítí žádné specifické pocity.
Ostatní jména:
  • (Nízkoúrovňový terapeutický LASER)
  • LASER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova stupnice pro hodnocení svalového tonusu
Časové okno: na základní linii
tato škála je jednoduchá klinická škála používaná k posouzení svalového tonusu a úrovně spasticity. pohybuje se od 1 do 4, kde nejnižší hodnota značí normální svalový tonus a největší hodnota značí vysoký tonus svalů
na základní linii
Modifikovaná Ashworthova stupnice pro hodnocení svalového tonusu
Časové okno: po ukončení léčby (po 4 týdnech)
tato škála je jednoduchá klinická škála používaná k posouzení svalového tonusu a úrovně spasticity. pohybuje se od 1 do 4, kde nejnižší hodnota značí normální svalový tonus a největší hodnota značí vysoký tonus svalů
po ukončení léčby (po 4 týdnech)
Modifikovaná Ashworthova stupnice pro hodnocení svalového tonusu
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby (následné sledování)
tato škála je jednoduchá klinická škála používaná k posouzení svalového tonusu a úrovně spasticity. pohybuje se od 1 do 4, kde nejnižší hodnota značí normální svalový tonus a největší hodnota značí vysoký tonus svalů
4 týdny po ukončení léčby (následné sledování)
plocha plantárního povrchu
Časové okno: na základní linii
K určení oblasti plantární podpory a plantárního tlaku bude použit systém detekce plantárního tlaku footscan. Toto zařízení se skládá ze silové desky (FAS systém 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Itálie), s aktivní plochou (47,5 × 43,0 cm) vybavenou 2544 optickými senzory rozmístěnými podél perimetrické hranice. může posoudit plochu povrchu chodidla a maximální tlak v každé části povrchu chodidla
na základní linii
plocha plantárního povrchu
Časové okno: ve 4 týdnech
K určení oblasti plantární podpory a plantárního tlaku bude použit systém detekce plantárního tlaku footscan. Toto zařízení se skládá ze silové desky (FAS systém 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Itálie), s aktivní plochou (47,5 × 43,0 cm) vybavenou 2544 optickými senzory rozmístěnými podél perimetrické hranice. může posoudit plochu povrchu chodidla a maximální tlak v každé části povrchu chodidla
ve 4 týdnech
plocha plantárního povrchu
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby (následné sledování)
K určení oblasti plantární podpory a plantárního tlaku bude použit systém detekce plantárního tlaku footscan. Toto zařízení se skládá ze silové desky (FAS systém 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Itálie), s aktivní plochou (47,5 × 43,0 cm) vybavenou 2544 optickými senzory rozmístěnými podél perimetrické hranice. může posoudit plochu povrchu chodidla a maximální tlak v každé části povrchu chodidla
4 týdny po ukončení léčby (následné sledování)
Měření hrubé funkce motoru (GMFM) (88 položek)
Časové okno: na základní linii
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 položek) je nástroj používaný k hodnocení změn hrubé motorické funkce u pacientů s dětskou mozkovou obrnou. tato klinická škála se snadno používá a kategorizuje děti podle jejich schopností. kde nižší stupnice znamená lepší funkci hrubé motoriky a vyšší hodnota znamená více omezení ve stupnici hrubé motoriky
na základní linii
Měření hrubé funkce motoru (GMFM) (88 položek)
Časové okno: ve 4 týdnech
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 položek) je nástroj používaný k hodnocení změn hrubé motorické funkce u pacientů s dětskou mozkovou obrnou. tato klinická škála se snadno používá a kategorizuje děti podle jejich schopností. kde nižší stupnice znamená lepší funkci hrubé motoriky a vyšší hodnota znamená více omezení ve stupnici hrubé motoriky
ve 4 týdnech
Měření hrubé funkce motoru (GMFM) (88 položek)
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby (následné sledování)
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 položek) je nástroj používaný k hodnocení změn hrubé motorické funkce u pacientů s dětskou mozkovou obrnou. tato klinická škála se snadno používá a kategorizuje děti podle jejich schopností. kde nižší stupnice znamená lepší funkci hrubé motoriky a vyšší hodnota znamená více omezení ve stupnici hrubé motoriky
4 týdny po ukončení léčby (následné sledování)
Dotazník kvality života u dětí pro dětskou mozkovou obrnu
Časové okno: na základní linii
je to ověřený nástroj se silnými psychometrickými vlastnostmi a klinickou užitečností. Formulář zmocněnce pro rodiče (rodiče dětí ve věku 4–12 let) obsahuje 66 položek a formulář sebehlášení dítěte (9–12 let) obsahuje 52 položek. Formy dítěte i rodiče prokázaly dobré psychometrické vlastnosti včetně vnitřní konzistence, spolehlivosti testu-retestu a konstruktové validity. Čím vyšší skóre, tím lepší je reprezentována kvalita života
na základní linii
Dotazník kvality života u dětí pro dětskou mozkovou obrnu
Časové okno: ve 4 týdnech
je to ověřený nástroj se silnými psychometrickými vlastnostmi a klinickou užitečností. Formulář zmocněnce pro rodiče (rodiče dětí ve věku 4–12 let) obsahuje 66 položek a formulář sebehlášení dítěte (9–12 let) obsahuje 52 položek. Formy dítěte i rodiče prokázaly dobré psychometrické vlastnosti včetně vnitřní konzistence, spolehlivosti testu-retestu a konstruktové validity. Čím vyšší skóre, tím lepší je reprezentována kvalita života
ve 4 týdnech
Dotazník kvality života u dětí pro dětskou mozkovou obrnu
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby (následné sledování)
je to ověřený nástroj se silnými psychometrickými vlastnostmi a klinickou užitečností. Formulář zmocněnce pro rodiče (rodiče dětí ve věku 4–12 let) obsahuje 66 položek a formulář sebehlášení dítěte (9–12 let) obsahuje 52 položek. Formy dítěte i rodiče prokázaly dobré psychometrické vlastnosti včetně vnitřní konzistence, spolehlivosti testu-retestu a konstruktové validity. Čím vyšší skóre, tím lepší je reprezentována kvalita života
4 týdny po ukončení léčby (následné sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hail

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2023-313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

toto bude projednáno s investory projektu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit