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Um estudo clínico da injeção de TQB2450 combinada com quimioterapia ou cápsula de cloridrato de anlotinibe no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas

27 de junho de 2023 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo clínico de Fase II/III sobre a eficácia e segurança da injeção de TQB2450 combinada com quimioterapia ou cápsula de cloridrato de anlotinibe no tratamento perioperatório de câncer de pulmão de células não pequenas ressecável em estágio II/III.

Este é um estudo clínico sobre a eficácia e segurança da injeção de TQB2450 combinada com quimioterapia ou cápsula de cloridrato de anlotinibe no tratamento perioperatório de câncer de pulmão de células não pequenas ressecável. A parte I do estudo foi planejada para incluir 58 indivíduos, 1:1 randomizados em duas coortes. O regime de tratamento foi o seguinte: Coorte 1: 3-4 ciclos de TQB2450 combinados com quimioterapia, a cirurgia deve ser realizada 4-6 semanas após a última administração e a terapia com TQB2450 deve ser continuada por 1 ano após a cirurgia. Coorte 2: 4 ciclos de TQB2450 combinados com 3 ciclos de cápsula de cloridrato de anlotinibe. A cirurgia foi realizada 4-6 semanas após a última dose e continuou por 1 ano, começando 4 semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Zhidong Liu, Doctor
          • Número de telefone: +86 13601338599
          • E-mail: lzdzrd@sina.com
      • Beijing, Beijing, China, 100027
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Guangyu An, Doctor
          • Número de telefone: +86 13811831430
          • E-mail: agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261044
        • Recrutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Recrutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contato:
          • Daqiang Sun, Doctor
          • Número de telefone: +86 13034337758
          • E-mail: sdqmd@163.com
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio II-IIIB (somente T3N2M0) e considerados elegíveis para excisão R0 curável, após diagnóstico patológico de amostras de punção;
  • ≥18 anos (calculados na data de assinatura do consentimento informado); Ambos homens e mulheres; Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1; Sobrevida prevista ≥3 meses;
  • Ter pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 dentro de 28 dias antes do início do tratamento;
  • Não recebeu terapia antitumoral sistêmica, incluindo radioterapia, quimioterapia e imunoterapia;
  • Concordar em fornecer tecido tumoral fresco ou de 6 meses para teste de ligante de morte programada -1 (PD-L1).
  • Os principais órgãos estão funcionando bem.
  • As mulheres em idade reprodutiva devem concordar que devem usar controle de natalidade eficaz durante o período do estudo e por 6 meses após o estudo, e que um teste de gravidez de soro ou urina negativo ocorreu dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo; Os homens devem concordar que a contracepção eficaz deve ser usada durante o período do estudo e por 6 meses após o término do período do estudo.
  • Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido com boa adesão.

Critério de exclusão:

  • Presente ou complicação com outras malignidades dentro de 5 anos.
  • Os indivíduos são conhecidos por terem anormalidades genéticas com terapia medicamentosa direcionada aprovada.
  • Cirrose, hepatite ativa;
  • Anomalias cardio-cerebrovasculares;
  • Indivíduos com infecção ativa grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo; Ou febre inexplicada > 38,0 ℃ ocorreu durante a triagem e antes da primeira administração;
  • Pacientes com tuberculose ativa dentro de 1 ano antes da inscrição;
  • Doença de imunodeficiência;
  • História de doença autoimune ativa ou doença autoimune;
  • Preparar-se ou ter recebido anteriormente um transplante de órgão, ou ter recebido um transplante de células-tronco hematopoiéticas dentro de 60 dias antes da medicação inicial, ou ter uma resposta significativa ao transplante do hospedeiro;
  • Pacientes que necessitaram de terapia hormonal tópica imunossupressora, sistêmica ou absorvível para fins imunossupressores e uso continuado dentro de duas semanas antes da randomização
  • Infecção grave de grau 4 ou superior ocorreu dentro de 1 ano antes do início da terapia do estudo;
  • Doença pulmonar grave;
  • História de disfunção hipofisária ou adrenal;
  • Histórico de transtorno mental grave;
  • Histórico de abuso de drogas, alcoolismo ou uso de drogas;
  • Participou de ensaios clínicos de outras drogas em até 30 dias;
  • Histórico de vacinação com vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da randomização ou vacinação planejada com vacina viva atenuada durante o período do estudo;
  • Recebeu medicamentos patenteados chineses com indicações antitumorais especificadas nas bulas de medicamentos aprovados pela Administração Nacional de Produtos Médicos dentro de 2 semanas antes do início da administração
  • Teve grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do início da medicação;
  • Outras condições médicas graves, agudas ou crônicas ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, podem aumentar os riscos associados à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou são inadequadas para a participação no estudo clínico;
  • Estima-se que a adesão dos pacientes para participar deste estudo clínico seja insuficiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção TQB2450 + Quimioterapia
Injeção de TQB2450 combinada com quimioterapia, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção TQB2450 + Quimioterapia

A injeção de TQB2450 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao ligante de morte programada -1 (PD-L1).

A quimioterapia é um tratamento sistemático que mata as células de crescimento rápido.
Experimental: Injeção TQB2450 + Cápsula de Cloridrato de Anlotinibe
Injeção de TQB2450 combinada com cápsula de cloridrato de anlotinibe, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção TQB2450 + Cápsula de Cloridrato de Anlotinibe

A injeção de TQB2450 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao ligante de morte programada -1 (PD-L1).

O cloridrato de anlotinibe é um inibidor de tirosina quinase multialvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica maior (MPR)
Prazo: Linha de base até 60 meses.
MPR definido como a porcentagem de indivíduos com tumor residual sobrevivente menor ou igual a 10% após a cirurgia.
Linha de base até 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Linha de base até 60 meses.
Desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa.
Linha de base até 60 meses.
Taxa de sistema operacional de 2/3 anos
Prazo: Linha de base até 36 meses.
A razão entre a sobrevida de dois anos e a sobrevida de três anos.
Linha de base até 36 meses.
Sobrevida livre de eventos (EFS) avaliada pelo investigador.
Prazo: Linha de base até 60 meses.
Desde o momento da randomização até a ocorrência de um evento predeterminado, incluindo morte, progressão da doença, mudança para quimioterapia, mudança para quimioterapia, adição de outros tratamentos, ocorrência de efeitos colaterais fatais ou intoleráveis, etc.
Linha de base até 60 meses.
Sobrevida livre de doença (DFS) avaliada por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Linha de base até 60 meses.
O tempo desde a randomização até o início da recorrência do tumor ou morte por qualquer causa.
Linha de base até 60 meses.
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Linha de base até 4 meses.
Proporção de pacientes sem células cancerígenas residuais encontradas no exame patológico após o tratamento.
Linha de base até 4 meses.
Taxa de ressecção R0
Prazo: Linha de base até 4 meses.
A proporção de indivíduos que poderiam ser submetidos à ressecção R0, que é um dos desfechos relacionados à cirurgia.
Linha de base até 4 meses.
Taxa de atraso cirúrgico
Prazo: Linha de base até 4 meses.
A proporção de indivíduos que não puderam se submeter à cirurgia a tempo após a terapia neoadjuvante.
Linha de base até 4 meses.
Taxa de degradação patológica
Prazo: Linha de base até 4 meses.
A proporção de pacientes com estágio de câncer de pulmão reduzido determinado por resultados patológicos após a cirurgia.
Linha de base até 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2450-II/III-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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