Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB2450-injektiosta yhdistettynä kemoterapiaan tai anlotinibihydrokloridikapseliin ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen II/III kliininen tutkimus TQB2450-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä kemoterapian tai anlotinibihydrokloridikapselin kanssa leikkausvaiheen II/III ei-pienisoluisen keuhkosyövän perioperatiivisessa hoidossa.

Tämä on kliininen tutkimus TQB2450-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä kemoterapiaan tai anlotinibihydrokloridikapseliin resekoitavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän perioperatiivisessa hoidossa. Osaan, jota tutkin, suunniteltiin ottavan mukaan 58 koehenkilöä, 1:1 satunnaistettuna kahteen kohorttiin. Hoito-ohjelma oli seuraava: Kohortti 1: 3-4 TQB2450-sykliä yhdistettynä kemoterapiaan, leikkaus tulisi suorittaa 4-6 viikkoa viimeisen annon jälkeen ja TQB2450-hoitoa tulee jatkaa 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Kohortti 2: 4 sykliä TQB2450 yhdistettynä 3 sykliin anlotinibihydrokloridikapselia. Leikkaus tehtiin 4-6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ja sitä jatkettiin 1 vuoden ajan alkaen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhidong Liu, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 13601338599
          • Sähköposti: lzdzrd@sina.com
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100027
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangyu An, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 13811831430
          • Sähköposti: agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261044
        • Rekrytointi
        • Weifang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
        • Rekrytointi
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daqiang Sun, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 13034337758
          • Sähköposti: sdqmd@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vaiheen II-IIIB (vain T3N2M0) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden on todettu olevan kelvollisia parannettavaan R0-leikkaukseen pistonäytteiden patologisen diagnoosin jälkeen;
  • ≥18 vuotta vanha (laskettu tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä); Sekä miehet että naiset; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0 ~ 1; Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
  • sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista;
  • Ei ole saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia ja immunoterapia;
  • Hyväksy tuoreen tai 6 kuukauden kasvainkudoksen ohjelmoidun kuoleman ligandi -1 (PD-L1) -testausta varten.
  • Tärkeimmät elimet toimivat hyvin.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sopia, että heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen ja että negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti tapahtui 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Miesten tulee sopia, että tehokasta ehkäisyä on käytettävä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
  • Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen hyvin noudattaen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen tai komplikaatio 5 vuoden sisällä.
  • Koehenkilöillä tiedetään olevan geneettisiä poikkeavuuksia hyväksytyllä kohdennetulla lääkehoidolla.
  • Kirroosi, aktiivinen hepatiitti;
  • Sydän-aivoverenkierron poikkeavuudet;
  • Koehenkilöt, joilla on vakava aktiivinen infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; Tai selittämätön kuume >38,0 ℃ esiintyi seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä antoa;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • immuunikato sairaus;
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus;
  • Elinsiirtoon valmistautuminen tai aiemmin saanut hematopoieettinen kantasolusiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai merkittävä isäntäsiirtovaste;
  • Potilaat, jotka tarvitsivat immunosuppressiivista, systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppressiivisissa tarkoituksissa ja jatkuvaa käyttöä kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Vaikea asteen 4 tai korkeampi infektio ilmeni vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Vaikea keuhkosairaus;
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa;
  • Aiempi vakava mielenterveyshäiriö;
  • Huumeiden väärinkäytön, alkoholismin tai huumeiden käytön historia;
  • Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä;
  • Aiemmat elävät heikennetyt rokotteet rokotukset 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua elävän heikennetyn rokotteen rokotusta tutkimusjakson aikana;
  • Vastaanotettu kiinalaisen patentin lääkkeet, joilla on Lääkelaitoksen hyväksymissä lääkepakkausselosteissa määritellyt kasvaimia estävät indikaatiot 2 viikon sisällä ennen annon aloittamista
  • Hänelle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen lääkityksen aloittamista;
  • Muut vakavat, akuutit tai krooniset sairaudet tai laboratoriokokeiden poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muuten sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen;
  • Potilaiden suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen arvioidaan olevan riittämätön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2450 injektio + kemoterapia
TQB2450-injektio yhdistettynä kemoterapiaan, 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: TQB2450 injektio + kemoterapia

TQB2450-injektio on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun kuoleman ligandiin -1 (PD-L1).

Kemoterapia on systemaattinen hoito, joka tappaa nopeasti kasvavia soluja.
Kokeellinen: TQB2450-injektio + anlotinibihydrokloridikapseli
TQB2450-injektio yhdistettynä anlotinibihydrokloridikapseliin, 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: TQB2450-injektio + anlotinibihydrokloridikapseli

TQB2450-injektio on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun kuoleman ligandiin -1 (PD-L1).

Anlotinibihydrokloridi on muti-kohde tyrosiinikinaasin estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta.
MPR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on elossa oleva kasvain, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 % leikkauksen jälkeen.
Perustaso jopa 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Perustaso jopa 60 kuukautta.
2/3 vuoden käyttöjärjestelmähinta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta.
Kahden vuoden eloonjäämisen suhde kolmen vuoden eloonjäämiseen.
Perustaso jopa 36 kuukautta.
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), jonka tutkija arvioi.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta.
Satunnaistamisen hetkestä ennalta määrätyn tapahtuman esiintymiseen, mukaan lukien kuolema, taudin eteneminen, kemoterapiaan siirtyminen, kemoterapiaan siirtyminen, muiden hoitojen lisääminen, kuolemaan johtavien tai sietämättömien sivuvaikutusten esiintyminen jne.
Perustaso jopa 60 kuukautta.
Blinded Independent Central Review (BICR) arvioi taudista vapaan eloonjäämisen (DFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta kasvaimen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamiseen.
Perustaso jopa 60 kuukautta.
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 kuukautta.
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole hoidon jälkeisessä patologisessa tutkimuksessa löydetty jäännössyöpäsoluja.
Perusaika jopa 4 kuukautta.
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 kuukautta.
Niiden potilaiden osuus, joille voitaisiin tehdä R0-resektio, joka on yksi leikkaukseen liittyvistä päätepisteistä.
Perusaika jopa 4 kuukautta.
Leikkauksen viive
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 kuukautta.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät voineet tehdä leikkausta ajoissa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Perusaika jopa 4 kuukautta.
Patologinen alenemisaste
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 kuukautta.
Leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten perusteella määrättyjen potilaiden osuus, joilla on alentunut keuhkosyövän vaihe.
Perusaika jopa 4 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2450-II/III-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset TQB2450 injektio + kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa