A TQB2450 injekció kemoterápiával vagy anlotinib-hidroklorid kapszulával kombinált klinikai vizsgálata a nem kissejtes tüdőrák kezelésében
2023. június 27. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
II/III. fázisú klinikai vizsgálat a kemoterápiával vagy anlotinib-hidroklorid kapszulával kombinált TQB2450 injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról a reszekálható II/III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák perioperatív kezelésében.
Ez egy klinikai tanulmány a kemoterápiával vagy anlotinib-hidroklorid kapszulával kombinált TQB2450 injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról a reszekálható nem-kissejtes tüdőrák perioperatív kezelésében.
Az általam vizsgált rész 58 alany felvételét tervezte, 1:1 arányban két kohorszba randomizálva.
A kezelési rend a következő volt: 1. kohorsz: 3-4 TQB2450 ciklus kemoterápiával kombinálva, a műtétet az utolsó adagolás után 4-6 héttel kell elvégezni, és a TQB2450 terápiát a műtét után 1 évig kell folytatni.
2. kohorsz: 4 ciklus TQB2450 3 ciklus anlotinib-hidroklorid kapszulával kombinálva.
A műtétet az utolsó adag után 4-6 héttel végezték, és a műtét után 4 héttel 1 évig folytatták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shugeng Gao, Doctor
- Telefonszám: +86 13901362568
- E-mail: 13901362568@139.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaohua Ma, Doctor
- Telefonszám: +86 15611963506
- E-mail: doctormsh@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nan Wu, Doctor
- Telefonszám: +86 13910154426
- E-mail: nanwu@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Shugeng Gao, Doctor
- Telefonszám: +86 13901362568
- E-mail: 13901362568@139.com
-
Beijing, Beijing, Kína, 101149
- Még nincs toborzás
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhidong Liu, Doctor
- Telefonszám: +86 13601338599
- E-mail: lzdzrd@sina.com
-
Beijing, Beijing, Kína, 100027
- Toborzás
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guangyu An, Doctor
- Telefonszám: +86 13811831430
- E-mail: agybjcy@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingqiang Kang, Doctor
- Telefonszám: +86 18805900101
- E-mail: kangmingqiang@sina.com
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kína, 261044
- Toborzás
- Weifang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Tan, Doctor
- Telefonszám: +86 13863659099
- E-mail: 13863659099@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Még nincs toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wentao Fang, Doctor
- Telefonszám: +86 13901867516
- E-mail: vwffang@hotmail.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
- Toborzás
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofei Zhuang, Doctor
- Telefonszám: +86 13393402808
- E-mail: lieutenant79@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300222
- Toborzás
- Tianjin Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daqiang Sun, Doctor
- Telefonszám: +86 13034337758
- E-mail: sdqmd@163.com
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300070
- Még nincs toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Chen, Doctor
- Telefonszám: +86 15822192921
- E-mail: huntercj2004@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-IIIB stádiumú (csak T3N2M0) nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegek, akikről megállapították, hogy a punkciós minták patológiás diagnózisa után alkalmasak a gyógyítható R0 kivágásra;
- ≥18 éves (a beleegyezés aláírásának napján számítva); Férfiak és nők egyaránt; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0–1; A várható túlélés ≥3 hónap;
- A kezelés megkezdése előtti 28 napon belül legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint;
- Nem kapott szisztémás daganatellenes terápiát, beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát és immunterápiát;
- Fogadja el, hogy friss vagy 6 hónapos daganatszövetet biztosít a programozott halál ligand -1 (PD-L1) teszteléséhez.
- A főbb szervek jól működnek.
- A reproduktív korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat után 6 hónapig, és hogy negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt történt a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül; A férfiaknak meg kell érteniük, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak vége után 6 hónapig.
- Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, és megfelelő betartással aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Más rosszindulatú daganatok jelenléte vagy szövődménye 5 éven belül.
- Az alanyoknál ismert, hogy genetikai rendellenességeik vannak jóváhagyott célzott gyógyszeres terápia mellett.
- Cirrhosis, aktív hepatitis;
- Cardio-cerebrovascularis rendellenességek;
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül súlyos aktív fertőzésben szenvedő alanyok; Vagy megmagyarázhatatlan láz >38,0 ℃ jelentkezett a szűrés során és az első beadás előtt;
- aktív tuberkulózisban szenvedő betegek a felvételt megelőző 1 éven belül;
- Immunhiányos betegség;
- Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében;
- Szervátültetésre készül, vagy korábban kapott szervátültetést, vagy ha a kezdeti gyógyszeres kezelést megelőző 60 napon belül hematopoetikus őssejt-transzplantációt kapott, vagy jelentős gazdatranszplantációs válaszreakciót mutat;
- Olyan betegek, akiknek immunszuppresszív célból immunszuppresszív, szisztémás vagy felszívódó helyi hormonterápiára volt szükségük, és a randomizálást megelőző két héten belül folytatták a kezelést
- 4-es vagy magasabb fokozatú súlyos fertőzés a vizsgálati terápia megkezdése előtti 1 éven belül jelentkezett;
- Súlyos tüdőbetegség;
- Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben;
- Súlyos mentális zavar a kórtörténetben;
- A kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus vagy kábítószer-használat története;
- 30 napon belül részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálatában;
- Élő attenuált vakcina vakcinázás a kórtörténetében a randomizációt megelőző 28 napon belül vagy a tervezett élő, legyengített vakcina vakcinázást a vizsgálati időszak alatt;
- A beadás megkezdése előtt 2 héten belül az Országos Gyógyszerészeti Hivatal által jóváhagyott gyógyszertájékoztatóban meghatározott daganatellenes indikációval rendelkező kínai szabadalmakkal rendelkező gyógyszereket kapott
- A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 4 héten belül nagy műtéten esett át;
- Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egyéb módon alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre;
- Becslések szerint a betegek nem hajlandók részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TQB2450 injekció + kemoterápia
TQB2450 injekció kemoterápiával kombinálva, kezelési ciklusként 21 nap.
|
A TQB2450 injekció egy humanizált monoklonális antitest, amely a -1 programozott halálligandumot (PD-L1) célozza meg. A kemoterápia szisztematikus kezelés, amely elpusztítja a gyorsan növekvő sejteket. |
|
Kísérleti: TQB2450 injekció + Anlotinib-hidroklorid kapszula
TQB2450 injekció anlotinib-hidroklorid kapszulával kombinálva, kezelési ciklusként 21 nap.
|
A TQB2450 injekció egy humanizált monoklonális antitest, amely a -1 programozott halálligandumot (PD-L1) célozza meg. Az anlotinib-hidroklorid egy muti-target tirozin-kináz inhibitor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major patológiai válasz (MPR)
Időkeret: Alapállapot akár 60 hónapig.
|
Az MPR azon alanyok százalékos arányaként definiálható, akiknél a műtét után 10%-nál kisebb vagy azzal egyenlő maradék túlélő daganat található.
|
Alapállapot akár 60 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot akár 60 hónapig.
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
|
Alapállapot akár 60 hónapig.
|
|
2/3 éves operációs rendszer díja
Időkeret: Alapállapot akár 36 hónapig.
|
A kétéves túlélés és a hároméves túlélés aránya.
|
Alapállapot akár 36 hónapig.
|
|
Az eseménymentes túlélést (EFS) a vizsgáló értékelte.
Időkeret: Alapállapot akár 60 hónapig.
|
A véletlen besorolás időpontjától egy előre meghatározott esemény bekövetkezéséig, beleértve a halált, a betegség progresszióját, a kemoterápiára való átállást, a kemoterápiára való átállást, más kezelések kiegészítését, végzetes vagy elviselhetetlen mellékhatások előfordulását stb.
|
Alapállapot akár 60 hónapig.
|
|
A Blinded Independent Central Review (BICR) által értékelt betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Alapállapot akár 60 hónapig.
|
A randomizálástól a daganat kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Alapállapot akár 60 hónapig.
|
|
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: Alapállapot akár 4 hónapig.
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés utáni patológiai vizsgálat során nem találtak maradék rákos sejtet.
|
Alapállapot akár 4 hónapig.
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: Alapállapot akár 4 hónapig.
|
Azon alanyok aránya, akik R0 reszekción eshetnek át, ami a műtéttel kapcsolatos végpontok egyike.
|
Alapállapot akár 4 hónapig.
|
|
A műtéti késleltetés mértéke
Időkeret: Alapállapot akár 4 hónapig.
|
Azon alanyok aránya, akik a neoadjuváns terápia után nem tudták időben műtétet végezni.
|
Alapállapot akár 4 hónapig.
|
|
Kóros leminősítési arány
Időkeret: Alapállapot akár 4 hónapig.
|
A csökkent tüdőrák stádiumú betegek aránya a műtét utáni patológiás eredmények alapján.
|
Alapállapot akár 4 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQB2450-II/III-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .