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비소세포폐암 치료에서 TQB2450 주사제와 화학요법 또는 염산안로티닙 캡슐을 병용한 임상연구

2023년 6월 27일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

절제 가능한 2/3기 비소세포폐암의 수술 전후 치료에서 화학요법 또는 안로티닙 염산염 캡슐과 병용한 TQB2450 주사의 효능 및 안전성에 관한 2/3상 임상 연구.

절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전후 치료에서 TQB2450 주사제와 화학요법제 또는 염산안로티닙 캡슐제 병용요법의 효능 및 안전성에 관한 임상연구이다. 파트 I 연구는 58명의 피험자를 등록하도록 계획되었으며, 1:1로 2개의 코호트로 무작위 배정되었습니다. 치료 요법은 다음과 같았다: 코호트 1: TQB2450을 화학요법과 병용한 3-4주기, 수술은 마지막 투여 후 4-6주 후에 수행해야 하고, TQB2450 요법은 수술 후 1년 동안 지속해야 한다. 코호트 2: TQB2450의 4주기와 안로티닙 염산염 캡슐의 3주기를 조합했습니다. 수술은 마지막 투약 후 4-6주에 시행하였고, 수술 4주 후부터 1년간 계속하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Zhidong Liu, Doctor
          • 전화번호: +86 13601338599
          • 이메일: lzdzrd@sina.com
      • Beijing, Beijing, 중국, 100027
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Guangyu An, Doctor
          • 전화번호: +86 13811831430
          • 이메일: agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, 중국, 261044
        • 모병
        • Weifang people's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • 모병
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
        • 모병
        • Tianjin Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Daqiang Sun, Doctor
          • 전화번호: +86 13034337758
          • 이메일: sdqmd@163.com
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • II-IIIB기(T3N2M0만 해당) 비소세포폐암(NSCLC) 환자 및 천자 검체의 병리학적 진단 후 치료 가능한 R0 절제에 적합하다고 결정된 환자;
  • ≥18세(정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 계산) 남녀 모두; 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0~1; 예상 생존 기간 ≥3개월;
  • 치료 시작 전 28일 이내에 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 방사선 요법, 화학 요법 및 면역 요법을 포함한 전신 항종양 요법을 받지 않았음;
  • 프로그래밍된 사멸 리간드-1(PD-L1) 테스트를 위해 신선한 또는 6개월 종양 조직을 제공하는 데 동의합니다.
  • 주요 기관이 잘 기능하고 있습니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안과 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하고 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이 발생했다는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안과 연구 기간 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자들은 자발적으로 연구에 참여했고 준수를 준수하는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 5년 이내에 다른 악성종양과 함께 있거나 합병증이 있는 경우.
  • 피험자는 승인된 표적 약물 요법으로 유전적 이상이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 간경화, 활동성 간염;
  • 심뇌혈관 이상;
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 활동성 감염이 있는 피험자; 또는 스크리닝 중 및 최초 투여 전에 원인 불명의 발열 >38.0 ℃가 발생함;
  • 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵이 있는 환자;
  • 면역결핍 질환;
  • 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력;
  • 장기 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 적이 있거나 초기 투약 전 60일 이내에 조혈모세포 이식을 받은 적이 있거나 상당한 숙주 이식 반응이 있는 경우
  • 면역억제 목적으로 면역억제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법이 필요하고 무작위 배정 전 2주 이내에 지속적으로 사용하는 환자
  • 연구 요법을 시작하기 전 1년 이내에 4등급 이상의 중증 감염이 발생했습니다.
  • 심한 폐질환;
  • 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력;
  • 심각한 정신 장애의 병력;
  • 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 사용 이력
  • 30일 이내에 다른 약물의 임상시험 참여
  • 연구 기간 동안 무작위화 또는 계획된 약독화 생백신 백신접종 전 28일 이내에 약독화 생백신 백신접종의 이력;
  • 투여 시작 전 2주 이내에 국가약품감독관리국(National Medical Product Administration) 승인 의약품 패키지 삽입물에 명시된 항종양 적응증이 있는 중국 특허 의약품을 수령했습니다.
  • 투약 시작 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우;
  • 연구자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 달리 임상 연구 참여에 부적합한 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상;
  • 이 임상 연구에 참여하는 환자의 순응도가 불충분한 것으로 추정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2450주사 + 화학요법
TQB2450 주사와 화학요법 병용, 치료 주기로 21일.
의약품: TQB2450주사 + 화학요법

TQB2450 주사제는 PD-L1(programmed death ligand-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론항체다.

화학 요법은 빠르게 성장하는 세포를 죽이는 체계적인 치료입니다.
실험적: TQB2450주사 + 안로티닙염산염캡슐
안로티닙 염산염 캡슐과 병용한 TQB2450 주사제, 치료 주기로 21일.
의약품: TQB2450주사 + 안로티닙염산염캡슐

TQB2450 주사제는 PD-L1(programmed death ligand-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론항체다.

Anlotinib hydrochloride는 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 기준선은 최대 60개월입니다.
MPR은 수술 후 잔여 생존 종양이 10% 이하인 피험자의 백분율로 정의됩니다.
기준선은 최대 60개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 기준선은 최대 60개월입니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지.
기준선은 최대 60개월입니다.
2/3년 OS 요금
기간: 기준선은 최대 36개월입니다.
2년 생존율과 3년 생존율.
기준선은 최대 36개월입니다.
연구자가 평가한 사건 없는 생존(EFS).
기간: 기준선은 최대 60개월입니다.
무작위 배정 시점부터 사망, 질병 진행, 화학 요법으로의 변경, 화학 요법으로의 변경, 다른 치료법의 추가, 치명적이거나 견딜 수 없는 부작용 발생 등을 포함하여 미리 결정된 사건의 발생까지.
기준선은 최대 60개월입니다.
BICR(Blinded Independent Central Review)로 평가한 무질병 생존(DFS)
기간: 기준선은 최대 60개월입니다.
무작위 배정에서 종양 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망의 시작까지의 시간.
기준선은 최대 60개월입니다.
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 기준선은 최대 4개월입니다.
치료 후 병리학적 검사에서 잔여 암 세포가 발견되지 않은 환자의 비율.
기준선은 최대 4개월입니다.
R0 절제율
기간: 기준선은 최대 4개월입니다.
수술 관련 종점 중 하나인 R0 절제술을 받을 수 있는 대상자의 비율.
기준선은 최대 4개월입니다.
수술 지연율
기간: 기준선은 최대 4개월입니다.
신보강 요법 후 적시에 수술을 받을 수 없는 피험자의 비율.
기준선은 최대 4개월입니다.
병리학적 저하율
기간: 기준선은 최대 4개월입니다.
수술 후 병리학적 결과에 의해 결정되는 폐암 병기가 감소된 환자의 비율.
기준선은 최대 4개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2450-II/III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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