Foto Biostimulering och spasticitet vid cerebral pares
9 maj 2024 uppdaterad av: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Effektiviteten av att lägga till fotobiostimulering till standardsjukgymnastikbehandling för spastisk vadmuskel på tonus, grovmotorisk funktion, planteringsyta och livskvalitet
den aktuella studien kommer att behandla spasticiteten i vadmuskeln sekundärt till cerebral pares hos barn.
Eftersom spasticiteten kan omvänt påverka muskelsammandragning, ledfunktion och följaktligen funktionen och livskvaliteten, kommer den aktuella studien att undersöka effekten av att lägga till fotobiostimuleringsterapi till standardfysioterapi på muskeltonus, fotledens rörelseomfång, grovmotorisk funktion, plantar yta av den drabbade foten och livskvalitet hos patienter med spastisk cerebral pares
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
spasticitet är en av de vanligaste komplikationerna förknippade med övre motorneuronskador såsom cerebral pares. det kan påverka barnets normala utvecklingsprocess eftersom det begränsar muskelprestanda, begränsar rörelseomfånget, minskar funktionen och påverkar förmågan att engagera sig i dagliga aktiviteter.
den aktuella studien kommer att omfatta 2 grupper av barn som har spastisk cerebral pares. dessa grupper kommer att fördelas slumpmässigt till experimentgruppen (får standard sjukgymnastikbehandling plus fotobiostimuleringsterapi på relaterade akupunkturpunkter) och kontrollgruppen kommer att få ett standardfysioterapiprogram.
varaktigheten av interventionen kommer att vara 1 månad, 3 sessioner per vecka. resultatmåtten kommer att bedömas vid baslinjen, i slutet av interventionen (efter 4 veckors behandling) och vid 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hail, Saudiarabien, 3994
- University of Hail
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 8 och 14 år,
- som hade diagnosen spastisk cerebral pares av en barnläkare, med minst en spastisk muskel i extremiteterna,
- klass 1 -4 på grovmotorisk funktionsklassificeringssystem
- poäng 1 på Modified Ashworth Scale (MAS)
- förmågan att gå ensam eller med hjälp
- vars föräldrar/vårdnadshavare undertecknar formuläret för informerat samtycke,
- som var villiga att slutföra studien.
Exklusions kriterier:
- patienter med anatomiska störningar,
- patienter som fått en botulinumtoxininjektion i vadmuskeln under de senaste sex månaderna
- operation i nedre extremiteten under föregående år
- allvarliga associerade neurologiska sjukdomar som epilepsi
- dåligt näringstillstånd,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fotobiostimuleringsgrupp
|
interventionen är en typ av våglängd runt 820 nm.
denna behandlingsmetod är helt säker.
ändå har det många terapeutiska effekter på cellulär nivå såväl som på vävnads- och organnivå.
under behandling med laser känner inte patienten någon specifik känsla.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: standard sjukgymnastikgrupp
Denna grupp kommer att få ett standardfysioterapiprogram designat av en erfaren barnsjukgymnast
|
interventionen är en typ av våglängd runt 820 nm.
denna behandlingsmetod är helt säker.
ändå har det många terapeutiska effekter på cellulär nivå såväl som på vävnads- och organnivå.
under behandling med laser känner inte patienten någon specifik känsla.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala för bedömning av muskeltonus
Tidsram: vid baslinjen
|
denna skala är en enkel klinisk skala som används för att bedöma muskeltonus och spasticitetsnivå.
det sträcker sig från 1 till 4 där det lägsta värdet indikerar normal muskeltonus och det största värdet indikerar hög muskeltonus
|
vid baslinjen
|
|
Modifierad Ashworth-skala för bedömning av muskeltonus
Tidsram: efter avslutad behandling (efter 4 veckor)
|
denna skala är en enkel klinisk skala som används för att bedöma muskeltonus och spasticitetsnivå.
det sträcker sig från 1 till 4 där det lägsta värdet indikerar normal muskeltonus och det största värdet indikerar hög muskeltonus
|
efter avslutad behandling (efter 4 veckor)
|
|
Modifierad Ashworth-skala för bedömning av muskeltonus
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling (uppföljning)
|
denna skala är en enkel klinisk skala som används för att bedöma muskeltonus och spasticitetsnivå.
det sträcker sig från 1 till 4 där det lägsta värdet indikerar normal muskeltonus och det största värdet indikerar hög muskeltonus
|
4 veckor efter avslutad behandling (uppföljning)
|
|
plantar yta
Tidsram: vid baslinjen
|
Ett fotscanningssystem för plantartrycksdetektering kommer att användas för att bestämma plantarstödsytan och plantartrycket.
Denna enhet består av en kraftplatta (FAS-system 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italien), med en aktiv yta (47,5 × 43,0 cm) utrustad med 2544 optiska sensorer fördelade längs den perimetriska gränsen.
den kan bedöma plantarytan och topptrycket i varje del av plantarytan
|
vid baslinjen
|
|
plantar yta
Tidsram: vid 4 veckor
|
Ett fotscanningssystem för plantartrycksdetektering kommer att användas för att bestämma plantarstödsytan och plantartrycket.
Denna enhet består av en kraftplatta (FAS-system 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italien), med en aktiv yta (47,5 × 43,0 cm) utrustad med 2544 optiska sensorer fördelade längs den perimetriska gränsen.
den kan bedöma plantarytan och topptrycket i varje del av plantarytan
|
vid 4 veckor
|
|
plantar yta
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling (uppföljning)
|
Ett fotscanningssystem för plantartrycksdetektering kommer att användas för att bestämma plantarstödsytan och plantartrycket.
Denna enhet består av en kraftplatta (FAS-system 1.0 ACP Light, Buratto Advanced Technology, Treviso, Italien), med en aktiv yta (47,5 × 43,0 cm) utrustad med 2544 optiska sensorer fördelade längs den perimetriska gränsen.
den kan bedöma plantarytan och topptrycket i varje del av plantarytan
|
4 veckor efter avslutad behandling (uppföljning)
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 artiklar)
Tidsram: vid baslinjen
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 artiklar) är ett verktyg som används för att bedöma förändringar i grovmotorisk funktion hos patienter med cerebral pares.
denna kliniska skala är lätt att använda och kategoriserar barn efter deras förmågor.
där den lägre skalan betyder bättre grovmotorisk funktion och högre värde innebär fler begränsningar i grovmotorisk skala
|
vid baslinjen
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 artiklar)
Tidsram: vid 4 veckor
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 artiklar) är ett verktyg som används för att bedöma förändringar i grovmotorisk funktion hos patienter med cerebral pares.
denna kliniska skala är lätt att använda och kategoriserar barn efter deras förmågor.
där den lägre skalan betyder bättre grovmotorisk funktion och högre värde innebär fler begränsningar i grovmotorisk skala
|
vid 4 veckor
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 artiklar)
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling (uppföljning)
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (88 artiklar) är ett verktyg som används för att bedöma förändringar i grovmotorisk funktion hos patienter med cerebral pares.
denna kliniska skala är lätt att använda och kategoriserar barn efter deras förmågor.
där den lägre skalan betyder bättre grovmotorisk funktion och högre värde innebär fler begränsningar i grovmotorisk skala
|
4 veckor efter avslutad behandling (uppföljning)
|
|
Det pediatriska livskvalitetsformuläret för cerebral pares
Tidsram: vid baslinjen
|
det är ett validerat verktyg med starka psykometriska egenskaper och klinisk användbarhet.
Föräldrafullmaktens blankett (föräldrar till barn i åldrarna 4-12 år) omfattar 66 punkter och självanmälan för barn (9-12 år) omfattar 52 artiklar.
Både barnets och förälderns fullmaktsformulär har visat goda psykometriska egenskaper inklusive intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
Ju högre poäng desto bättre är livskvaliteten representerad
|
vid baslinjen
|
|
Det pediatriska livskvalitetsformuläret för cerebral pares
Tidsram: vid 4 veckor
|
det är ett validerat verktyg med starka psykometriska egenskaper och klinisk användbarhet.
Föräldrafullmaktens blankett (föräldrar till barn i åldrarna 4-12 år) omfattar 66 punkter och självanmälan för barn (9-12 år) omfattar 52 artiklar.
Både barnets och förälderns fullmaktsformulär har visat goda psykometriska egenskaper inklusive intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
Ju högre poäng desto bättre är livskvaliteten representerad
|
vid 4 veckor
|
|
Det pediatriska livskvalitetsformuläret för cerebral pares
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling (uppföljning)
|
det är ett validerat verktyg med starka psykometriska egenskaper och klinisk användbarhet.
Föräldrafullmaktens blankett (föräldrar till barn i åldrarna 4-12 år) omfattar 66 punkter och självanmälan för barn (9-12 år) omfattar 52 artiklar.
Både barnets och förälderns fullmaktsformulär har visat goda psykometriska egenskaper inklusive intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
Ju högre poäng desto bättre är livskvaliteten representerad
|
4 veckor efter avslutad behandling (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2023-313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
detta kommer att diskuteras med projektfinansierarna
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .