Fotó Biostimuláció és spaszticitás agyi bénulásban
2024. május 9. frissítette: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Fénykép-biostimuláció hozzáadásának hatékonysága a görcsös vádliizmok standard fizikoterápiás kezeléséhez a tónusra, a motoros működésre, a vetőgép felületére és az életminőségre
A jelenlegi tanulmány a vádli izomzatának görcsösségével foglalkozik a gyermekek agyi bénulása miatt.
Mivel a spaszticitás fordítottan befolyásolhatja az izomösszehúzódást, az ízületek működését, következésképpen a funkciót és az életminőséget, a jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy a szokásos fizioterápiához a fotobiostimulációs terápia milyen hatással van az izomtónusra, a boka mozgási tartományára, a motoros működésre és a talpfelületre. Az érintett láb állapota és az életminőség görcsös cerebrális bénulásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spaszticitás az egyik gyakori szövődmény, amely a felső motoros neuronok sérüléseihez, például az agyi bénuláshoz kapcsolódik. befolyásolhatja a gyermek normális fejlődési folyamatát, mivel korlátozza az izomteljesítményt, korlátozza a mozgási tartományt, csökkenti a funkciót, és befolyásolja a napi tevékenységek végzésének képességét.
a jelenlegi tanulmány 2 spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekcsoportot fog tartalmazni. ezeket a csoportokat véletlenszerűen elosztják a kísérleti csoportba (standard fizioterápiás kezelést, valamint foto-biostimulációs terápiát kapnak a kapcsolódó akupunktúrás pontokon), a kontrollcsoport pedig egy standard fizioterápiás programot kap.
a beavatkozás időtartama 1 hónap, heti 3 alkalom. az eredményeket a kiinduláskor, a beavatkozás végén (4 hetes kezelés után) és 3 hónapos követéskor értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hail, Szaud-Arábia, 3994
- University of Hail
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 14 év közötti életkor,
- akiknél a gyermekorvos spasztikus cerebrális bénulást diagnosztizált, legalább egy spasticus izomzattal a végtagokban,
- 1-4. fokozatok a bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerén
- 1 pont a módosított Ashworth-skálán (MAS)
- egyedül vagy segítséggel járni
- akinek szülei/gyámjai aláírják a beleegyező nyilatkozatot,
- akik hajlandóak voltak befejezni a tanulmányt.
Kizárási kritériumok:
- anatómiai rendellenességben szenvedő betegek,
- olyan betegek, akik az elmúlt hat hónap során botulinum toxin injekciót kaptak a vádli izomzatába
- műtét az alsó végtagon az előző évben
- súlyos kapcsolódó neurológiai betegségek, például epilepszia
- rossz táplálkozási állapot,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fotó biostimulációs csoport
|
a beavatkozás egyfajta 820 nm körüli hullámhossz.
ez a kezelési módszer teljesen biztonságos.
ennek ellenére számos terápiás hatása van sejtszinten, valamint szöveti és szervi szinten.
a lézeres kezelés során a beteg nem érez semmilyen specifikus érzést.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: standard fizioterápiás csoport
Ez a csoport standard fizioterápiás programot kap, amelyet egy tapasztalt gyermekgyógyász fizikoterapeuta tervezett
|
a beavatkozás egyfajta 820 nm körüli hullámhossz.
ez a kezelési módszer teljesen biztonságos.
ennek ellenére számos terápiás hatása van sejtszinten, valamint szöveti és szervi szinten.
a lézeres kezelés során a beteg nem érez semmilyen specifikus érzést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth skála az izomtónus felméréséhez
Időkeret: alapvonalon
|
ez a skála egy egyszerű klinikai skála, amelyet az izomtónus és a görcsösségi szint értékelésére használnak.
1-től 4-ig terjed, ahol a legalacsonyabb érték a normál izomtónust, a legnagyobb pedig a magas vegyes tónust jelzi
|
alapvonalon
|
|
Módosított Ashworth skála az izomtónus felméréséhez
Időkeret: a kezelés befejezése után (4 hét után)
|
ez a skála egy egyszerű klinikai skála, amelyet az izomtónus és a görcsösségi szint értékelésére használnak.
1-től 4-ig terjed, ahol a legalacsonyabb érték a normál izomtónust, a legnagyobb pedig a magas vegyes tónust jelzi
|
a kezelés befejezése után (4 hét után)
|
|
Módosított Ashworth skála az izomtónus felméréséhez
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után (utókövetés)
|
ez a skála egy egyszerű klinikai skála, amelyet az izomtónus és a görcsösségi szint értékelésére használnak.
1-től 4-ig terjed, ahol a legalacsonyabb érték a normál izomtónust, a legnagyobb pedig a magas vegyes tónust jelzi
|
4 héttel a kezelés befejezése után (utókövetés)
|
|
talpi felület
Időkeret: alapvonalon
|
Footscan talpi nyomásérzékelő rendszert fognak használni a talpi támaszterület és a talpnyomás meghatározására.
Ez az eszköz egy erőlemezből áll (FAS rendszer 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Olaszország), aktív felülettel (47,5 × 43,0 cm), amely 2544 optikai érzékelővel van felszerelve, amelyek a kerületi határ mentén vannak elosztva.
fel tudja mérni a talpfelület területét és a csúcsnyomást a talpfelület egyes részein
|
alapvonalon
|
|
talpi felület
Időkeret: 4 hetesen
|
Footscan talpi nyomásérzékelő rendszert fognak használni a talpi támaszterület és a talpnyomás meghatározására.
Ez az eszköz egy erőlemezből áll (FAS rendszer 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Olaszország), aktív felülettel (47,5 × 43,0 cm), amely 2544 optikai érzékelővel van felszerelve, amelyek a kerületi határ mentén vannak elosztva.
fel tudja mérni a talpfelület területét és a csúcsnyomást a talpfelület egyes részein
|
4 hetesen
|
|
talpi felület
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után (utókövetés)
|
Footscan talpi nyomásérzékelő rendszert fognak használni a talpi támaszterület és a talpnyomás meghatározására.
Ez az eszköz egy erőlemezből áll (FAS rendszer 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Olaszország), aktív felülettel (47,5 × 43,0 cm), amely 2544 optikai érzékelővel van felszerelve, amelyek a kerületi határ mentén vannak elosztva.
fel tudja mérni a talpfelület területét és a csúcsnyomást a talpfelület egyes részein
|
4 héttel a kezelés befejezése után (utókövetés)
|
|
Bruttó motorfunkció mérése (GMFM) (88 tétel)
Időkeret: alapvonalon
|
A Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 tétel) egy olyan eszköz, amellyel értékelhető a bruttó motoros funkció változása agyi bénulásban szenvedő betegeknél.
ez a klinikai skála könnyen használható, és a gyermekeket képességeik szerint kategorizálja.
ahol az alacsonyabb skála jobb motoros funkciót, a magasabb érték pedig több korlátozást jelent a motoros léptékben
|
alapvonalon
|
|
Bruttó motorfunkció mérése (GMFM) (88 tétel)
Időkeret: 4 hetesen
|
A Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 tétel) egy olyan eszköz, amellyel értékelhető a bruttó motoros funkció változása agyi bénulásban szenvedő betegeknél.
ez a klinikai skála könnyen használható, és a gyermekeket képességeik szerint kategorizálja.
ahol az alacsonyabb skála jobb motoros funkciót, a magasabb érték pedig több korlátozást jelent a motoros léptékben
|
4 hetesen
|
|
Bruttó motorfunkció mérése (GMFM) (88 tétel)
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után (utókövetés)
|
A Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 tétel) egy olyan eszköz, amellyel értékelhető a bruttó motoros funkció változása agyi bénulásban szenvedő betegeknél.
ez a klinikai skála könnyen használható, és a gyermekeket képességeik szerint kategorizálja.
ahol az alacsonyabb skála jobb motoros funkciót, a magasabb érték pedig több korlátozást jelent a motoros léptékben
|
4 héttel a kezelés befejezése után (utókövetés)
|
|
A gyermekgyógyászati életminőség kérdőív agyi bénuláshoz
Időkeret: alapvonalon
|
ez egy validált eszköz erős pszichometriai tulajdonságokkal és klinikai hasznossággal.
A szülői meghatalmazott nyomtatvány (4-12 éves gyermekek szülei) 66, a gyermek önbevallási űrlap (9-12 éves) pedig 52 tételből áll.
Mind a gyermek, mind a szülő proxy űrlapja jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott, beleértve a belső konzisztenciát, a teszt-újrateszt megbízhatóságát és a konstrukció érvényességét.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség
|
alapvonalon
|
|
A gyermekgyógyászati életminőség kérdőív agyi bénuláshoz
Időkeret: 4 hetesen
|
ez egy validált eszköz erős pszichometriai tulajdonságokkal és klinikai hasznossággal.
A szülői meghatalmazott nyomtatvány (4-12 éves gyermekek szülei) 66, a gyermek önbevallási űrlap (9-12 éves) pedig 52 tételből áll.
Mind a gyermek, mind a szülő proxy űrlapja jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott, beleértve a belső konzisztenciát, a teszt-újrateszt megbízhatóságát és a konstrukció érvényességét.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség
|
4 hetesen
|
|
A gyermekgyógyászati életminőség kérdőív agyi bénuláshoz
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után (utókövetés)
|
ez egy validált eszköz erős pszichometriai tulajdonságokkal és klinikai hasznossággal.
A szülői meghatalmazott nyomtatvány (4-12 éves gyermekek szülei) 66, a gyermek önbevallási űrlap (9-12 éves) pedig 52 tételből áll.
Mind a gyermek, mind a szülő proxy űrlapja jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott, beleértve a belső konzisztenciát, a teszt-újrateszt megbízhatóságát és a konstrukció érvényességét.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség
|
4 héttel a kezelés befejezése után (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2023-313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
ezt megbeszéljük a projekt finanszírozóival
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .