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Un estudio clínico de la inyección de TQB2450 combinada con quimioterapia o cápsula de clorhidrato de anlotinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas

27 de junio de 2023 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase II/III sobre la eficacia y seguridad de la inyección de TQB2450 combinada con quimioterapia o cápsulas de clorhidrato de anlotinib en el tratamiento perioperatorio del cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II/III.

Este es un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de la inyección de TQB2450 combinada con quimioterapia o cápsulas de clorhidrato de anlotinib en el tratamiento perioperatorio del cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable. El estudio de la parte I estaba planeado para inscribir a 58 sujetos, 1:1 aleatorizados en dos cohortes. El régimen de tratamiento fue el siguiente: Cohorte 1: 3-4 ciclos de TQB2450 combinados con quimioterapia, la cirugía debe realizarse 4-6 semanas después de la última administración y la terapia con TQB2450 debe continuarse durante 1 año después de la cirugía. Cohorte 2: 4 ciclos de TQB2450 combinados con 3 ciclos de cápsula de clorhidrato de anlotinib. La cirugía se realizó de 4 a 6 semanas después de la última dosis y continuó durante 1 año comenzando 4 semanas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shugeng Gao, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13901362568
  • Correo electrónico: 13901362568@139.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Shaohua Ma, Doctor
          • Número de teléfono: +86 15611963506
          • Correo electrónico: doctormsh@163.com
        • Contacto:
          • Nan Wu, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13910154426
          • Correo electrónico: nanwu@bjmu.edu.cn
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Shugeng Gao, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13901362568
          • Correo electrónico: 13901362568@139.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Aún no reclutando
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Zhidong Liu, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13601338599
          • Correo electrónico: lzdzrd@sina.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100027
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Guangyu An, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13811831430
          • Correo electrónico: agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261044
        • Reclutamiento
        • Weifang People's Hospital
        • Contacto:
          • Wei Tan, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13863659099
          • Correo electrónico: 13863659099@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Wentao Fang, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13901867516
          • Correo electrónico: vwffang@hotmail.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaofei Zhuang, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13393402808
          • Correo electrónico: lieutenant79@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
        • Reclutamiento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contacto:
          • Daqiang Sun, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13034337758
          • Correo electrónico: sdqmd@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Jun Chen, Doctor
          • Número de teléfono: +86 15822192921
          • Correo electrónico: huntercj2004@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio II-IIIB (solo T3N2M0) y que se determine que son elegibles para la escisión R0 curable, después del diagnóstico patológico de las muestras de punción;
  • ≥18 años (calculados en la fecha de firma del consentimiento informado); Tanto hombres como mujeres; Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0~1; Supervivencia prevista ≥3 meses;
  • Tener al menos 1 lesión medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento;
  • No ha recibido terapia antitumoral sistémica, incluyendo radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia;
  • Acepte proporcionar tejido tumoral fresco o de 6 meses para la prueba del ligando de muerte programada -1 (PD-L1).
  • Los órganos principales están funcionando bien.
  • Las mujeres en edad reproductiva deben aceptar que deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al estudio, y que una prueba de embarazo en suero u orina dio negativo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio; Los hombres deben aceptar que se debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del período de estudio.
  • Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  • Presente o complicación con otras neoplasias dentro de los 5 años.
  • Se sabe que los sujetos tienen anomalías genéticas con la terapia farmacológica dirigida aprobada.
  • cirrosis, hepatitis activa;
  • anomalías cardiovasculares y cerebrovasculares;
  • Sujetos con infección activa grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio; O fiebre inexplicable >38,0 ℃ durante la selección y antes de la primera administración;
  • Pacientes con tuberculosis activa dentro de 1 año antes de la inscripción;
  • enfermedad de inmunodeficiencia;
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune;
  • Prepararse para un trasplante de órgano o haberlo recibido previamente, o haber recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 60 días anteriores a la medicación inicial, o tener una respuesta significativa al trasplante del huésped;
  • Pacientes que requirieron terapia hormonal tópica inmunosupresora, sistémica o absorbible con fines inmunosupresores y uso continuo dentro de las dos semanas anteriores a la aleatorización
  • Se produjo una infección grave de grado 4 o superior en el año anterior al inicio del tratamiento del estudio;
  • enfermedad pulmonar grave;
  • Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal;
  • Antecedentes de trastorno mental grave;
  • Historial de abuso de drogas, alcoholismo o uso de drogas;
  • Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 30 días;
  • Antecedentes de vacunación con vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o vacunación planificada con vacuna viva atenuada durante el período de estudio;
  • Recibió medicamentos de patente chinos con indicaciones antitumorales especificadas en los prospectos de medicamentos aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la administración
  • Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la medicación;
  • Otras condiciones médicas severas, agudas o crónicas o anormalidades de laboratorio que, en opinión del investigador, pueden aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio, o de otro modo no son adecuados para la participación en el estudio clínico;
  • Se estima que el cumplimiento de los pacientes para participar en este estudio clínico es insuficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de TQB2450 + Quimioterapia
Inyección de TQB2450 combinada con quimioterapia, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Inyección de TQB2450 + Quimioterapia

La inyección de TQB2450 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige al ligando de muerte programada 1 (PD-L1).

La quimioterapia es un tratamiento sistemático que mata las células de rápido crecimiento.
Experimental: Inyección de TQB2450 + Cápsula de clorhidrato de anlotinib
Inyección de TQB2450 combinada con cápsula de clorhidrato de anlotinib, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Inyección de TQB2450 + Cápsula de clorhidrato de anlotinib

La inyección de TQB2450 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige al ligando de muerte programada 1 (PD-L1).

El clorhidrato de anlotinib es un inhibidor de la tirosina cinasa multidiana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses.
MPR definido como el porcentaje de sujetos con un tumor residual sobreviviente menor o igual al 10% después de la cirugía.
Línea de base hasta 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses.
Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta 60 meses.
Tasa de SG de 2/3 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses.
La relación entre la supervivencia a dos años y la supervivencia a tres años.
Línea de base hasta 36 meses.
Supervivencia libre de eventos (SSC) evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses.
Desde el momento de la aleatorización hasta la ocurrencia de un evento predeterminado, incluida la muerte, la progresión de la enfermedad, el cambio a quimioterapia, el cambio a quimioterapia, la adición de otros tratamientos, la ocurrencia de efectos secundarios fatales o intolerables, etc.
Línea de base hasta 60 meses.
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) evaluada por Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses.
El tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la recurrencia del tumor o la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta 60 meses.
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses.
Proporción de pacientes sin células cancerosas residuales encontradas en el examen patológico después del tratamiento.
Línea de base hasta 4 meses.
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses.
La proporción de sujetos que podrían someterse a una resección R0, que es uno de los criterios de valoración relacionados con la cirugía.
Línea de base hasta 4 meses.
Tasa de retraso quirúrgico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses.
La proporción de sujetos que no pudieron someterse a cirugía a tiempo después de la terapia neoadyuvante.
Línea de base hasta 4 meses.
Tasa de degradación patológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses.
La proporción de pacientes con estadio de cáncer de pulmón reducido determinada por los resultados patológicos después de la cirugía.
Línea de base hasta 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB2450-II/III-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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