A TQB2450 injekció kemoterápiával vagy anlotinib-hidroklorid kapszulával kombinált klinikai vizsgálata a nem kissejtes tüdőrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

• II-IIIB stádiumú (csak T3N2M0) nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegek, akikről megállapították, hogy a punkciós minták patológiás diagnózisa után alkalmasak a gyógyítható R0 kivágásra;
• ≥18 éves (a beleegyezés aláírásának napján számítva); Férfiak és nők egyaránt; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0–1; A várható túlélés ≥3 hónap;
• A kezelés megkezdése előtti 28 napon belül legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint;
• Nem kapott szisztémás daganatellenes terápiát, beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát és immunterápiát;
• Fogadja el, hogy friss vagy 6 hónapos daganatszövetet biztosít a programozott halál ligand -1 (PD-L1) teszteléséhez.
• A főbb szervek jól működnek.
• A reproduktív korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat után 6 hónapig, és hogy negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt történt a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül; A férfiaknak meg kell érteniük, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak vége után 6 hónapig.
• Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, és megfelelő betartással aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

• Más rosszindulatú daganatok jelenléte vagy szövődménye 5 éven belül.
• Az alanyoknál ismert, hogy genetikai rendellenességeik vannak jóváhagyott célzott gyógyszeres terápia mellett.
• Cirrhosis, aktív hepatitis;
• Cardio-cerebrovascularis rendellenességek;
• A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül súlyos aktív fertőzésben szenvedő alanyok; Vagy megmagyarázhatatlan láz >38,0 ℃ jelentkezett a szűrés során és az első beadás előtt;
• aktív tuberkulózisban szenvedő betegek a felvételt megelőző 1 éven belül;
• Immunhiányos betegség;
• Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében;
• Szervátültetésre készül, vagy korábban kapott szervátültetést, vagy ha a kezdeti gyógyszeres kezelést megelőző 60 napon belül hematopoetikus őssejt-transzplantációt kapott, vagy jelentős gazdatranszplantációs válaszreakciót mutat;
• Olyan betegek, akiknek immunszuppresszív célból immunszuppresszív, szisztémás vagy felszívódó helyi hormonterápiára volt szükségük, és a randomizálást megelőző két héten belül folytatták a kezelést
• 4-es vagy magasabb fokozatú súlyos fertőzés a vizsgálati terápia megkezdése előtti 1 éven belül jelentkezett;
• Súlyos tüdőbetegség;
• Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben;
• Súlyos mentális zavar a kórtörténetben;
• A kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus vagy kábítószer-használat története;
• 30 napon belül részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálatában;
• Élő attenuált vakcina vakcinázás a kórtörténetében a randomizációt megelőző 28 napon belül vagy a tervezett élő, legyengített vakcina vakcinázást a vizsgálati időszak alatt;
• A beadás megkezdése előtt 2 héten belül az Országos Gyógyszerészeti Hivatal által jóváhagyott gyógyszertájékoztatóban meghatározott daganatellenes indikációval rendelkező kínai szabadalmakkal rendelkező gyógyszereket kapott
• A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 4 héten belül nagy műtéten esett át;
• Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egyéb módon alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre;
• Becslések szerint a betegek nem hajlandók részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.