此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TQB2450注射液联合化疗或盐酸安罗替尼胶囊治疗非小细胞肺癌的临床研究

2023年6月27日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQB2450注射液联合化疗或盐酸安罗替尼胶囊围手术期治疗可切除II/III期非小细胞肺癌的有效性和安全性的II/III期临床研究。

这是一项关于TQB2450注射液联合化疗或盐酸安罗替尼胶囊在可切除非小细胞肺癌围手术期治疗中的有效性和安全性的临床研究。 第一部分研究计划招募 58 名受试者，按 1:1 随机分为两个队列。 治疗方案如下：队列1：TQB2450联合化疗3-4个周期，末次给​​药后4-6周进行手术，术后继续TQB2450治疗1年。 第2组：4个周期的TQB2450联合3个周期的盐酸安罗替尼胶囊。 手术在最后一次给药后 4-6 周进行，并从术后 4 周开始持续 1 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 尚未招聘
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Zhidong Liu, Doctor
          • 电话号码：+86 13601338599
          • 邮箱：lzdzrd@sina.com
      • Beijing、Beijing、中国、100027
        • 招聘中
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Guangyu An, Doctor
          • 电话号码：+86 13811831430
          • 邮箱：agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261044
        • 招聘中
        • Weifang People's Hospital
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 尚未招聘
        • Shanghai Chest Hospital
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • 招聘中
        • Tianjin Chest Hospital
        • 接触：
          • Daqiang Sun, Doctor
          • 电话号码：+86 13034337758
          • 邮箱：sdqmd@163.com
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • II-IIIB期（仅限T3N2M0）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，经穿刺标本病理诊断后确定适合进行可治愈的R0切除；
  • ≥18周岁（以签署知情同意书之日计算）；男性和女性均可；东部肿瘤合作组（ECOG）评分0~1；预计生存≥3个月；
  • 在开始治疗前 28 天内，根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 标准，至少有 1 个可测量的病变；
  • 未接受过全身抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗和免疫治疗；
  • 同意提供新鲜或6个月的肿瘤组织用于程序性死亡配体-1 (PD-L1) 检测。
  • 主要器官功能良好。
  • 育龄妇女应同意在研究期间和研究后6个月内必须采取有效的节育措施，并且在研究入组前7天内血清或尿液妊娠试验呈阴性；男性应同意在研究期间以及研究期结束后 6 个月内必须采取有效的避孕措施。
  • 受试者自愿加入本研究并签署知情同意书，依从性良好。

排除标准：

  • 5 年内患有其他恶性肿瘤或合并其他恶性肿瘤。
  • 经批准的靶向药物治疗已知受试者存在遗传异常。
  • 肝硬化、活动性肝炎；
  • 心脑血管异常；
  • 开始研究治疗前4周内患有严重活动性感染的受试者；或筛选期间及首次给药前出现不明原因发热>38.0℃；
  • 入组前1年内患有活动性结核病的患者；
  • 免疫缺陷疾病；
  • 有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
  • 准备或之前接受过器官移植，或在初次用药前60天内接受过造血干细胞移植，或有显着的宿主移植反应；
  • 出于免疫抑制目的需要免疫抑制、全身或可吸收局部激素治疗并在随机分组前两周内继续使用的患者
  • 研究治疗开始前1年内发生4级或以上严重感染；
  • 严重肺部疾病；
  • 有垂体或肾上腺功能障碍史；
  • 有严重精神障碍史；
  • 吸毒、酗酒或吸毒史；
  • 30天内参加过其他药物的临床试验；
  • 随机分组前28天内有减毒活疫苗接种史或研究期间计划接种减毒活疫苗；
  • 开始给药前2周内收到国家药品监督管理局批准的药品说明书中规定的具有抗肿瘤适应症的中成药
  • 开始用药前 4 周内接受过大手术；
  • 研究者认为可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释或不适合参与临床研究的其他严重、急性或慢性医疗状况或实验室异常；
  • 估计患者参与这项临床研究的依从性不够。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB2450注射+化疗
TQB2450注射液联合化疗，21天为一个治疗周期。
药品：TQB2450注射+化疗

TQB2450注射液是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单克隆抗体。

化疗是一种杀死快速生长细胞的系统治疗方法。
实验性的：TQB2450注射液+盐酸安罗替尼胶囊
TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊，21天为一个治疗周期。
药品：TQB2450注射液+盐酸安罗替尼胶囊

TQB2450注射液是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单克隆抗体。

盐酸安罗替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理反应（MPR）
大体时间：基线长达 60 个月。
MPR 定义为术后残留存活肿瘤小于或等于 10% 的受试者百分比。
基线长达 60 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：基线长达 60 个月。
从随机化到任何原因导致的死亡时间。
基线长达 60 个月。
2/3 年 OS 率
大体时间：基线长达 36 个月。
两年生存率与三年生存率的比率。
基线长达 36 个月。
由研究者评估的无事件生存期（EFS）。
大体时间：基线长达 60 个月。
从随机化开始到发生预定事件，包括死亡、疾病进展、改变化疗、改变化疗、添加其他治疗、发生致命或无法忍受的副作用等。
基线长达 60 个月。
由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的无病生存 (DFS)
大体时间：基线长达 60 个月。
从随机分组到肿瘤复发或因任何原因死亡的时间。
基线长达 60 个月。
病理完全缓解（pCR）
大体时间：基线长达 4 个月。
治疗后病理检查未发现残留癌细胞的患者比例。
基线长达 4 个月。
R0切除率
大体时间：基线长达 4 个月。
可以接受 R0 切除的受试者比例，这是手术相关的终点之一。
基线长达 4 个月。
手术延误率
大体时间：基线长达 4 个月。
新辅助治疗后无法及时接受手术的受试者比例。
基线长达 4 个月。
病理降级率
大体时间：基线长达 4 个月。
术后病理结果确定肺癌分期降低的患者比例。
基线长达 4 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月14日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2450-II/III-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅