Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van TQB2450-injectie gecombineerd met chemotherapie of anlotinib-hydrochloridecapsule bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker

27 juni 2023 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een klinische fase II/III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van TQB2450-injectie in combinatie met chemotherapie of anlotinib-hydrochloridecapsule bij de perioperatieve behandeling van resectabele stadium II/III niet-kleincellige longkanker.

Dit is een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van TQB2450-injectie in combinatie met chemotherapie of alotinib-hydrochloridecapsule bij de perioperatieve behandeling van resectabele niet-kleincellige longkanker. Het deel I-onderzoek was gepland om 58 proefpersonen in te schrijven, 1:1 gerandomiseerd in twee cohorten. Het behandelingsregime was als volgt: Cohort 1: 3-4 cycli van TQB2450 gecombineerd met chemotherapie, de operatie moet 4-6 weken na de laatste toediening worden uitgevoerd en de behandeling met TQB2450 moet gedurende 1 jaar na de operatie worden voortgezet. Cohort 2: 4 cycli van TQB2450 gecombineerd met 3 cycli van anlotinib hydrochloride capsule. De operatie werd 4-6 weken na de laatste dosis uitgevoerd en duurde 1 jaar vanaf 4 weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhidong Liu, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13601338599
          • E-mail: lzdzrd@sina.com
      • Beijing, Beijing, China, 100027
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Guangyu An, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13811831430
          • E-mail: agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261044
        • Werving
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Werving
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
          • Daqiang Sun, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13034337758
          • E-mail: sdqmd@163.com
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met stadium II-IIIB (alleen T3N2M0) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) en waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor geneesbare R0-excisie, na pathologische diagnose van punctiespecimens;
  • ≥18 jaar oud (berekend op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming); Zowel mannen als vrouwen; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score 0~1; Voorspelde overleving ≥3 maanden;
  • Ten minste 1 meetbare laesie hebben volgens de criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren (RECIST) 1.1 binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling;
  • Heeft geen systemische antitumortherapie gekregen, waaronder radiotherapie, chemotherapie en immunotherapie;
  • Akkoord gaan om vers of 6 maanden tumorweefsel te verstrekken voor geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1) testen.
  • Grote organen functioneren goed.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen dat zij effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het onderzoek, en dat een negatieve serum- of urinezwangerschapstest heeft plaatsgevonden binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; Mannen moeten het erover eens zijn dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de studieperiode en gedurende 6 maanden na afloop van de studieperiode.
  • De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming met goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezig of complicatie met andere maligniteiten binnen 5 jaar.
  • Van proefpersonen is bekend dat ze genetische afwijkingen hebben met goedgekeurde gerichte medicamenteuze therapie.
  • Cirrose, actieve hepatitis;
  • Cardio-cerebrovasculaire afwijkingen;
  • Proefpersonen met een ernstige actieve infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling; Of er is onverklaarbare koorts >38,0 ℃ opgetreden tijdens de screening en voor de eerste toediening;
  • Patiënten met actieve tuberculose binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving;
  • Immunodeficiëntieziekte;
  • Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte;
  • Een orgaantransplantatie voorbereiden of eerder hebben ondergaan, of een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste medicatie, of een significante respons op de transplantatie van de gastheer hebben;
  • Patiënten die immunosuppressieve, systemische of absorbeerbare lokale hormoontherapie nodig hadden voor immunosuppressieve doeleinden en voortgezet gebruik binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie
  • Ernstige infectie van graad 4 of hoger trad op binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studietherapie;
  • Ernstige longziekte;
  • Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie;
  • Geschiedenis van ernstige psychische stoornis;
  • Geschiedenis van drugsmisbruik, alcoholisme of drugsgebruik;
  • Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 30 dagen;
  • Geschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of geplande vaccinatie met levend verzwakt vaccin tijdens de onderzoeksperiode;
  • Chinese patentgeneesmiddelen ontvangen met antitumorindicaties gespecificeerd in de door de National Medical Product Administration goedgekeurde bijsluiters van geneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de toediening
  • Onderging een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de medicatie;
  • Andere ernstige, acute of chronische medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verbonden aan studiedeelname kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, of anderszins ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische studie;
  • De therapietrouw van patiënten om deel te nemen aan deze klinische studie wordt als onvoldoende beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2450 injectie + chemotherapie
TQB2450-injectie gecombineerd met chemotherapie, 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2450 injectie + chemotherapie

TQB2450-injectie is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood ligand -1 (PD-L1).

Chemotherapie is een systematische behandeling die snelgroeiende cellen doodt.
Experimenteel: TQB2450 injectie + Anlotinib Hydrochloride Capsule
TQB2450-injectie gecombineerd met anlotinib-hydrochloridecapsule, 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2450 injectie + Anlotinib Hydrochloride Capsule

TQB2450-injectie is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood ligand -1 (PD-L1).

Anlotinib-hydrochloride is een muti-target tyrosinekinaseremmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden.
MPR gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een resterende overlevende tumor van minder dan of gelijk aan 10% na de operatie.
Basislijn tot 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden.
Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 60 maanden.
2/3 jaar OS tarief
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden.
De verhouding tussen tweejaarsoverleving en driejaarsoverleving.
Basislijn tot 36 maanden.
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden.
Vanaf het moment van randomisatie tot het optreden van een vooraf bepaalde gebeurtenis, waaronder overlijden, ziekteprogressie, verandering naar chemotherapie, verandering naar chemotherapie, toevoeging van andere behandelingen, optreden van fatale of ondraaglijke bijwerkingen, etc.
Basislijn tot 60 maanden.
Ziektevrije overleving (DFS) beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden.
De tijd vanaf randomisatie tot het begin van tumorrecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 60 maanden.
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden.
Percentage patiënten waarbij geen resterende kankercellen werden gevonden bij het pathologisch onderzoek na de behandeling.
Basislijn tot 4 maanden.
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden.
Het percentage proefpersonen dat R0-resectie zou kunnen ondergaan, wat een van de operatiegerelateerde eindpunten is.
Basislijn tot 4 maanden.
Chirurgisch vertragingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden.
Het percentage proefpersonen dat na neoadjuvante therapie niet op tijd geopereerd kon worden.
Basislijn tot 4 maanden.
Pathologisch degradatiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden.
Het percentage patiënten met een verlaagd longkankerstadium bepaald door pathologische resultaten na een operatie.
Basislijn tot 4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2450-II/III-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren