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Foto Bioestimulación y Espasticidad en Parálisis Cerebral

9 de mayo de 2024 actualizado por: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Eficacia de agregar fotobioestimulación al tratamiento de fisioterapia estándar para el tono muscular espástico de la pantorrilla, la función motora gruesa, el área de superficie de la planta y la calidad de vida

el estudio actual abordará la espasticidad en el músculo de la pantorrilla secundaria a parálisis cerebral en niños. Como la espasticidad puede afectar inversamente la contracción muscular, la función articular y, en consecuencia, la función y la calidad de vida, el estudio actual investigará el efecto de agregar la terapia de fotobioestimulación a la fisioterapia estándar sobre el tono muscular, el rango de movimiento del tobillo, la función motora gruesa, la superficie plantar del pie afectado y calidad de vida en pacientes con parálisis cerebral espástica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

la espasticidad es una de las complicaciones comunes asociadas con las lesiones de la neurona motora superior, como la parálisis cerebral. puede afectar el proceso de desarrollo normal del niño, ya que restringe el rendimiento muscular, limita el rango de movimiento, disminuye la función y afecta la capacidad de participar en las actividades diarias.

el estudio actual incluirá 2 grupos de niños con parálisis cerebral espástica. estos grupos se distribuirán aleatoriamente al grupo experimental (recibirá tratamiento de fisioterapia estándar más terapia de fotobioestimulación en puntos de acupuntura relacionados) y el grupo de control recibirá un programa de fisioterapia estándar.

la duración de la intervención será de 1 mes, 3 sesiones por semana. las medidas de resultado se evaluarán al inicio, al final de la intervención (después de 4 semanas de tratamiento) y a los 3 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 8 y 14 años,
  • que tuvo un diagnóstico de parálisis cerebral espástica por un pediatra, con al menos un músculo espástico en las extremidades,
  • grados 1 -4 en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
  • Puntuación 1 en la escala modificada de Ashworth (MAS)
  • la capacidad de caminar solo o con ayuda
  • cuyos padres/tutores firman el formulario de consentimiento informado,
  • que estaban dispuestos a completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con trastornos anatómicos,
  • pacientes que recibieron una inyección de toxina botulínica en el músculo de la pantorrilla durante los últimos seis meses
  • cirugía en la extremidad inferior durante el año anterior
  • enfermedades neurológicas asociadas graves, como la epilepsia
  • mal estado nutricional,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de foto bioestimulacion
  • este grupo recibirá una sesión de foto bioestimulación (LASER) que consta de 3 sesiones utilizando el dispositivo LASER (VECTRA GENISYS, INTELLECT LEGEND XT, Chattanooga, USA). Se utilizarán los siguientes parámetros; Potencia de salida: 300 mv, Longitud de onda: 820 nm, Área de contacto: 0,495; Densidad de potencia: 0,606 mW/ cm2, Tiempo de tratamiento por punto: 13 segundos, Número de puntos tres: (GB34, LR3, LIV 3).
  • además del LASER, este grupo recibirá un programa de fisioterapia estándar diseñado por un fisioterapeuta pediátrico experimentado
Otro: foto bioestimulacion
la intervención es un tipo de longitud de onda alrededor de 820 nm. este método de tratamiento es totalmente seguro. sin embargo, tiene muchos efectos terapéuticos a nivel celular, así como a nivel de tejidos y órganos. durante el tratamiento con láser, el paciente no siente ninguna sensación específica.
Otros nombres:
  • (LÁSER Terapéutico de Bajo Nivel)
  • LÁSER
Comparador activo: grupo de fisioterapia estándar
Este grupo recibirá un programa de fisioterapia estándar diseñado por un fisioterapeuta pediátrico experimentado
Otro: foto bioestimulacion
la intervención es un tipo de longitud de onda alrededor de 820 nm. este método de tratamiento es totalmente seguro. sin embargo, tiene muchos efectos terapéuticos a nivel celular, así como a nivel de tejidos y órganos. durante el tratamiento con láser, el paciente no siente ninguna sensación específica.
Otros nombres:
  • (LÁSER Terapéutico de Bajo Nivel)
  • LÁSER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada para la evaluación del tono muscular
Periodo de tiempo: en la línea de base
esta escala es una escala clínica simple utilizada para evaluar el tono muscular y el nivel de espasticidad. va de 1 a 4 donde el valor más bajo indica tono muscular normal y el valor más alto indica tono muscular alto
en la línea de base
Escala de Ashworth modificada para la evaluación del tono muscular
Periodo de tiempo: después del final del tratamiento (después de 4 semanas)
esta escala es una escala clínica simple utilizada para evaluar el tono muscular y el nivel de espasticidad. va de 1 a 4 donde el valor más bajo indica tono muscular normal y el valor más alto indica tono muscular alto
después del final del tratamiento (después de 4 semanas)
Escala de Ashworth modificada para la evaluación del tono muscular
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de finalizar el tratamiento (seguimiento)
esta escala es una escala clínica simple utilizada para evaluar el tono muscular y el nivel de espasticidad. va de 1 a 4 donde el valor más bajo indica tono muscular normal y el valor más alto indica tono muscular alto
a las 4 semanas de finalizar el tratamiento (seguimiento)
superficie plantar
Periodo de tiempo: en la línea de base
Se utilizará un sistema de detección de presión plantar footscan para determinar el área de apoyo plantar y la presión plantar. Este dispositivo consta de una placa de fuerza (FAS system 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italia), con una superficie activa (47,5 × 43,0 cm) equipada con 2544 sensores ópticos distribuidos a lo largo del borde perimetral. puede evaluar el área de la superficie plantar y la presión máxima en cada parte de la superficie plantar
en la línea de base
superficie plantar
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
Se utilizará un sistema de detección de presión plantar footscan para determinar el área de apoyo plantar y la presión plantar. Este dispositivo consta de una placa de fuerza (FAS system 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italia), con una superficie activa (47,5 × 43,0 cm) equipada con 2544 sensores ópticos distribuidos a lo largo del borde perimetral. puede evaluar el área de la superficie plantar y la presión máxima en cada parte de la superficie plantar
a las 4 semanas
superficie plantar
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de finalizar el tratamiento (seguimiento)
Se utilizará un sistema de detección de presión plantar footscan para determinar el área de apoyo plantar y la presión plantar. Este dispositivo consta de una placa de fuerza (FAS system 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italia), con una superficie activa (47,5 × 43,0 cm) equipada con 2544 sensores ópticos distribuidos a lo largo del borde perimetral. puede evaluar el área de la superficie plantar y la presión máxima en cada parte de la superficie plantar
a las 4 semanas de finalizar el tratamiento (seguimiento)
Medida de la función motora gruesa (GMFM) (88 ítems)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 ítems) es una herramienta utilizada para evaluar los cambios en la función motora gruesa en pacientes con parálisis cerebral. esta escala clínica es fácil de usar y categoriza a los niños según sus habilidades. donde la escala más baja significa una mejor función motora gruesa y un valor más alto significa más limitaciones en la escala motora gruesa
en la línea de base
Medida de la función motora gruesa (GMFM) (88 ítems)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 ítems) es una herramienta utilizada para evaluar los cambios en la función motora gruesa en pacientes con parálisis cerebral. esta escala clínica es fácil de usar y categoriza a los niños según sus habilidades. donde la escala más baja significa una mejor función motora gruesa y un valor más alto significa más limitaciones en la escala motora gruesa
a las 4 semanas
Medida de la función motora gruesa (GMFM) (88 ítems)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del final del tratamiento (seguimiento)
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 ítems) es una herramienta utilizada para evaluar los cambios en la función motora gruesa en pacientes con parálisis cerebral. esta escala clínica es fácil de usar y categoriza a los niños según sus habilidades. donde la escala más baja significa una mejor función motora gruesa y un valor más alto significa más limitaciones en la escala motora gruesa
a las 4 semanas después del final del tratamiento (seguimiento)
El cuestionario de calidad de vida pediátrica para la parálisis cerebral
Periodo de tiempo: en la línea de base
es una herramienta validada con fuertes propiedades psicométricas y utilidad clínica. El formulario de apoderado de padres (padres de niños de 4 a 12 años) consta de 66 ítems y el formulario de autoinforme del niño (9 a 12 años) comprende 52 ítems. Tanto el formulario del niño como el del representante de los padres han demostrado buenas propiedades psicométricas, incluida la consistencia interna, la confiabilidad test-retest y la validez de construcción. Cuanto más alto es el puntaje, mejor se representa la calidad de vida
en la línea de base
El cuestionario de calidad de vida pediátrica para la parálisis cerebral
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
es una herramienta validada con fuertes propiedades psicométricas y utilidad clínica. El formulario de apoderado de padres (padres de niños de 4 a 12 años) consta de 66 ítems y el formulario de autoinforme del niño (9 a 12 años) comprende 52 ítems. Tanto el formulario del niño como el del representante de los padres han demostrado buenas propiedades psicométricas, incluida la consistencia interna, la confiabilidad test-retest y la validez de construcción. Cuanto más alto es el puntaje, mejor se representa la calidad de vida
a las 4 semanas
El cuestionario de calidad de vida pediátrica para la parálisis cerebral
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del final del tratamiento (seguimiento)
es una herramienta validada con fuertes propiedades psicométricas y utilidad clínica. El formulario de apoderado de padres (padres de niños de 4 a 12 años) consta de 66 ítems y el formulario de autoinforme del niño (9 a 12 años) comprende 52 ítems. Tanto el formulario del niño como el del representante de los padres han demostrado buenas propiedades psicométricas, incluida la consistencia interna, la confiabilidad test-retest y la validez de construcción. Cuanto más alto es el puntaje, mejor se representa la calidad de vida
a las 4 semanas después del final del tratamiento (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Hail

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2023-313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

esto se discutirá con los financiadores del proyecto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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