Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование инъекции TQB2450 в сочетании с химиотерапией или капсулой гидрохлорида анлотиниба при лечении немелкоклеточного рака легкого

27 июня 2023 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы II/III эффективности и безопасности инъекции TQB2450 в сочетании с химиотерапией или капсулой гидрохлорида анлотиниба в периоперационном лечении операбельного немелкоклеточного рака легкого II/III стадии.

Это клиническое исследование эффективности и безопасности инъекции TQB2450 в сочетании с химиотерапией или капсулой анлотиниба гидрохлорида при периоперационном лечении операбельного немелкоклеточного рака легкого. В первой части исследования планировалось включить 58 субъектов, рандомизированных в соотношении 1:1 на две когорты. Схема лечения была следующей: Когорта 1: 3-4 цикла TQB2450 в сочетании с химиотерапией, операция должна быть выполнена через 4-6 недель после последнего введения, и терапия TQB2450 должна быть продолжена в течение 1 года после операции. Когорта 2: 4 цикла TQB2450 в сочетании с 3 циклами капсул гидрохлорида анлотиниба. Операция проводилась через 4-6 недель после введения последней дозы и продолжалась в течение 1 года, начиная с 4 недели после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shugeng Gao, Doctor
  • Номер телефона: +86 13901362568
  • Электронная почта: 13901362568@139.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Shaohua Ma, Doctor
          • Номер телефона: +86 15611963506
          • Электронная почта: doctormsh@163.com
        • Контакт:
          • Nan Wu, Doctor
          • Номер телефона: +86 13910154426
          • Электронная почта: nanwu@bjmu.edu.cn
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Shugeng Gao, Doctor
          • Номер телефона: +86 13901362568
          • Электронная почта: 13901362568@139.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Еще не набирают
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zhidong Liu, Doctor
          • Номер телефона: +86 13601338599
          • Электронная почта: lzdzrd@sina.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100027
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Guangyu An, Doctor
          • Номер телефона: +86 13811831430
          • Электронная почта: agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Mingqiang Kang, Doctor
          • Номер телефона: +86 18805900101
          • Электронная почта: kangmingqiang@sina.com
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Китай, 261044
        • Рекрутинг
        • Weifang People's Hospital
        • Контакт:
          • Wei Tan, Doctor
          • Номер телефона: +86 13863659099
          • Электронная почта: 13863659099@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Еще не набирают
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Wentao Fang, Doctor
          • Номер телефона: +86 13901867516
          • Электронная почта: vwffang@hotmail.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaofei Zhuang, Doctor
          • Номер телефона: +86 13393402808
          • Электронная почта: lieutenant79@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
        • Рекрутинг
        • Tianjin Chest Hospital
        • Контакт:
          • Daqiang Sun, Doctor
          • Номер телефона: +86 13034337758
          • Электронная почта: sdqmd@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Jun Chen, Doctor
          • Номер телефона: +86 15822192921
          • Электронная почта: huntercj2004@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты со стадией II-IIIB (только T3N2M0) немелкоклеточной карциномы легкого (НМРЛ) и признанные подходящими для излечимой эксцизии R0 после патологической диагностики пункционных образцов;
  • ≥18 лет (рассчитывается на дату подписания информированного согласия); И мужчины, и женщины; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0–1; Прогнозируемая выживаемость ≥3 месяцев;
  • Иметь по крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 в течение 28 дней до начала лечения;
  • Не получал системную противоопухолевую терапию, в том числе лучевую терапию, химиотерапию и иммунотерапию;
  • Согласитесь предоставить свежую или 6-месячную опухолевую ткань для тестирования лиганда запрограммированной смерти -1 (PD-L1).
  • Основные органы функционируют хорошо.
  • Женщины репродуктивного возраста должны согласиться с тем, что они должны использовать эффективные противозачаточные средства в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после исследования, и что отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче был получен в течение 7 дней до включения в исследование; Мужчины должны согласиться с тем, что в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования необходимо использовать эффективные средства контрацепции.
  • Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие с хорошим соблюдением.

Критерий исключения:

  • Наличие или осложнение другими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет.
  • Известно, что субъекты имеют генетические аномалии при одобренной таргетной лекарственной терапии.
  • Цирроз, активный гепатит;
  • сердечно-сосудистые нарушения;
  • Субъекты с тяжелой активной инфекцией в течение 4 недель до начала исследуемого лечения; Или необъяснимая лихорадка> 38,0 ℃ во время скрининга и до первого введения;
  • Пациенты с активным туберкулезом в течение 1 года до включения в исследование;
  • Иммунодефицитное заболевание;
  • История активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания;
  • Готовящиеся к пересадке органов или перенесшие ее ранее, или получившие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 60 дней до первоначального лечения, или имеющие значительный ответ на трансплантацию хозяина;
  • Пациенты, которые нуждались в иммуносупрессивной, системной или рассасывающейся местной гормональной терапии для иммуносупрессивных целей и продолжении использования в течение двух недель до рандомизации.
  • Тяжелая инфекция степени 4 или выше развилась в течение 1 года до начала исследуемой терапии;
  • тяжелые заболевания легких;
  • Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе;
  • История тяжелого психического расстройства;
  • История злоупотребления наркотиками, алкоголизма или употребления наркотиков;
  • Участвовал в клинических исследованиях других препаратов в течение 30 дней;
  • Вакцинация живой аттенуированной вакциной в анамнезе в течение 28 дней до рандомизации или запланированная вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение периода исследования;
  • Получены китайские патентованные препараты с противоопухолевыми показаниями, указанными в листах-вкладышах, утвержденных Национальным управлением по производству лекарственных средств, в течение 2 недель до начала приема.
  • Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до начала лечения;
  • Другие тяжелые, острые или хронические медицинские состояния или отклонения в лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования, или иным образом не подходят для участия в клиническом исследовании;
  • Приверженность пациентов к участию в этом клиническом исследовании оценивается как недостаточная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция TQB2450 + Химиотерапия
Инъекция TQB2450 в сочетании с химиотерапией, 21 день в качестве цикла лечения.
Лекарство: Инъекция TQB2450 + Химиотерапия

Инъекция TQB2450 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд запрограммированной смерти -1 (PD-L1).

Химиотерапия — это систематическое лечение, убивающее быстрорастущие клетки.
Экспериментальный: Инъекция TQB2450 + капсула гидрохлорида анлотиниба
Инъекция TQB2450 в сочетании с капсулой гидрохлорида анлотиниба, 21 день в качестве цикла лечения.
Лекарство: Инъекция TQB2450 + капсула гидрохлорида анлотиниба

Инъекция TQB2450 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд запрограммированной смерти -1 (PD-L1).

Анлотиниб гидрохлорид является многоцелевым ингибитором тирозинкиназы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: Базовый до 60 мес.
MPR определяется как процент субъектов с остаточной выжившей опухолью, меньшей или равной 10% после операции.
Базовый до 60 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый до 60 мес.
От рандомизации до момента смерти от любой причины.
Базовый до 60 мес.
Ставка ОС на 2/3 года
Временное ограничение: Базовый до 36 месяцев.
Отношение двухлетней выживаемости к трехлетней выживаемости.
Базовый до 36 месяцев.
Бессобытийная выживаемость (EFS), оцениваемая исследователем.
Временное ограничение: Базовый до 60 мес.
С момента рандомизации до наступления предопределенного события, включая смерть, прогрессирование заболевания, переход на химиотерапию, переход на химиотерапию, добавление других методов лечения, появление фатальных или непереносимых побочных эффектов и т. д.
Базовый до 60 мес.
Безрецидивная выживаемость (DFS), оцененная Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Базовый до 60 мес.
Время от рандомизации до появления рецидива опухоли или смерти от любой причины.
Базовый до 60 мес.
Патологоанатомический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: Базовый до 4 мес.
Соотношение пациентов без остаточных раковых клеток, обнаруженных при патологоанатомическом исследовании после лечения.
Базовый до 4 мес.
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Базовый до 4 мес.
Доля субъектов, которым может быть выполнена резекция R0, что является одной из конечных точек, связанных с операцией.
Базовый до 4 мес.
Скорость хирургической задержки
Временное ограничение: Базовый до 4 мес.
Доля лиц, которым не удалось вовремя провести операцию после неоадъювантной терапии.
Базовый до 4 мес.
Патологическая скорость снижения
Временное ограничение: Базовый до 4 мес.
Доля больных со сниженной стадией рака легкого определяется патологическими результатами после операции.
Базовый до 4 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB2450-II/III-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция TQB2450 + Химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться