Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wstrzyknięcia TQB2450 w połączeniu z chemioterapią lub kapsułką z chlorowodorkiem anlotynibu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy II/III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji TQB2450 w połączeniu z chemioterapią lub kapsułką z chlorowodorkiem anlotynibu w leczeniu okołooperacyjnym niedrobnokomórkowego raka płuca II/III stopnia zaawansowania operacyjnego.

Jest to badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji TQB2450 skojarzonej z chemioterapią lub kapsułką z chlorowodorkiem anlotynibu w leczeniu okołooperacyjnym niedrobnokomórkowego raka płuca podlegającego resekcji. Do części I badania zaplanowano włączenie 58 osób, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch kohort. Schemat leczenia był następujący: Kohorta 1: 3-4 cykle TQB2450 połączone z chemioterapią, operacja powinna być wykonana 4-6 tygodni po ostatnim podaniu, a terapia TQB2450 powinna być kontynuowana przez 1 rok po operacji. Kohorta 2: 4 cykle TQB2450 w połączeniu z 3 cyklami kapsułki chlorowodorku anlotynibu. Operację przeprowadzono 4-6 tygodni po ostatniej dawce i kontynuowano przez 1 rok, począwszy od 4 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhidong Liu, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13601338599
          • E-mail: lzdzrd@sina.com
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100027
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyu An, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13811831430
          • E-mail: agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261044
        • Rekrutacyjny
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Daqiang Sun, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13034337758
          • E-mail: sdqmd@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II-IIIB (tylko T3N2M0) kwalifikujący się do uleczalnego wycięcia R0 po diagnostyce patologicznej próbek nakłutych;
  • ≥18 lat (liczony na dzień podpisania świadomej zgody); Zarówno mężczyźni jak i kobiety; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0~1; Przewidywane przeżycie ≥3 miesiące;
  • mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia;
  • Nie otrzymał ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii, chemioterapii i immunoterapii;
  • Zgodzić się na dostarczenie świeżej lub 6-miesięcznej tkanki nowotworowej do badania ligandu programowanej śmierci -1 (PD-L1).
  • Główne narządy działają dobrze.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny uzgodnić, że muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania i przez 6 miesięcy po badaniu oraz że negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wystąpił w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; Mężczyźni powinni zgodzić się, że w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania i podpisały świadomą zgodę z dobrą zgodnością.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub powikłania z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat.
  • Wiadomo, że pacjenci mają nieprawidłowości genetyczne z zatwierdzoną celowaną terapią lekową.
  • Marskość wątroby, aktywne zapalenie wątroby;
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe;
  • Osoby z ciężkim, czynnym zakażeniem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; Lub niewyjaśniona gorączka >38,0 ℃ wystąpiła podczas badania przesiewowego i przed pierwszym podaniem;
  • Pacjenci z aktywną gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem;
  • Choroba niedoboru odporności;
  • Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej;
  • Przygotowywanie się do przeszczepu narządu lub otrzymanie go w przeszłości lub otrzymanie przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 60 dni przed pierwszym leczeniem lub znaczącej odpowiedzi gospodarza na przeszczep;
  • Pacjenci, którzy wymagali immunosupresyjnej, układowej lub wchłanialnej miejscowej terapii hormonalnej w celach immunosupresyjnych i kontynuacji stosowania w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją
  • Ciężkie zakażenie stopnia 4. lub wyższego wystąpiło w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badanej terapii;
  • Ciężka choroba płuc;
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy;
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych;
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholizmu lub używania narkotyków;
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 30 dni;
  • Historia szczepienia żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed randomizacją lub planowanym szczepieniem żywą atenuowaną szczepionką w okresie badania;
  • Otrzymano chińskie patentowane leki ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w ulotkach dołączonych do opakowania leku zatwierdzonych przez National Medical Product Administration w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania lub w inny sposób nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym;
  • Szacuje się, że zgoda pacjentów na udział w tym badaniu klinicznym jest niewystarczająca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk TQB2450 + Chemioterapia
Iniekcja TQB2450 połączona z chemioterapią, 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: Zastrzyk TQB2450 + Chemioterapia

Wstrzyknięcie TQB2450 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na zaprogramowany ligand śmierci -1 (PD-L1).

Chemioterapia to systematyczne leczenie, które zabija szybko rosnące komórki.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie TQB2450 + kapsułka z chlorowodorkiem anlotynibu
Wstrzyknięcie TQB2450 połączone z kapsułką chlorowodorku anlotynibu, 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: Wstrzyknięcie TQB2450 + kapsułka z chlorowodorkiem anlotynibu

Wstrzyknięcie TQB2450 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na zaprogramowany ligand śmierci -1 (PD-L1).

Chlorowodorek anlotynibu jest wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 miesięcy.
MPR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z resztkowym guzem, który przeżył, mniejszym lub równym 10% po operacji.
Linia bazowa do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 miesięcy.
Od randomizacji do czasu zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do 60 miesięcy.
2/3-letni wskaźnik OS
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy.
Stosunek przeżycia dwuletniego do przeżycia trzyletniego.
Baza do 36 miesięcy.
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) oceniane przez badacza.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 miesięcy.
Od czasu randomizacji do wystąpienia z góry określonego zdarzenia, w tym zgonu, progresji choroby, zmiany na chemioterapię, zmiany na chemioterapię, dodania innych terapii, wystąpienia śmiertelnych lub nie do zniesienia skutków ubocznych itp.
Linia bazowa do 60 miesięcy.
Przeżycie wolne od choroby (DFS) oceniane przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 miesięcy.
Czas od randomizacji do początku nawrotu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia bazowa do 60 miesięcy.
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Baza do 4 miesięcy.
Odsetek pacjentów bez resztkowych komórek nowotworowych wykrytych w badaniu histopatologicznym po leczeniu.
Baza do 4 miesięcy.
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Baza do 4 miesięcy.
Odsetek osób, które mogłyby zostać poddane resekcji R0, która jest jednym z punktów końcowych związanych z operacją.
Baza do 4 miesięcy.
Wskaźnik opóźnień chirurgicznych
Ramy czasowe: Baza do 4 miesięcy.
Odsetek osób, które nie mogły poddać się operacji w czasie po leczeniu neoadjuwantowym.
Baza do 4 miesięcy.
Patologiczny wskaźnik obniżenia
Ramy czasowe: Baza do 4 miesięcy.
Odsetek chorych z obniżonym stadium raka płuca określony wynikami histopatologicznymi po operacji.
Baza do 4 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2450-II/III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Zastrzyk TQB2450 + Chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj