Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foto Biostimulation og Spasticitet i Cerebral Parese

9. maj 2024 opdateret af: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Effektiviteten af ​​at tilføje fotobiostimulering til standard fysioterapibehandling for spastisk lægmuskel på tonus, grovmotorisk funktion, plantekassens overfladeareal og livskvalitet

den nuværende undersøgelse vil tage fat på spasticiteten i lægmuskel sekundær til cerebral parese hos børn. Da spasticiteten omvendt kan påvirke muskelkontraktion, ledfunktion og dermed funktionen og livskvaliteten, vil det aktuelle studie undersøge effekten af ​​at tilføje fotobiostimuleringsterapi til standard fysioterapi på muskeltonus, ankeludslag, grovmotorisk funktion, plantar overflade. af den ramte fod, og livskvalitet hos patienter med spastisk cerebral parese

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

spasticitet er en af ​​de almindelige komplikationer forbundet med øvre motorneuronskader såsom cerebral parese. det kan påvirke barnets normale udviklingsproces, da det begrænser muskelydelsen, begrænser bevægelsesområdet, nedsætter funktionen og påvirker evnen til at engagere sig i daglige aktiviteter.

den aktuelle undersøgelse vil omfatte 2 grupper af børn med spastisk cerebral parese. disse grupper vil blive tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen (modtager standard fysioterapibehandling plus fotobiostimuleringsterapi på relaterede akupunkturpunkter), og kontrolgruppen vil modtage et standard fysioterapiprogram.

varigheden af ​​interventionen vil være 1 måned, 3 sessioner om ugen. resultatmålene vil blive vurderet ved baseline, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 4 ugers behandling) og ved 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 8 og 14 år,
  • som havde en diagnose af spastisk cerebral parese af en børnelæge, med mindst én spastisk muskel i ekstremiteterne,
  • grad 1 -4 på grovmotorisk funktionsklassifikationssystem
  • score 1 på Modified Ashworth Scale (MAS)
  • evnen til at gå alene eller med assistance
  • hvis forældre/værger underskriver den informerede samtykkeerklæring,
  • som var villige til at gennemføre studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med anatomiske lidelser,
  • patienter, der har fået en botulinumtoksin-injektion i lægmusklen i løbet af de sidste seks måneder
  • operation i underekstremiteten i det foregående år
  • alvorlige associerede neurologiske sygdomme som epilepsi
  • dårlig ernæringstilstand,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fotobiostimuleringsgruppe
  • denne gruppe vil modtage en fotobiostimuleringssession (LASER) bestående af 3 sessioner ved hjælp af LASER-enheden (VECTRA GENISYS, INTELLECT LEGEND XT, Chattanooga, USA). Følgende parametre vil blive brugt; Udgangseffekt: 300 mv, Bølgelængde: 820 nm, Kontaktområde: 0,495; Effekttæthed: 0,606 mW/cm2, Behandlingstid pr. punkt: 13 sekunder, Antal punkter er tre: (GB34, LR3, LIV 3).
  • Ud over LASER vil denne gruppe modtage et standard fysioterapiprogram designet af en erfaren pædiatrisk fysioterapeut
Andet: foto biostimulering
indgrebet er en type bølgelængde omkring 820 nm. denne behandlingsmetode er fuldstændig sikker. alligevel har det mange terapeutiske virkninger på celleniveau såvel som vævs- og organniveau. under behandling med laser føler patienten ikke nogen specifik fornemmelse.
Andre navne:
  • (Terapeutisk LASER på lavt niveau)
  • LASER
Aktiv komparator: standard fysioterapigruppe
Denne gruppe vil modtage et standard fysioterapiprogram designet af en erfaren pædiatrisk fysioterapeut
Andet: foto biostimulering
indgrebet er en type bølgelængde omkring 820 nm. denne behandlingsmetode er fuldstændig sikker. alligevel har det mange terapeutiske virkninger på celleniveau såvel som vævs- og organniveau. under behandling med laser føler patienten ikke nogen specifik fornemmelse.
Andre navne:
  • (Terapeutisk LASER på lavt niveau)
  • LASER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala til vurdering af muskeltonus
Tidsramme: ved baseline
denne skala er en simpel klinisk skala, der bruges til at vurdere muskeltonus og spasticitetsniveau. den går fra 1 til 4, hvor den laveste værdi indikerer normal muskeltonus og den største værdi indikerer høj miskeltonus
ved baseline
Modificeret Ashworth-skala til vurdering af muskeltonus
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 4 uger)
denne skala er en simpel klinisk skala, der bruges til at vurdere muskeltonus og spasticitetsniveau. den går fra 1 til 4, hvor den laveste værdi indikerer normal muskeltonus og den største værdi indikerer høj miskeltonus
efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 4 uger)
Modificeret Ashworth-skala til vurdering af muskeltonus
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (opfølgning)
denne skala er en simpel klinisk skala, der bruges til at vurdere muskeltonus og spasticitetsniveau. den går fra 1 til 4, hvor den laveste værdi indikerer normal muskeltonus og den største værdi indikerer høj miskeltonus
4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (opfølgning)
plantar overfladeareal
Tidsramme: ved baseline
Et footscan plantar trykdetektionssystem vil blive brugt til at bestemme plantar støtteområdet og plantar tryk. Denne enhed består af en kraftplade (FAS system 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italien), med en aktiv overflade (47,5 × 43,0 cm) udstyret med 2544 optiske sensorer fordelt langs den perimetriske grænse. den kan vurdere plantaroverfladearealet og spidstrykket i hver del af plantaroverfladen
ved baseline
plantar overfladeareal
Tidsramme: ved 4 uger
Et footscan plantar trykdetektionssystem vil blive brugt til at bestemme plantar støtteområdet og plantar tryk. Denne enhed består af en kraftplade (FAS system 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italien), med en aktiv overflade (47,5 × 43,0 cm) udstyret med 2544 optiske sensorer fordelt langs den perimetriske grænse. den kan vurdere plantaroverfladearealet og spidstrykket i hver del af plantaroverfladen
ved 4 uger
plantar overfladeareal
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (opfølgning)
Et footscan plantar trykdetektionssystem vil blive brugt til at bestemme plantar støtteområdet og plantar tryk. Denne enhed består af en kraftplade (FAS system 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italien), med en aktiv overflade (47,5 × 43,0 cm) udstyret med 2544 optiske sensorer fordelt langs den perimetriske grænse. den kan vurdere plantaroverfladearealet og spidstrykket i hver del af plantaroverfladen
4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (opfølgning)
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 varer)
Tidsramme: ved baseline
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 genstande) er et værktøj, der bruges til at vurdere ændringer i grovmotorisk funktion hos cerebral paresepatienter. denne kliniske skala er nem at bruge og kategoriserer børn efter deres evner. hvor den lavere skala betyder bedre grovmotorisk funktion og højere værdi betyder flere begrænsninger i grovmotorisk skala
ved baseline
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 varer)
Tidsramme: ved 4 uger
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 genstande) er et værktøj, der bruges til at vurdere ændringer i grovmotorisk funktion hos cerebral paresepatienter. denne kliniske skala er nem at bruge og kategoriserer børn efter deres evner. hvor den lavere skala betyder bedre grovmotorisk funktion og højere værdi betyder flere begrænsninger i grovmotorisk skala
ved 4 uger
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 varer)
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling (opfølgning)
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 genstande) er et værktøj, der bruges til at vurdere ændringer i grovmotorisk funktion hos cerebral paresepatienter. denne kliniske skala er nem at bruge og kategoriserer børn efter deres evner. hvor den lavere skala betyder bedre grovmotorisk funktion og højere værdi betyder flere begrænsninger i grovmotorisk skala
4 uger efter endt behandling (opfølgning)
Det pædiatriske livskvalitetsspørgeskema til cerebral parese
Tidsramme: ved baseline
det er et valideret værktøj med stærke psykometriske egenskaber og klinisk anvendelighed. Forældrefuldmagtens blanket (forældre til børn i alderen 4-12 år) omfatter 66 punkter og børne-selvrapporteringsblanketten (9-12 år) omfatter 52 punkter. Både barnets og forældremyndighedens formularer har vist gode psykometriske egenskaber, herunder intern konsistens, test-gentest reliabilitet og konstruktionsvaliditet. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten repræsenteret
ved baseline
Det pædiatriske livskvalitetsspørgeskema til cerebral parese
Tidsramme: ved 4 uger
det er et valideret værktøj med stærke psykometriske egenskaber og klinisk anvendelighed. Forældrefuldmagtens blanket (forældre til børn i alderen 4-12 år) omfatter 66 punkter og børne-selvrapporteringsblanketten (9-12 år) omfatter 52 punkter. Både barnets og forældremyndighedens formularer har vist gode psykometriske egenskaber, herunder intern konsistens, test-gentest reliabilitet og konstruktionsvaliditet. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten repræsenteret
ved 4 uger
Det pædiatriske livskvalitetsspørgeskema til cerebral parese
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling (opfølgning)
det er et valideret værktøj med stærke psykometriske egenskaber og klinisk anvendelighed. Forældrefuldmagtens blanket (forældre til børn i alderen 4-12 år) omfatter 66 punkter og børne-selvrapporteringsblanketten (9-12 år) omfatter 52 punkter. Både barnets og forældremyndighedens formularer har vist gode psykometriske egenskaber, herunder intern konsistens, test-gentest reliabilitet og konstruktionsvaliditet. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten repræsenteret
4 uger efter endt behandling (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hail

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2023-313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

dette vil blive drøftet med projektfinansiererne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med foto biostimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner