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Eine klinische Studie zur TQB2450-Injektion in Kombination mit Chemotherapie oder Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs

27. Juni 2023 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine klinische Phase-II/III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2450-Injektion in Kombination mit Chemotherapie oder Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel bei der perioperativen Behandlung von resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II/III.

Dies ist eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2450-Injektion in Kombination mit Chemotherapie oder Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel bei der perioperativen Behandlung von resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Der Teil, den ich studiere, sollte 58 Probanden einschließen, die 1:1 in zwei Kohorten randomisiert werden. Das Behandlungsschema war wie folgt: Kohorte 1: 3–4 Zyklen TQB2450 kombiniert mit Chemotherapie, die Operation sollte 4–6 Wochen nach der letzten Verabreichung durchgeführt werden und die TQB2450-Therapie sollte 1 Jahr nach der Operation fortgesetzt werden. Kohorte 2: 4 Zyklen TQB2450 kombiniert mit 3 Zyklen Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel. Die Operation wurde 4–6 Wochen nach der letzten Dosis durchgeführt und 1 Jahr lang fortgesetzt, beginnend 4 Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhidong Liu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13601338599
          • E-Mail: lzdzrd@sina.com
      • Beijing, Beijing, China, 100027
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyu An, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13811831430
          • E-Mail: agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261044
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Daqiang Sun, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13034337758
          • E-Mail: sdqmd@163.com
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium II-IIIB (nur T3N2M0), bei denen nach pathologischer Diagnose der Punktionsproben festgestellt wurde, dass sie für eine heilbare R0-Exzision in Frage kommen;
  • ≥18 Jahre alt (berechnet am Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Beide Männer und Frauen; Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1; Voraussichtliche Überlebenszeit ≥3 Monate;
  • mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Kriterien Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung haben;
  • Hat keine systemische Antitumortherapie, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie, erhalten;
  • Stimmen Sie zu, frisches oder 6 Monate altes Tumorgewebe für den Test auf den programmierten Todesliganden -1 (PD-L1) bereitzustellen.
  • Die wichtigsten Organe funktionieren gut.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, dass sie während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden müssen und dass innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt wurde; Männer sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden muss.
  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten oder Komplikation anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren.
  • Es ist bekannt, dass es bei den Probanden bei einer zugelassenen gezielten medikamentösen Therapie zu genetischen Anomalien kommt.
  • Zirrhose, aktive Hepatitis;
  • Herz-zerebrovaskuläre Anomalien;
  • Probanden mit schwerer aktiver Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung; Oder während des Screenings und vor der ersten Verabreichung trat unerklärliches Fieber >38,0 °C auf;
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung;
  • Immunschwächekrankheit;
  • Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung;
  • Sie bereiten sich auf eine Organtransplantation vor oder haben diese bereits erhalten, oder Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Medikation eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten oder Sie haben eine signifikante Reaktion des Wirts auf die Transplantation;
  • Patienten, die eine immunsuppressive, systemische oder resorbierbare topische Hormontherapie zu immunsuppressiven Zwecken und eine fortgesetzte Anwendung innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung benötigten
  • Eine schwere Infektion vom Grad 4 oder höher trat innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studientherapie auf;
  • Schwere Lungenerkrankung;
  • Vorgeschichte einer Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung;
  • Schwere psychische Störung in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenkonsum;
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen;
  • Vorgeschichte einer Lebendimpfung mit attenuiertem Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder geplanter Lebendimpfung mit attenuiertem Impfstoff während des Studienzeitraums;
  • Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung chinesische Patentmedikamente mit Antitumor-Indikationen, die in den von der National Medical Product Administration genehmigten Packungsbeilagen aufgeführt sind
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Medikation eine größere Operation;
  • Andere schwere, akute oder chronische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können oder aus anderen Gründen für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind;
  • Die Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme an dieser klinischen Studie wird als unzureichend eingeschätzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2450-Injektion + Chemotherapie
TQB2450-Injektion kombiniert mit Chemotherapie, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2450-Injektion + Chemotherapie

Bei der TQB2450-Injektion handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden -1 (PD-L1) abzielt.

Chemotherapie ist eine systematische Behandlung, die schnell wachsende Zellen abtötet.
Experimental: TQB2450-Injektion + Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel
TQB2450-Injektion kombiniert mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2450-Injektion + Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel

Bei der TQB2450-Injektion handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden -1 (PD-L1) abzielt.

Anlotinibhydrochlorid ist ein Muti-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate.
MPR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem verbleibenden überlebenden Tumor von weniger als oder gleich 10 % nach der Operation.
Baseline bis zu 60 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis zu 60 Monate.
2/3 Jahre OS-Tarif
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate.
Das Verhältnis von Zwei-Jahres-Überleben zu Drei-Jahres-Überleben.
Ausgangswert bis zu 36 Monate.
Vom Prüfer beurteiltes ereignisfreies Überleben (EFS).
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Eintreten eines vorher festgelegten Ereignisses, einschließlich Tod, Krankheitsprogression, Umstellung auf Chemotherapie, Umstellung auf Chemotherapie, Hinzufügung anderer Behandlungen, Auftreten tödlicher oder unerträglicher Nebenwirkungen usw.
Baseline bis zu 60 Monate.
Krankheitsfreies Überleben (DFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen des erneuten Auftretens des Tumors oder des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis zu 60 Monate.
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate.
Anteil der Patienten, bei denen bei der pathologischen Untersuchung nach der Behandlung keine restlichen Krebszellen gefunden wurden.
Baseline bis zu 4 Monate.
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate.
Der Anteil der Probanden, die sich einer R0-Resektion unterziehen könnten, was einer der chirurgischen Endpunkte ist.
Baseline bis zu 4 Monate.
Rate chirurgischer Verzögerungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate.
Der Anteil der Probanden, die sich nach neoadjuvanter Therapie nicht rechtzeitig einer Operation unterziehen konnten.
Baseline bis zu 4 Monate.
Pathologische Herabstufungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate.
Der Anteil der Patienten mit reduziertem Lungenkrebsstadium wird durch pathologische Ergebnisse nach der Operation bestimmt.
Baseline bis zu 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2450-II/III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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