Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiostymulacja i spastyczność w mózgowym porażeniu dziecięcym

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Skuteczność dodania fotobiostymulacji do standardowego leczenia fizjoterapeutycznego spastycznych mięśni łydek pod względem tonusu, funkcji motorycznych dużych, powierzchni sadzarki i jakości życia

obecne badanie dotyczy spastyczności mięśni łydek wtórnej do mózgowego porażenia dziecięcego. Ponieważ spastyczność może odwrotnie wpływać na skurcz mięśni, funkcję stawów, a w konsekwencji na funkcję i jakość życia, obecne badanie będzie dotyczyć wpływu dodania terapii fotobiostymulacyjnej do standardowej fizjoterapii na napięcie mięśniowe, zakres ruchu stawu skokowego, funkcję motoryczną dużą, powierzchnię podeszwową dotkniętej chorobą stopy i jakość życia pacjentów ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

spastyczność jest jednym z powszechnych powikłań związanych z urazami górnego neuronu ruchowego, takimi jak porażenie mózgowe. może wpływać na prawidłowy proces rozwojowy dziecka, ponieważ ogranicza wydajność mięśni, ogranicza zakres ruchu, zmniejsza funkcję i wpływa na zdolność do angażowania się w codzienne czynności.

obecne badanie obejmie 2 grupy dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym. grupy te zostaną losowo rozdzielone do grupy eksperymentalnej (otrzyma standardowe leczenie fizjoterapeutyczne plus terapię fotobiostymulacją powiązanych punktów akupunkturowych), a grupa kontrolna otrzyma standardowy program fizjoterapeutyczny.

czas trwania interwencji wyniesie 1 miesiąc, 3 sesje tygodniowo. miary wyniku zostaną ocenione na początku, pod koniec interwencji (po 4 tygodniach leczenia) i po 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 8 do 14 lat,
  • u którego pediatra rozpoznał spastyczne mózgowe porażenie dziecięce, z co najmniej jednym mięśniem spastycznym kończyn,
  • stopnie 1-4 z Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej
  • wynik 1 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
  • zdolność chodzenia samodzielnie lub z pomocą
  • których rodzice/opiekunowie podpisują formularz świadomej zgody,
  • którzy byli chętni do ukończenia studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z zaburzeniami anatomicznymi,
  • pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcie toksyny botulinowej w mięsień łydki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • operacja kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
  • ciężkie powiązane choroby neurologiczne, takie jak padaczka
  • zły stan odżywienia,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa fotobiostymulacji
  • grupa ta otrzyma sesję fotobiostymulacji (LASER) składającą się z 3 sesji z użyciem urządzenia LASER (VECTRA GENISYS, INTELLECT LEGEND XT, Chattanooga, USA). Zostaną użyte następujące parametry; Moc wyjściowa: 300 mv, Długość fali: 820 nm, Powierzchnia styku: 0,495; Gęstość proszku: 0,606 mW/cm2, Czas obróbki na punkt: 13 sekund, Liczba punktów to trzy: (GB34, LR3, LIV 3).
  • oprócz LASERA grupa ta otrzyma standardowy program fizjoterapii opracowany przez doświadczonego fizjoterapeutę dziecięcego
Inny: fotobiostymulacja
interwencja jest rodzajem długości fali około 820 nm. ta metoda leczenia jest całkowicie bezpieczna. ma jednak wiele efektów terapeutycznych na poziomie komórkowym, tkankowym i narządowym. podczas zabiegu laserem pacjent nie odczuwa żadnych specyficznych odczuć.
Inne nazwy:
  • (Laser terapeutyczny niskiego poziomu)
  • LASER
Aktywny komparator: standardowa grupa fizjoterapeutyczna
Ta grupa otrzyma standardowy program fizjoterapii opracowany przez doświadczonego fizjoterapeutę dziecięcego
Inny: fotobiostymulacja
interwencja jest rodzajem długości fali około 820 nm. ta metoda leczenia jest całkowicie bezpieczna. ma jednak wiele efektów terapeutycznych na poziomie komórkowym, tkankowym i narządowym. podczas zabiegu laserem pacjent nie odczuwa żadnych specyficznych odczuć.
Inne nazwy:
  • (Laser terapeutyczny niskiego poziomu)
  • LASER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha do oceny napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: na linii bazowej
skala ta jest prostą skalą kliniczną służącą do oceny napięcia mięśniowego i stopnia spastyczności. waha się od 1 do 4, gdzie najniższa wartość wskazuje na prawidłowe napięcie mięśniowe, a największa na wysokie napięcie mięśniowe
na linii bazowej
Zmodyfikowana skala Ashwortha do oceny napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 4 tygodniach)
skala ta jest prostą skalą kliniczną służącą do oceny napięcia mięśniowego i stopnia spastyczności. waha się od 1 do 4, gdzie najniższa wartość wskazuje na prawidłowe napięcie mięśniowe, a największa na wysokie napięcie mięśniowe
po zakończeniu kuracji (po 4 tygodniach)
Zmodyfikowana skala Ashwortha do oceny napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od zakończenia kuracji (kontrola)
skala ta jest prostą skalą kliniczną służącą do oceny napięcia mięśniowego i stopnia spastyczności. waha się od 1 do 4, gdzie najniższa wartość wskazuje na prawidłowe napięcie mięśniowe, a największa na wysokie napięcie mięśniowe
po 4 tygodniach od zakończenia kuracji (kontrola)
powierzchnia podeszwowa
Ramy czasowe: na linii bazowej
Do określenia obszaru podparcia podeszwy i nacisku na podeszwę zostanie wykorzystany system wykrywania nacisku na podeszwę stopy. Urządzenie to składa się z płytki siłowej (system FAS 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Włochy) z aktywną powierzchnią (47,5 × 43,0 cm) wyposażoną w 2544 czujniki optyczne rozmieszczone wzdłuż granicy obwodowej. może ocenić powierzchnię podeszwową i szczytowe ciśnienie w każdej części powierzchni podeszwowej
na linii bazowej
powierzchnia podeszwowa
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Do określenia obszaru podparcia podeszwy i nacisku na podeszwę zostanie wykorzystany system wykrywania nacisku na podeszwę stopy. Urządzenie to składa się z płytki siłowej (system FAS 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Włochy) z aktywną powierzchnią (47,5 × 43,0 cm) wyposażoną w 2544 czujniki optyczne rozmieszczone wzdłuż granicy obwodowej. może ocenić powierzchnię podeszwową i szczytowe ciśnienie w każdej części powierzchni podeszwowej
po 4 tygodniach
powierzchnia podeszwowa
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od zakończenia kuracji (kontrola)
Do określenia obszaru podparcia podeszwy i nacisku na podeszwę zostanie wykorzystany system wykrywania nacisku na podeszwę stopy. Urządzenie to składa się z płytki siłowej (system FAS 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Włochy) z aktywną powierzchnią (47,5 × 43,0 cm) wyposażoną w 2544 czujniki optyczne rozmieszczone wzdłuż granicy obwodowej. może ocenić powierzchnię podeszwową i szczytowe ciśnienie w każdej części powierzchni podeszwowej
po 4 tygodniach od zakończenia kuracji (kontrola)
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) (88 pozycji)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 pozycji) jest narzędziem służącym do oceny zmian funkcji motoryki dużej u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym. ta skala kliniczna jest łatwa w użyciu i kategoryzuje dzieci zgodnie z ich umiejętnościami. gdzie niższa skala oznacza lepszą funkcję motoryki dużej, a wyższa wartość oznacza więcej ograniczeń w skali motoryki dużej
na linii bazowej
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) (88 pozycji)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 pozycji) jest narzędziem służącym do oceny zmian funkcji motoryki dużej u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym. ta skala kliniczna jest łatwa w użyciu i kategoryzuje dzieci zgodnie z ich umiejętnościami. gdzie niższa skala oznacza lepszą funkcję motoryki dużej, a wyższa wartość oznacza więcej ograniczeń w skali motoryki dużej
po 4 tygodniach
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) (88 pozycji)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od zakończenia kuracji (kontrola)
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 pozycji) jest narzędziem służącym do oceny zmian funkcji motoryki dużej u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym. ta skala kliniczna jest łatwa w użyciu i kategoryzuje dzieci zgodnie z ich umiejętnościami. gdzie niższa skala oznacza lepszą funkcję motoryki dużej, a wyższa wartość oznacza więcej ograniczeń w skali motoryki dużej
po 4 tygodniach od zakończenia kuracji (kontrola)
Kwestionariusz jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Ramy czasowe: na linii bazowej
jest to sprawdzone narzędzie o silnych właściwościach psychometrycznych i użyteczności klinicznej. Formularz pełnomocnika rodzica (rodziców dzieci w wieku 4-12 lat) składa się z 66 pozycji, a formularz oświadczenia dziecka (9-12 lat) zawiera 52 pozycje. Formularze zarówno dziecka, jak i pełnomocnika rodzica wykazały dobre właściwości psychometryczne, w tym spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu i trafność konstrukcyjną. Im wyższy wynik, tym lepsza reprezentowana jest jakość życia
na linii bazowej
Kwestionariusz jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
jest to sprawdzone narzędzie o silnych właściwościach psychometrycznych i użyteczności klinicznej. Formularz pełnomocnika rodzica (rodziców dzieci w wieku 4-12 lat) składa się z 66 pozycji, a formularz oświadczenia dziecka (9-12 lat) zawiera 52 pozycje. Formularze zarówno dziecka, jak i pełnomocnika rodzica wykazały dobre właściwości psychometryczne, w tym spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu i trafność konstrukcyjną. Im wyższy wynik, tym lepsza reprezentowana jest jakość życia
po 4 tygodniach
Kwestionariusz jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od zakończenia kuracji (kontrola)
jest to sprawdzone narzędzie o silnych właściwościach psychometrycznych i użyteczności klinicznej. Formularz pełnomocnika rodzica (rodziców dzieci w wieku 4-12 lat) składa się z 66 pozycji, a formularz oświadczenia dziecka (9-12 lat) zawiera 52 pozycje. Formularze zarówno dziecka, jak i pełnomocnika rodzica wykazały dobre właściwości psychometryczne, w tym spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu i trafność konstrukcyjną. Im wyższy wynik, tym lepsza reprezentowana jest jakość życia
po 4 tygodniach od zakończenia kuracji (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hail

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2023-313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zostanie to omówione z fundatorami projektu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na fotobiostymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj