Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av TQB2450-injektion kombinerad med kemoterapi eller anlotinibhydrokloridkapsel vid behandling av icke-småcellig lungcancer

27 juni 2023 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En klinisk fas II/III-studie om effektiviteten och säkerheten av TQB2450-injektion i kombination med kemoterapi eller anlotinibhydrokloridkapsel vid perioperativ behandling av icke-småcellig lungcancer i resektabel stadium II/III.

Detta är en klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av TQB2450-injektion i kombination med kemoterapi eller anlotinibhydrokloridkapsel vid perioperativ behandling av resektabel icke-småcellig lungcancer. Delen jag studerade var planerad att registrera 58 försökspersoner, 1:1 randomiserade i två kohorter. Behandlingsregimen var följande: Kohort 1: 3-4 cykler av TQB2450 kombinerat med kemoterapi, operation ska utföras 4-6 veckor efter den senaste administreringen och TQB2450-behandling ska fortsätta i 1 år efter operationen. Kohort 2: 4 cykler av TQB2450 kombinerat med 3 cykler av anlotinibhydrokloridkapsel. Operationen utfördes 4-6 veckor efter den sista dosen och fortsatte i 1 år med start 4 veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhidong Liu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13601338599
          • E-post: lzdzrd@sina.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 100027
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyu An, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13811831430
          • E-post: agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261044
        • Rekrytering
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekrytering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekrytering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Daqiang Sun, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13034337758
          • E-post: sdqmd@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med stadium II-IIIB (endast T3N2M0) icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC) och fastställts vara berättigade till härdbar R0-excision, efter patologisk diagnos av punkteringsprover;
  • ≥18 år gammal (beräknat på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket); Både män och kvinnor; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0~1; Förutspådd överlevnad ≥3 månader;
  • Ha minst 1 mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier inom 28 dagar innan behandlingsstart;
  • Har inte fått systemisk antitumörbehandling, inklusive strålbehandling, kemoterapi och immunterapi;
  • Gå med på att tillhandahålla färsk eller 6 månaders tumörvävnad för testning av programmerad dödligand -1 (PD-L1).
  • Stora organ fungerar väl.
  • Kvinnor i reproduktiv ålder bör acceptera att de måste använda effektiv preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studien, och att ett negativt serum- eller uringraviditetstest inträffade inom 7 dagar före studieregistreringen; Män bör samtycka till att effektiv preventivmetod måste användas under studieperioden och i 6 månader efter studieperiodens slut.
  • Försökspersonerna gick frivilligt med i studien och undertecknade det informerade samtycket med god efterlevnad.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller komplikation med andra maligniteter inom 5 år.
  • Patienter är kända för att ha genetiska avvikelser med godkänd riktad läkemedelsbehandling.
  • Cirros, aktiv hepatit;
  • Kardio-cerebrovaskulära abnormiteter;
  • Försökspersoner med allvarlig aktiv infektion inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling; Eller oförklarlig feber >38,0 ℃ inträffade under screening och före första administrering;
  • Patienter med aktiv tuberkulos inom 1 år före inskrivning;
  • Immunbristsjukdom;
  • Historik av aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom;
  • Att förbereda sig för eller tidigare ha fått en organtransplantation, eller ha fått en hematopoetisk stamcellstransplantation inom 60 dagar före initial medicinering, eller ha ett betydande värdtransplantationssvar;
  • Patienter som behövde immunsuppressiv, systemisk eller absorberbar topikal hormonbehandling i immunsuppressiva syften och fortsatt användning inom två veckor före randomisering
  • Allvarlig infektion av grad 4 eller högre inträffade inom 1 år före påbörjad studieterapi;
  • Allvarlig lungsjukdom;
  • Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion;
  • Historik av allvarlig psykisk störning;
  • Historik om drogmissbruk, alkoholism eller droganvändning;
  • Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 30 dagar;
  • Historik om levande försvagat vaccinvaccination inom 28 dagar före randomisering eller planerad levande försvagat vaccination under studieperioden;
  • Fick kinesiska patentläkemedel med antitumörindikationer specificerade i bipacksedeln för läkemedelsverkets godkända läkemedel inom 2 veckor innan administreringen påbörjades
  • Hade en större operation inom 4 veckor före påbörjad medicinering;
  • Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens uppfattning, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten, eller på annat sätt är olämpliga för deltagande i den kliniska studien;
  • Patienternas följsamhet att delta i denna kliniska studie uppskattas vara otillräcklig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB2450 injektion + kemoterapi
TQB2450 injektion kombinerad med kemoterapi, 21 dagar som behandlingscykel.
Läkemedel: TQB2450 injektion + kemoterapi

TQB2450-injektion är en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot programmerad dödsligand -1 (PD-L1).

Kemoterapi är en systematisk behandling som dödar snabbväxande celler.
Experimentell: TQB2450 injektion + Anlotinib Hydrochloride Capsule
TQB2450-injektion kombinerad med anlotinibhydrokloridkapsel, 21 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: TQB2450 injektion + Anlotinib Hydrochloride Capsule

TQB2450-injektion är en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot programmerad dödsligand -1 (PD-L1).

Anlotinibhydroklorid är en muti-target tyrosinkinashämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major patologisk respons (MPR)
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader.
MPR definieras som procentandelen av patienter med en kvarvarande överlevande tumör som är mindre än eller lika med 10 % efter operation.
Baslinje upp till 60 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader.
Från randomisering till tidpunkten för döden oavsett orsak.
Baslinje upp till 60 månader.
2/3 års OS-pris
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader.
Förhållandet mellan tvåårsöverlevnad och treårsöverlevnad.
Baslinje upp till 36 månader.
Händelsefri överlevnad (EFS) bedömd av utredaren.
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader.
Från tidpunkten för randomiseringen till att en förutbestämd händelse inträffar, inklusive död, sjukdomsprogression, byte till kemoterapi, byte till kemoterapi, tillägg av andra behandlingar, förekomst av dödliga eller outhärdliga biverkningar, etc.
Baslinje upp till 60 månader.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader.
Tiden från randomisering till början av tumörrecidiv eller död av någon orsak.
Baslinje upp till 60 månader.
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: Baslinje upp till 4 månader.
Förhållandet mellan patienter utan kvarvarande cancerceller som hittades i den patologiska undersökningen efter behandling.
Baslinje upp till 4 månader.
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till 4 månader.
Andelen försökspersoner som skulle kunna genomgå R0-resektion, vilket är en av de operationsrelaterade slutpunkterna.
Baslinje upp till 4 månader.
Kirurgisk fördröjningshastighet
Tidsram: Baslinje upp till 4 månader.
Andelen försökspersoner som inte kunde opereras i tid efter neoadjuvant terapi.
Baslinje upp till 4 månader.
Patologisk nedgraderingstakt
Tidsram: Baslinje upp till 4 månader.
Andelen patienter med minskat lungcancerstadium bestäms av patologiska resultat efter operation.
Baslinje upp till 4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB2450-II/III-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera