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Uno studio clinico sull'iniezione di TQB2450 combinata con la chemioterapia o la capsula di anlotinib cloridrato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule

27 giugno 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II/III sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2450 combinata con la chemioterapia o la capsula di anlotinib cloridrato nel trattamento perioperatorio del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II/III resecabile.

Questo è uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2450 combinata con la chemioterapia o la capsula di anlotinib cloridrato nel trattamento perioperatorio del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile. La parte che studio è stata pianificata per arruolare 58 soggetti, 1:1 randomizzati in due coorti. Il regime di trattamento era il seguente: Coorte 1: 3-4 cicli di TQB2450 combinati con chemioterapia, la chirurgia deve essere eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione e la terapia con TQB2450 deve essere continuata per 1 anno dopo l'intervento. Coorte 2: 4 cicli di TQB2450 combinati con 3 cicli di capsule di anlotinib cloridrato. L'intervento chirurgico è stato eseguito 4-6 settimane dopo l'ultima dose e continuato per 1 anno a partire da 4 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Zhidong Liu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13601338599
          • Email: lzdzrd@sina.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 100027
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Guangyu An, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13811831430
          • Email: agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261044
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contatto:
          • Daqiang Sun, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13034337758
          • Email: sdqmd@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-IIIB (solo T3N2M0) e ritenuti idonei all'escissione R0 curabile, dopo diagnosi patologica di campioni di puntura;
  • ≥18 anni (calcolati alla data della firma del consenso informato); Sia uomini che donne; Punteggio 0~1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); Sopravvivenza prevista ≥3 mesi;
  • Avere almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento;
  • Non ha ricevuto terapia antitumorale sistemica, inclusa radioterapia, chemioterapia e immunoterapia;
  • Accettare di fornire tessuto tumorale fresco o di 6 mesi per il test del ligando di morte programmata -1 (PD-L1).
  • Gli organi principali funzionano bene.
  • Le donne in età riproduttiva devono concordare che devono utilizzare un controllo delle nascite efficace durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo lo studio e che un test di gravidanza su siero o urina negativo si è verificato entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; Gli uomini devono concordare che una contraccezione efficace deve essere utilizzata durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.
  • I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato con buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • Presente o complicazione con altri tumori maligni entro 5 anni.
  • È noto che i soggetti presentano anomalie genetiche con terapia farmacologica mirata approvata.
  • Cirrosi, epatite attiva;
  • Anomalie cardio-cerebrovascolari;
  • Soggetti con grave infezione attiva entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio; Oppure febbre inspiegabile >38,0 ℃ verificatasi durante lo screening e prima della prima somministrazione;
  • Pazienti con tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento;
  • malattia da immunodeficienza;
  • Storia di malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune;
  • Prepararsi o aver ricevuto in precedenza un trapianto di organi, o aver ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche entro 60 giorni prima del trattamento iniziale, o avere una risposta significativa al trapianto dell'ospite;
  • Pazienti che hanno richiesto una terapia ormonale topica immunosoppressiva, sistemica o assorbibile per scopi immunosoppressivi e l'uso continuato entro due settimane prima della randomizzazione
  • Infezione grave di grado 4 o superiore verificatasi entro 1 anno prima dell'inizio della terapia in studio;
  • Malattia polmonare grave;
  • Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale;
  • Storia di grave disturbo mentale;
  • Storia di abuso di droghe, alcolismo o uso di droghe;
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 30 giorni;
  • Anamnesi di vaccinazione con vaccino vivo attenuato nei 28 giorni precedenti la randomizzazione o vaccinazione con vaccino vivo attenuato pianificata durante il periodo di studio;
  • Ricevuti farmaci brevettati cinesi con indicazioni antitumorali specificate nei foglietti illustrativi dei farmaci approvati dalla National Medical Product Administration entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione
  • Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento;
  • Altre condizioni mediche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, o sono altrimenti inadatti alla partecipazione allo studio clinico;
  • Si stima che la compliance dei pazienti a partecipare a questo studio clinico sia insufficiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2450 iniezione + chemioterapia
Iniezione TQB2450 combinata con chemioterapia, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: TQB2450 iniezione + chemioterapia

L'iniezione di TQB2450 è un anticorpo monoclonale umanizzato che mira al ligando della morte programmata -1 (PD-L1).

La chemioterapia è un trattamento sistematico che uccide le cellule in rapida crescita.
Sperimentale: Iniezione TQB2450 + capsula di Anlotinib cloridrato
Iniezione TQB2450 combinata con capsula di anlotinib cloridrato, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione TQB2450 + capsula di Anlotinib cloridrato

L'iniezione di TQB2450 è un anticorpo monoclonale umanizzato che mira al ligando della morte programmata -1 (PD-L1).

Anlotinib cloridrato è un inibitore della tirosina chinasi muti-bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi.
MPR definito come la percentuale di soggetti con un residuo tumorale sopravvissuto inferiore o uguale al 10% dopo l'intervento chirurgico.
Basale fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi.
Dalla randomizzazione all'ora della morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 60 mesi.
Tasso di sistema operativo di 2/3 anni
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi.
Il rapporto tra sopravvivenza a due anni e sopravvivenza a tre anni.
Basale fino a 36 mesi.
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi.
Dal momento della randomizzazione al verificarsi di un evento predeterminato, inclusi decesso, progressione della malattia, passaggio alla chemioterapia, passaggio alla chemioterapia, aggiunta di altri trattamenti, comparsa di effetti collaterali fatali o intollerabili, ecc.
Basale fino a 60 mesi.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi.
Il tempo dalla randomizzazione all'insorgenza della recidiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 60 mesi.
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 mesi.
Rapporto di pazienti senza cellule tumorali residue riscontrate nell'esame patologico dopo il trattamento.
Linea di base fino a 4 mesi.
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 mesi.
La proporzione di soggetti che potrebbero essere sottoposti a resezione R0, che è uno degli endpoint correlati alla chirurgia.
Linea di base fino a 4 mesi.
Tasso di ritardo chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 mesi.
La proporzione di soggetti che non hanno potuto sottoporsi a intervento chirurgico in tempo dopo la terapia neoadiuvante.
Linea di base fino a 4 mesi.
Tasso di declassamento patologico
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 mesi.
La proporzione di pazienti con ridotto stadio del cancro del polmone determinato dai risultati patologici dopo l'intervento chirurgico.
Linea di base fino a 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2450-II/III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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