Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valokuva Biostimulaatio ja spastisuus aivovammauksessa

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Valokuvabiostimulaation lisäämisen tehokkuus spastisen pohkeen lihasten tavanomaiseen fysioterapiahoitoon sävyyn, bruttomotoriikkaan, istutuspintaan ja elämänlaatuun

Tässä tutkimuksessa käsitellään lasten aivohalvauksen aiheuttamaa pohjelihaksen spastisuutta. Koska spastisuus voi käänteisesti vaikuttaa lihasten supistumiseen, nivelten toimintaan ja näin ollen toimintaan ja elämänlaatuun, nykyisessä tutkimuksessa tutkitaan fotobiostimulaatiohoidon lisäämisen tavanomaiseen fysioterapiaan vaikutusta lihasjänteyteen, nilkan liikealueeseen, motoriseen toimintaan ja jalkapohjan pintaan. sairastuneen jalan kuntoa ja elämänlaatua potilailla, joilla on spastinen aivovamma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

spastisuus on yksi yleisistä komplikaatioista, jotka liittyvät ylempien motoristen hermosolujen vammoihin, kuten aivohalvaukseen. se voi vaikuttaa lapsen normaaliin kehitysprosessiin, koska se rajoittaa lihasten suorituskykyä, rajoittaa liikerataa, heikentää toimintaa ja vaikuttaa kykyyn osallistua päivittäisiin toimiin.

nykyiseen tutkimukseen tulee mukaan kaksi ryhmää lapsia, joilla on spastinen aivovamma. nämä ryhmät jaetaan satunnaisesti koeryhmään (saavat tavallista fysioterapiahoitoa sekä valobiostimulaatiohoitoa vastaavissa akupunktiopisteissä) ja kontrolliryhmä saa tavallisen fysioterapiaohjelman.

Intervention kesto on 1 kuukausi, 3 kertaa viikossa. tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (4 viikon hoidon jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 8-14 vuotta,
  • joille lastenlääkäri on diagnosoinut spastisen aivohalvauksen ja jolla on vähintään yksi spastinen lihas raajoissa,
  • arvot 1–4 moottorin kokonaistoimintojen luokitusjärjestelmässä
  • pisteet 1 modifioidulla Ashworthin asteikolla (MAS)
  • kyky kävellä yksin tai avustamana
  • joiden vanhemmat/huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen,
  • jotka olivat valmiita suorittamaan tutkimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on anatomisia sairauksia,
  • potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiini-injektion pohkeen lihakseen viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • alaraajan leikkaus edellisen vuoden aikana
  • vakavia neurologisia sairauksia, kuten epilepsiaa
  • huono ravitsemustila,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: valokuva biostimulaatioryhmä
  • tämä ryhmä saa valokuvan biostimulaation (LASER) -istunnon, joka koostuu 3 istunnosta LASER-laitteella (VECTRA GENISYS, INTELLECT LEGEND XT, Chattanooga, USA). Seuraavia parametreja käytetään; Lähtöteho: 300 mv, Aallonpituus: 820 nm, Kosketusalue: 0,495; Tehon tiheys: 0,606 mW/cm2, Käsittelyaika per piste: 13 sekuntia, Pisteiden lukumäärä on kolme: (GB34, LR3, LIV 3).
  • LASERin lisäksi tämä ryhmä saa kokeneen lasten fysioterapeutin suunnitteleman standardinmukaisen fysioterapiaohjelman
Muut: valokuva biostimulaatio
interventio on eräänlainen aallonpituus noin 820 nm. tämä hoitomenetelmä on täysin turvallinen. Silti sillä on monia terapeuttisia vaikutuksia solutasolla sekä kudos- ja elintasolla. laserhoidon aikana potilas ei tunne mitään erityistä tunnetta.
Muut nimet:
  • (Matalatason terapeuttinen LASER)
  • LASER
Active Comparator: tavallinen fysioterapiaryhmä
Tämä ryhmä saa kokeneen lasten fysioterapeutin suunnitteleman standardinmukaisen fysioterapiaohjelman
Muut: valokuva biostimulaatio
interventio on eräänlainen aallonpituus noin 820 nm. tämä hoitomenetelmä on täysin turvallinen. Silti sillä on monia terapeuttisia vaikutuksia solutasolla sekä kudos- ja elintasolla. laserhoidon aikana potilas ei tunne mitään erityistä tunnetta.
Muut nimet:
  • (Matalatason terapeuttinen LASER)
  • LASER

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko lihasjänteen arviointiin
Aikaikkuna: lähtötasolla
tämä asteikko on yksinkertainen kliininen asteikko, jota käytetään arvioimaan lihasten sävyä ja spastisuustasoa. se vaihtelee välillä 1 - 4, jossa pienin arvo ilmaisee normaalia lihasjänteyttä ja suurin arvo korkeaa sekalaista toisuutta
lähtötasolla
Muokattu Ashworth-asteikko lihasjänteen arviointiin
Aikaikkuna: hoidon päättymisen jälkeen (4 viikon kuluttua)
tämä asteikko on yksinkertainen kliininen asteikko, jota käytetään arvioimaan lihasten sävyä ja spastisuustasoa. se vaihtelee välillä 1 - 4, jossa pienin arvo ilmaisee normaalia lihasjänteyttä ja suurin arvo korkeaa sekalaista toisuutta
hoidon päättymisen jälkeen (4 viikon kuluttua)
Muokattu Ashworth-asteikko lihasjänteen arviointiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
tämä asteikko on yksinkertainen kliininen asteikko, jota käytetään arvioimaan lihasten sävyä ja spastisuustasoa. se vaihtelee välillä 1 - 4, jossa pienin arvo ilmaisee normaalia lihasjänteyttä ja suurin arvo korkeaa sekalaista toisuutta
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
plantaarinen pinta-ala
Aikaikkuna: lähtötasolla
Footscan plantaarisen paineen tunnistusjärjestelmää käytetään jalkapohjan tukialueen ja jalkapohjan paineen määrittämiseen. Tämä laite koostuu voimalevystä (FAS-järjestelmä 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italia), jonka aktiivinen pinta (47,5 × 43,0 cm) on varustettu 2544 optisella anturilla, jotka on jaettu kehäreunaa pitkin. se voi arvioida jalkapohjan pinta-alan ja huippupaineen jokaisessa plantaaripinnan osassa
lähtötasolla
plantaarinen pinta-ala
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Footscan plantaarisen paineen tunnistusjärjestelmää käytetään jalkapohjan tukialueen ja jalkapohjan paineen määrittämiseen. Tämä laite koostuu voimalevystä (FAS-järjestelmä 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italia), jonka aktiivinen pinta (47,5 × 43,0 cm) on varustettu 2544 optisella anturilla, jotka on jaettu kehäreunaa pitkin. se voi arvioida jalkapohjan pinta-alan ja huippupaineen jokaisessa plantaaripinnan osassa
4 viikon kohdalla
plantaarinen pinta-ala
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Footscan plantaarisen paineen tunnistusjärjestelmää käytetään jalkapohjan tukialueen ja jalkapohjan paineen määrittämiseen. Tämä laite koostuu voimalevystä (FAS-järjestelmä 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italia), jonka aktiivinen pinta (47,5 × 43,0 cm) on varustettu 2544 optisella anturilla, jotka on jaettu kehäreunaa pitkin. se voi arvioida jalkapohjan pinta-alan ja huippupaineen jokaisessa plantaaripinnan osassa
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Moottorin kokonaistoimintojen mitta (GMFM) (88 tuotetta)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 kohdetta) on työkalu, jota käytetään aivohalvauspotilaiden motoristen toimintojen muutosten arvioimiseen. tämä kliininen asteikko on helppokäyttöinen ja luokitella lapset heidän kykyjensä mukaan. jossa pienempi asteikko tarkoittaa parempaa moottorin kokonaistoimintoa ja suurempi arvo tarkoittaa enemmän rajoituksia bruttomoottoriskaalassa
lähtötasolla
Moottorin kokonaistoimintojen mitta (GMFM) (88 tuotetta)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 kohdetta) on työkalu, jota käytetään aivohalvauspotilaiden motoristen toimintojen muutosten arvioimiseen. tämä kliininen asteikko on helppokäyttöinen ja luokitella lapset heidän kykyjensä mukaan. jossa pienempi asteikko tarkoittaa parempaa moottorin kokonaistoimintoa ja suurempi arvo tarkoittaa enemmän rajoituksia bruttomoottoriskaalassa
4 viikon kohdalla
Moottorin kokonaistoimintojen mitta (GMFM) (88 tuotetta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 kohdetta) on työkalu, jota käytetään aivohalvauspotilaiden motoristen toimintojen muutosten arvioimiseen. tämä kliininen asteikko on helppokäyttöinen ja luokitella lapset heidän kykyjensä mukaan. jossa pienempi asteikko tarkoittaa parempaa moottorin kokonaistoimintoa ja suurempi arvo tarkoittaa enemmän rajoituksia bruttomoottoriskaalassa
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
Lasten elämänlaatukysely aivohalvauksesta
Aikaikkuna: lähtötasolla
se on validoitu työkalu, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet ja kliininen käyttökelpoisuus. Vanhemman valtakirjalomake (4-12-vuotiaiden lasten vanhemmat) sisältää 66 kohtaa ja lapsen itseilmoituslomake (9-12 vuotta) 52 kohtaa. Sekä lapsen että vanhemman välityspalvelimen lomakkeet ovat osoittaneet hyviä psykometrisiä ominaisuuksia, mukaan lukien sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestaus luotettavuus ja konstruktion validiteetti. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin elämänlaatu on edustettuna
lähtötasolla
Lasten elämänlaatukysely aivohalvauksesta
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
se on validoitu työkalu, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet ja kliininen käyttökelpoisuus. Vanhemman valtakirjalomake (4-12-vuotiaiden lasten vanhemmat) sisältää 66 kohtaa ja lapsen itseilmoituslomake (9-12 vuotta) 52 kohtaa. Sekä lapsen että vanhemman välityspalvelimen lomakkeet ovat osoittaneet hyviä psykometrisiä ominaisuuksia, mukaan lukien sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestaus luotettavuus ja konstruktion validiteetti. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin elämänlaatu on edustettuna
4 viikon kohdalla
Lasten elämänlaatukysely aivohalvauksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
se on validoitu työkalu, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet ja kliininen käyttökelpoisuus. Vanhemman valtakirjalomake (4-12-vuotiaiden lasten vanhemmat) sisältää 66 kohtaa ja lapsen itseilmoituslomake (9-12 vuotta) 52 kohtaa. Sekä lapsen että vanhemman välityspalvelimen lomakkeet ovat osoittaneet hyviä psykometrisiä ominaisuuksia, mukaan lukien sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestaus luotettavuus ja konstruktion validiteetti. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin elämänlaatu on edustettuna
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hail

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2023-313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Asiasta keskustellaan hankkeen rahoittajien kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset valokuva biostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa