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一项评估 FPA144 在日本晚期胃癌或胃食管癌患者中的安全性和药代动力学的研究

2023年6月13日 更新者：Amgen

一项 1 期开放标签剂量探索研究，评估 FPA144 在日本晚期胃癌或胃食管癌患者中的安全性和药代动力学

本研究的主要目标是：

  • 确定 FPA144 在胃癌或胃食管癌（以下简称胃癌）参与者中的推荐剂量 (RD)
  • 评估 FPA144 剂量递增对胃癌患者的安全性
  • 表征胃癌参与者单次和多次静脉注射 FPA144 的药代动力学 (PK) 特征

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的胃或胃食管交界部腺癌，局部复发或转移，并在标准治疗后进展或不适合标准治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
  • 足够的血液学、肝肾功能。 可测量或不可测量的疾病
  • 用于确定 FGFR2 状态的存档肿瘤组织

主要排除标准：

  • 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 有临床意义的心脏病
  • 周围感觉神经病变 >/= 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级
  • 活动性感染需要全身治疗
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病，或已知的活动性或慢性乙型或丙型肝炎感染
  • 既往接受过任何成纤维细胞生长因子 (FGF)-FGFR 通路选择性抑制剂的治疗
  • 已知的角膜异常可能会增加发生角膜溃疡的风险
  • 已知人表皮生长因子受体 2 (HER2) 呈阳性
  • 怀孕或哺乳期的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FPA144
参与者将接受逐渐增加剂量的 FPA144。 第 1 周期（周期 = 28 天）完成后，参与者可以根据研究者的判断参加可选的延长治疗期，该延长治疗期从第 2 周期的第一天开始。FPA144 将在 4 天内每 2 周（Q2W）给药一次。一周周期直至疾病进展，或直至患者满足任何其他退出标准。
药品：FPA144
FPA144 将每两周静脉注射一次。
其他名称：
  • 贝马利妥珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历 3 级或 4 级剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期的第 1 天至第 28 天

DLT 被定义为在 DLT 观察期间（第 1 周期的第 1 天至第 28 天；周期 = 28 天）发生的特定不良事件 (AE) 或临床实验室异常，队列审查委员会 (CRC) 评估其与 FPA144 相关。 将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对事件进行分级：

  • 3级：严重或有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动；严重不良事件
  • 4级：危及生命的后果；表明需要紧急干预
第 1 周期的第 1 天至第 28 天
FPA144 血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1周期：给药前（第1天输注前4小时内）和输注结束后0.5、3、6、24、72和168小时；后续周期：第1天和第15天给药前（输注前4小时内）和输注结束后0.5小时
第1周期：给药前（第1天输注前4小时内）和输注结束后0.5、3、6、24、72和168小时；后续周期：第1天和第15天给药前（输注前4小时内）和输注结束后0.5小时
FPA144 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期：给药前（第1天输注前4小时内）和输注结束后0.5、3、6、24、72和168小时；后续周期：第1天和第15天给药前（输注前4小时内）和输注结束后0.5小时
第1周期：给药前（第1天输注前4小时内）和输注结束后0.5、3、6、24、72和168小时；后续周期：第1天和第15天给药前（输注前4小时内）和输注结束后0.5小时
FPA144 的谷血清浓度 (Ctrough)
大体时间：第1周期：给药前（第1天输注前4小时内）和输注结束后0.5、3、6、24、72和168小时；后续周期：第1天和第15天给药前（输注前4小时内）和输注结束后0.5小时
第1周期：给药前（第1天输注前4小时内）和输注结束后0.5、3、6、24、72和168小时；后续周期：第1天和第15天给药前（输注前4小时内）和输注结束后0.5小时
FPA144 的间隙 (CL)
大体时间：第1周期：给药前（第1天输注前4小时内）和输注结束后0.5、3、6、24、72和168小时；后续周期：第1天和第15天给药前（输注前4小时内）和输注结束后0.5小时
第1周期：给药前（第1天输注前4小时内）和输注结束后0.5、3、6、24、72和168小时；后续周期：第1天和第15天给药前（输注前4小时内）和输注结束后0.5小时
FPA144 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第1周期：给药前（第1天输注前4小时内）和输注结束后0.5、3、6、24、72和168小时；后续周期：第1天和第15天给药前（输注前4小时内）和输注结束后0.5小时
第1周期：给药前（第1天输注前4小时内）和输注结束后0.5、3、6、24、72和168小时；后续周期：第1天和第15天给药前（输注前4小时内）和输注结束后0.5小时
FPA144 的分布体积
大体时间：第1周期：给药前（第1天输注前4小时内）和输注结束后0.5、3、6、24、72和168小时；后续周期：第1天和第15天给药前（输注前4小时内）和输注结束后0.5小时
第1周期：给药前（第1天输注前4小时内）和输注结束后0.5、3、6、24、72和168小时；后续周期：第1天和第15天给药前（输注前4小时内）和输注结束后0.5小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗引起的 AE (TEAE) 的参与者数量
大体时间：大约1年
TEAE 将使用 NCI CTCAE 版本 4.03 进行评分。 任何具有临床意义的实验室异常也将报告为 TEAE。
大约1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月12日

初级完成 (实际的)

2018年6月19日

研究完成 (实际的)

2018年6月19日

研究注册日期

首次提交

2023年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FPA144-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问下面的 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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