Фотобиостимуляция и спастичность при ДЦП
9 мая 2024 г. обновлено: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Эффективность добавления фотобиостимуляции к стандартной физиотерапевтической терапии при спастичности икроножных мышц, тонусе, крупной моторике, площади поверхности плантатора и качестве жизни
текущее исследование будет направлено на спастичность икроножных мышц, вторичную по отношению к церебральному параличу у детей.
Поскольку спастичность может обратно пропорционально влиять на сокращение мышц, функцию суставов и, следовательно, на функцию и качество жизни, в настоящем исследовании будет изучено влияние добавления фотобиостимуляции к стандартной физиотерапии на мышечный тонус, диапазон движений голеностопного сустава, общую двигательную функцию, подошвенную поверхность. пораженной стопы и качество жизни больных спастическим церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
спастичность является одним из частых осложнений, связанных с повреждениями верхних двигательных нейронов, такими как церебральный паралич. это может повлиять на нормальный процесс развития ребенка, поскольку ограничивает мышечную деятельность, ограничивает диапазон движений, снижает функцию и влияет на способность заниматься повседневной деятельностью.
настоящее исследование будет включать 2 группы детей со спастическим церебральным параличом. эти группы будут случайным образом распределены на экспериментальную группу (получающую стандартное физиотерапевтическое лечение плюс фотобиостимуляцию на соответствующие точки акупунктуры), а контрольная группа получит стандартную программу физиотерапии.
продолжительность вмешательства составит 1 месяц, 3 сеанса в неделю. показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, в конце вмешательства (через 4 недели лечения) и через 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hail, Саудовская Аравия, 3994
- University of Hail
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 8 до 14 лет,
- у которых педиатром был диагностирован спастический церебральный паралич, хотя бы с одной спастической мышцей конечностей,
- 1-4 классы по системе классификации функций крупной моторики
- оценка 1 по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
- способность ходить самостоятельно или с посторонней помощью
- чьи родители/опекуны подписывают форму информированного согласия,
- которые были готовы закончить исследование.
Критерий исключения:
- пациенты с анатомическими нарушениями,
- пациенты, получившие инъекцию ботулотоксина в икроножную мышцу в течение последних шести месяцев
- операции на нижних конечностях в течение предыдущего года
- тяжелые сопутствующие неврологические заболевания, такие как эпилепсия
- плохое питание,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа фотобиостимуляции
|
вмешательство представляет собой тип длины волны около 820 нм.
этот метод лечения абсолютно безопасен.
тем не менее, он оказывает множество терапевтических эффектов на клеточном уровне, а также на уровне тканей и органов.
во время лечения лазером пациент не испытывает никаких специфических ощущений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартная физиотерапевтическая группа
Эта группа получит стандартную программу физиотерапии, разработанную опытным детским физиотерапевтом.
|
вмешательство представляет собой тип длины волны около 820 нм.
этот метод лечения абсолютно безопасен.
тем не менее, он оказывает множество терапевтических эффектов на клеточном уровне, а также на уровне тканей и органов.
во время лечения лазером пациент не испытывает никаких специфических ощущений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта для оценки мышечного тонуса
Временное ограничение: на исходном уровне
|
эта шкала представляет собой простую клиническую шкалу, используемую для оценки мышечного тонуса и уровня спастичности.
он варьируется от 1 до 4, где наименьшее значение указывает на нормальный мышечный тонус, а наибольшее значение указывает на высокий смешанный тонус.
|
на исходном уровне
|
|
Модифицированная шкала Эшворта для оценки мышечного тонуса
Временное ограничение: после окончания лечения (через 4 недели)
|
эта шкала представляет собой простую клиническую шкалу, используемую для оценки мышечного тонуса и уровня спастичности.
он варьируется от 1 до 4, где наименьшее значение указывает на нормальный мышечный тонус, а наибольшее значение указывает на высокий смешанный тонус.
|
после окончания лечения (через 4 недели)
|
|
Модифицированная шкала Эшворта для оценки мышечного тонуса
Временное ограничение: через 4 недели после окончания лечения (наблюдение)
|
эта шкала представляет собой простую клиническую шкалу, используемую для оценки мышечного тонуса и уровня спастичности.
он варьируется от 1 до 4, где наименьшее значение указывает на нормальный мышечный тонус, а наибольшее значение указывает на высокий смешанный тонус.
|
через 4 недели после окончания лечения (наблюдение)
|
|
площадь подошвенной поверхности
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Система обнаружения подошвенного давления footscan будет использоваться для определения области подошвенной поддержки и подошвенного давления.
Это устройство состоит из силовой пластины (система FAS 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Тревизо, Италия) с активной поверхностью (47,5 × 43,0 см), оснащенной 2544 оптическими датчиками, распределенными по периметру.
он может оценить площадь подошвенной поверхности и пиковое давление в каждой части подошвенной поверхности
|
на исходном уровне
|
|
площадь подошвенной поверхности
Временное ограничение: в 4 недели
|
Система обнаружения подошвенного давления footscan будет использоваться для определения области подошвенной поддержки и подошвенного давления.
Это устройство состоит из силовой пластины (система FAS 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Тревизо, Италия) с активной поверхностью (47,5 × 43,0 см), оснащенной 2544 оптическими датчиками, распределенными по периметру.
он может оценить площадь подошвенной поверхности и пиковое давление в каждой части подошвенной поверхности
|
в 4 недели
|
|
площадь подошвенной поверхности
Временное ограничение: через 4 недели после окончания лечения (наблюдение)
|
Система обнаружения подошвенного давления footscan будет использоваться для определения области подошвенной поддержки и подошвенного давления.
Это устройство состоит из силовой пластины (система FAS 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Тревизо, Италия) с активной поверхностью (47,5 × 43,0 см), оснащенной 2544 оптическими датчиками, распределенными по периметру.
он может оценить площадь подошвенной поверхности и пиковое давление в каждой части подошвенной поверхности
|
через 4 недели после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM) (88 пунктов)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM) (88 пунктов) — это инструмент, используемый для оценки изменений общей двигательной функции у пациентов с церебральным параличом.
эта клиническая шкала проста в использовании и позволяет классифицировать детей в соответствии с их способностями.
где более низкая шкала означает лучшую функцию крупной моторики, а более высокое значение означает больше ограничений по шкале крупной моторики.
|
на исходном уровне
|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM) (88 пунктов)
Временное ограничение: в 4 недели
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM) (88 пунктов) — это инструмент, используемый для оценки изменений общей двигательной функции у пациентов с церебральным параличом.
эта клиническая шкала проста в использовании и позволяет классифицировать детей в соответствии с их способностями.
где более низкая шкала означает лучшую функцию крупной моторики, а более высокое значение означает больше ограничений по шкале крупной моторики.
|
в 4 недели
|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM) (88 пунктов)
Временное ограничение: через 4 недели после окончания лечения (наблюдение)
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM) (88 пунктов) — это инструмент, используемый для оценки изменений общей двигательной функции у пациентов с церебральным параличом.
эта клиническая шкала проста в использовании и позволяет классифицировать детей в соответствии с их способностями.
где более низкая шкала означает лучшую функцию крупной моторики, а более высокое значение означает больше ограничений по шкале крупной моторики.
|
через 4 недели после окончания лечения (наблюдение)
|
|
Детский опросник качества жизни при детском церебральном параличе
Временное ограничение: на исходном уровне
|
это проверенный инструмент с сильными психометрическими свойствами и клинической полезностью.
Бланк доверенности родителей (родители детей в возрасте 4-12 лет) состоит из 66 пунктов, а бланк самоотчета ребенка (9-12 лет) - из 52 пунктов.
Как у ребенка, так и у родителей прокси-формы продемонстрировали хорошие психометрические свойства, включая внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования и конструктную валидность.
Чем выше балл, тем лучше представлено качество жизни
|
на исходном уровне
|
|
Детский опросник качества жизни при детском церебральном параличе
Временное ограничение: в 4 недели
|
это проверенный инструмент с сильными психометрическими свойствами и клинической полезностью.
Бланк доверенности родителей (родители детей в возрасте 4-12 лет) состоит из 66 пунктов, а бланк самоотчета ребенка (9-12 лет) - из 52 пунктов.
Как у ребенка, так и у родителей прокси-формы продемонстрировали хорошие психометрические свойства, включая внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования и конструктную валидность.
Чем выше балл, тем лучше представлено качество жизни
|
в 4 недели
|
|
Детский опросник качества жизни при детском церебральном параличе
Временное ограничение: через 4 недели после окончания лечения (наблюдение)
|
это проверенный инструмент с сильными психометрическими свойствами и клинической полезностью.
Бланк доверенности родителей (родители детей в возрасте 4-12 лет) состоит из 66 пунктов, а бланк самоотчета ребенка (9-12 лет) - из 52 пунктов.
Как у ребенка, так и у родителей прокси-формы продемонстрировали хорошие психометрические свойства, включая внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования и конструктную валидность.
Чем выше балл, тем лучше представлено качество жизни
|
через 4 недели после окончания лечения (наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Паралич
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- H-2023-313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
это будет обсуждаться со спонсорами проекта
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .