Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av TQB2450-injeksjon kombinert med kjemoterapi eller anlotinibhydrokloridkapsel i behandling av ikke-småcellet lungekreft

27. juni 2023 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En klinisk fase II/III studie på effektiviteten og sikkerheten til TQB2450-injeksjon kombinert med kjemoterapi eller Anlotinib Hydrochloride Capsule i perioperativ behandling av ikke-småcellet lungekreft i resektabelt stadium II/III.

Dette er en klinisk studie på effektiviteten og sikkerheten til TQB2450-injeksjon kombinert med kjemoterapi eller anlotinibhydrokloridkapsel i perioperativ behandling av resektabel ikke-småcellet lungekreft. Delen jeg studerer var planlagt å registrere 58 forsøkspersoner, 1:1 randomisert i to kohorter. Behandlingsregimet var som følger: Kohort 1: 3-4 sykluser med TQB2450 kombinert med kjemoterapi, operasjon bør utføres 4-6 uker etter siste administrering, og TQB2450-behandling bør fortsettes i 1 år etter operasjon. Kohort 2: 4 sykluser med TQB2450 kombinert med 3 sykluser med anlotinibhydrokloridkapsel. Operasjonen ble utført 4-6 uker etter siste dose og fortsatte i 1 år med start 4 uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhidong Liu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13601338599
          • E-post: lzdzrd@sina.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 100027
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guangyu An, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13811831430
          • E-post: agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261044
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daqiang Sun, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13034337758
          • E-post: sdqmd@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med stadium II-IIIB (kun T3N2M0) ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) og fastslått å være kvalifisert for kurerbar R0-eksisjon, etter patologisk diagnose av punkteringsprøver;
  • ≥18 år gammel (beregnet på datoen for signering av det informerte samtykket); Både menn og kvinner; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0~1; Forutsagt overlevelse ≥3 måneder;
  • Ha minst 1 målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier innen 28 dager før behandlingsstart;
  • Har ikke mottatt systemisk antitumorbehandling, inkludert strålebehandling, kjemoterapi og immunterapi;
  • Godta å gi friskt eller 6 måneders tumorvev for programmert dødsligand -1 (PD-L1) testing.
  • Store organer fungerer godt.
  • Kvinner i reproduktiv alder bør samtykke i at de må bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter studien, og at en negativ serum- eller uringraviditetstest forekom innen 7 dager før studieregistrering; Menn bør godta at effektiv prevensjon må brukes i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter studieperiodens slutt.
  • Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte det informerte samtykket med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller komplikasjon med andre maligniteter innen 5 år.
  • Det er kjent at forsøkspersoner har genetiske abnormiteter med godkjent målrettet medikamentell behandling.
  • cirrhosis, aktiv hepatitt;
  • Kardio-cerebrovaskulære abnormiteter;
  • Personer med alvorlig aktiv infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling; Eller uforklarlig feber >38,0 ℃ oppstod under screening og før første administrasjon;
  • Pasienter med aktiv tuberkulose innen 1 år før innmelding;
  • immunsvikt sykdom;
  • Historie med aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom;
  • Forberede seg på eller tidligere ha mottatt en organtransplantasjon, eller ha mottatt en hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 60 dager før førstegangsmedisinering, eller ha en betydelig vertstransplantasjonsrespons;
  • Pasienter som trengte immunsuppressiv, systemisk eller absorberbar topisk hormonbehandling for immunsuppressive formål og fortsatte bruken innen to uker før randomisering
  • Alvorlig infeksjon av grad 4 eller høyere oppstod innen 1 år før oppstart av studieterapi;
  • Alvorlig lungesykdom;
  • Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon;
  • Historie med alvorlig psykisk lidelse;
  • Historie om narkotikamisbruk, alkoholisme eller narkotikabruk;
  • Deltok i kliniske studier av andre legemidler innen 30 dager;
  • Anamnese med levende svekket vaksinevaksinasjon innen 28 dager før randomisering eller planlagt levende svekket vaksinevaksine i studieperioden;
  • Mottatt kinesiske patentlegemidler med anti-tumor-indikasjoner spesifisert i National Medical Product Administration-godkjente pakningsvedlegg innen 2 uker før oppstart av administrering
  • Hadde større operasjon innen 4 uker før oppstart av medisinering;
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske tilstander eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller på annen måte er uegnet for deltakelse i den kliniske studien;
  • Pasientenes etterlevelse til å delta i denne kliniske studien anslås å være utilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2450 injeksjon + kjemoterapi
TQB2450 injeksjon kombinert med kjemoterapi, 21 dager som behandlingssyklus.
Legemiddel: TQB2450 injeksjon + kjemoterapi

TQB2450-injeksjon er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert dødsligand -1 (PD-L1).

Kjemoterapi er en systematisk behandling som dreper raskt voksende celler.
Eksperimentell: TQB2450 injeksjon + Anlotinib Hydrochloride Capsule
TQB2450 injeksjon kombinert med anlotinib hydroklorid kapsel, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: TQB2450 injeksjon + Anlotinib Hydrochloride Capsule

TQB2450-injeksjon er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert dødsligand -1 (PD-L1).

Anlotinib hydroklorid er en muti-target tyrosinkinasehemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder.
MPR definert som prosentandelen av individer med en gjenværende overlevende svulst mindre enn eller lik 10 % etter operasjonen.
Baseline opptil 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder.
Fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak.
Baseline opptil 60 måneder.
2/3 års OS rate
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder.
Forholdet mellom to års overlevelse og tre års overlevelse.
Baseline opptil 36 måneder.
Event free survival (EFS) vurdert av etterforskeren.
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder.
Fra tidspunktet for randomisering til forekomsten av en forhåndsbestemt hendelse, inkludert død, sykdomsprogresjon, overgang til kjemoterapi, overgang til kjemoterapi, tillegg av andre behandlinger, forekomst av dødelige eller utålelige bivirkninger, etc.
Baseline opptil 60 måneder.
Sykdomsfri overlevelse (DFS) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder.
Tiden fra randomisering til utbruddet av tilbakefall av tumor eller død uansett årsak.
Baseline opptil 60 måneder.
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Baseline opptil 4 måneder.
Forhold mellom pasienter uten gjenværende kreftceller funnet i patologisk undersøkelse etter behandling.
Baseline opptil 4 måneder.
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Baseline opptil 4 måneder.
Andelen forsøkspersoner som kunne gjennomgå R0-reseksjon, som er et av de operasjonsrelaterte endepunktene.
Baseline opptil 4 måneder.
Kirurgisk forsinkelsesrate
Tidsramme: Baseline opptil 4 måneder.
Andelen forsøkspersoner som ikke kunne opereres i tide etter neoadjuvant terapi.
Baseline opptil 4 måneder.
Patologisk nedgraderingsrate
Tidsramme: Baseline opptil 4 måneder.
Andelen pasienter med redusert lungekreftstadium bestemt av patologiske resultater etter operasjon.
Baseline opptil 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2450-II/III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på TQB2450 injeksjon + kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere