写真 脳性麻痺における生体刺激と痙縮
2024年5月9日 更新者：Hisham Mohamed Hussein、University of Hail
けいれん性ふくらはぎ筋の標準理学療法に光生体刺激を追加することの緊張、総運動機能、足底表面積、および生活の質に対する有効性
現在の研究は、小児の脳性麻痺に続発するふくらはぎの筋肉の痙縮に対処する予定です。
痙縮は筋収縮、関節機能、ひいては機能と生活の質に逆影響を与える可能性があるため、今回の研究では、標準的な理学療法に光生体刺激療法を追加した場合の筋緊張、足首の可動域、粗大運動機能、足底表面への影響を調査する予定です。けいれん性脳性麻痺患者の罹患足の状態と生活の質
調査の概要
詳細な説明
痙縮は、脳性麻痺などの上部運動ニューロン損傷に関連する一般的な合併症の 1 つです。 筋肉のパフォーマンスを制限し、可動域を制限し、機能を低下させ、日常活動に参加する能力に影響を与えるため、子供の正常な発達過程に影響を与える可能性があります。
現在の研究には、けいれん性脳性麻痺を患う 2 つのグループの子供たちが含まれます。 これらのグループはランダムに実験グループ（標準的な理学療法治療と関連する経穴への光生体刺激療法を受ける）に割り当てられ、対照グループは標準的な理学療法プログラムを受けます。
介入期間は 1 か月、週に 3 セッションです。 結果の評価は、ベースライン時、介入終了時（4 週間の治療後）、および 3 か月後の追跡調査時に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hail、サウジアラビア、3994
- University of Hail
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から14歳までの年齢、
- 小児科医によって痙性脳性麻痺と診断され、四肢に少なくとも 1 つの筋肉の痙性がある、
- 総運動機能分類システムのグレード 1 ～ 4
- 修正アッシュワース スケール (MAS) でスコア 1
- 一人で、または助けを借りて歩く能力
- その親/保護者がインフォームドコンセントフォームに署名し、
- 研究を完了する意欲のある人。
除外基準:
- 解剖学的障害のある患者、
- 過去6ヶ月間にふくらはぎの筋肉にボツリヌス毒素注射を受けた患者
- 前年中に下肢の手術を受けている
- てんかんなどの重篤な関連神経疾患
- 栄養状態が悪く、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：写真生体刺激グループ
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介入は 820 nm 付近の波長の一種です。
この治療法は完全に安全です。
しかし、組織や器官レベルだけでなく細胞レベルでも多くの治療効果があります。
レーザー治療中、患者は特別な感覚を感じません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準理学療法グループ
このグループは、経験豊富な小児理学療法士によって設計された標準的な理学療法プログラムを受けます。
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介入は 820 nm 付近の波長の一種です。
この治療法は完全に安全です。
しかし、組織や器官レベルだけでなく細胞レベルでも多くの治療効果があります。
レーザー治療中、患者は特別な感覚を感じません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋緊張評価用に修正されたアシュワーススケール
時間枠：ベースラインで
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このスケールは、筋緊張と痙縮レベルを評価するために使用される単純な臨床スケールです。
範囲は 1 ～ 4 で、最小値は正常な筋緊張を示し、最大値は高い筋緊張を示します。
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ベースラインで
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筋緊張評価用に修正されたアシュワーススケール
時間枠：治療終了後（4週間後）
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このスケールは、筋緊張と痙縮レベルを評価するために使用される単純な臨床スケールです。
範囲は 1 ～ 4 で、最小値は正常な筋緊張を示し、最大値は高い筋緊張を示します。
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治療終了後（4週間後）
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筋緊張評価用に修正されたアシュワーススケール
時間枠：治療終了から4週間後（フォローアップ）
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このスケールは、筋緊張と痙縮レベルを評価するために使用される単純な臨床スケールです。
範囲は 1 ～ 4 で、最小値は正常な筋緊張を示し、最大値は高い筋緊張を示します。
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治療終了から4週間後（フォローアップ）
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足底表面積
時間枠：ベースラインで
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フットスキャン足底圧検出システムを使用して、足底支持領域と足底圧を決定します。
このデバイスは、周囲の境界に沿って分散された 2544 個の光学センサーを備えたアクティブ表面 (47.5 × 43.0 cm) を備えたフォース プレート (FAS システム 1.0 ACP Light、Buratto Advanced Technology、イタリア、トレヴィーゾ) で構成されています。
足底表面積と足底表面の各部分のピーク圧力を評価できます。
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ベースラインで
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足底表面積
時間枠：4週間目で
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フットスキャン足底圧検出システムを使用して、足底支持領域と足底圧を決定します。
このデバイスは、周囲の境界に沿って分散された 2544 個の光学センサーを備えたアクティブ表面 (47.5 × 43.0 cm) を備えたフォース プレート (FAS システム 1.0 ACP Light、Buratto Advanced Technology、イタリア、トレヴィーゾ) で構成されています。
足底表面積と足底表面の各部分のピーク圧力を評価できます。
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4週間目で
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足底表面積
時間枠：治療終了から4週間後（フォローアップ）
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フットスキャン足底圧検出システムを使用して、足底支持領域と足底圧を決定します。
このデバイスは、周囲の境界に沿って分散された 2544 個の光学センサーを備えたアクティブ表面 (47.5 × 43.0 cm) を備えたフォース プレート (FAS システム 1.0 ACP Light、Buratto Advanced Technology、イタリア、トレヴィーゾ) で構成されています。
足底表面積と足底表面の各部分のピーク圧力を評価できます。
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治療終了から4週間後（フォローアップ）
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総運動機能測定 (GMFM) (88 項目)
時間枠：ベースラインで
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粗大運動機能測定 (GMFM) (88 項目) は、脳性麻痺患者の粗大運動機能の変化を評価するために使用されるツールです。
この臨床スケールは使いやすく、能力に応じて子供を分類することができます。
ここで、スケールが低いほど総運動機能が優れていることを意味し、値が高いほど総運動スケールの制限が大きいことを意味します
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ベースラインで
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総運動機能測定 (GMFM) (88 項目)
時間枠：4週間目で
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粗大運動機能測定 (GMFM) (88 項目) は、脳性麻痺患者の粗大運動機能の変化を評価するために使用されるツールです。
この臨床スケールは使いやすく、能力に応じて子供を分類することができます。
ここで、スケールが低いほど総運動機能が優れていることを意味し、値が高いほど総運動スケールの制限が大きいことを意味します
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4週間目で
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総運動機能測定 (GMFM) (88 項目)
時間枠：治療終了から4週間後（フォローアップ）
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粗大運動機能測定 (GMFM) (88 項目) は、脳性麻痺患者の粗大運動機能の変化を評価するために使用されるツールです。
この臨床スケールは使いやすく、能力に応じて子供を分類することができます。
ここで、スケールが低いほど総運動機能が優れていることを意味し、値が高いほど総運動スケールの制限が大きいことを意味します
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治療終了から4週間後（フォローアップ）
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脳性麻痺に対する小児の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインで
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これは、強力な心理測定特性と臨床的有用性を備えた検証済みのツールです。
親代理人のフォーム（4 ～ 12 歳の子供の親）は 66 項目で構成され、子供の自己申告フォーム（9 ～ 12 歳）は 52 項目で構成されます。
子プロキシと親プロキシのフォームは両方とも、内部一貫性、テストと再テストの信頼性、構成の妥当性など、優れた心理測定特性を示しています。
スコアが高いほど、生活の質がより良く表されます。
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ベースラインで
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脳性麻痺に対する小児の生活の質に関するアンケート
時間枠：4週間目で
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これは、強力な心理測定特性と臨床的有用性を備えた検証済みのツールです。
親代理人のフォーム（4 ～ 12 歳の子供の親）は 66 項目で構成され、子供の自己申告フォーム（9 ～ 12 歳）は 52 項目で構成されます。
子プロキシと親プロキシのフォームは両方とも、内部一貫性、テストと再テストの信頼性、構成の妥当性など、優れた心理測定特性を示しています。
スコアが高いほど、生活の質がより良く表されます。
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4週間目で
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脳性麻痺に対する小児の生活の質に関するアンケート
時間枠：治療終了から4週間後（フォローアップ）
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これは、強力な心理測定特性と臨床的有用性を備えた検証済みのツールです。
親代理人のフォーム（4 ～ 12 歳の子供の親）は 66 項目で構成され、子供の自己申告フォーム（9 ～ 12 歳）は 52 項目で構成されます。
子プロキシと親プロキシのフォームは両方とも、内部一貫性、テストと再テストの信頼性、構成の妥当性など、優れた心理測定特性を示しています。
スコアが高いほど、生活の質がより良く表されます。
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治療終了から4週間後（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月15日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
写真生体刺激の臨床試験
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Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research and Education完了
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VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and Educationわからない