日本人の進行性胃がんまたは胃食道がん患者におけるFPA144の安全性と薬物動態を評価する研究
2023年6月13日 更新者：Amgen
日本人の進行性胃がんまたは胃食道がん患者におけるFPA144の安全性と薬物動態を評価する第1相非盲検用量設定研究
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 胃がんまたは胃食道がん（以下、胃がんといいます）の参加者におけるFPA144の推奨用量（RD）を決定するため
- 胃がん参加者におけるFPA144の漸増用量の安全性を評価する
- 胃がん患者におけるFPA144の単回および複数回静脈内投与の薬物動態（PK）プロファイルを特徴付けること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- St Marianna University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部の腺癌で、局所再発または転移があり、標準治療後に進行した、または標準治療に適さない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
- 血液、肝臓、腎臓の機能が適切であること。 測定可能な病気または測定できない病気
- FGFR2 状態を決定するためのアーカイブ腫瘍組織
主な除外基準:
- 未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移
- 臨床的に重大な心疾患
- 末梢感覚神経障害 >/= 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 2
- 全身治療を必要とする活動性感染症
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患、または既知の活動性または慢性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 線維芽細胞増殖因子（FGF）-FGFR経路の選択的阻害剤による以前の治療
- 角膜潰瘍の発症リスクを高める可能性がある既知の角膜異常
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の既知の陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FPA144
参加者はFPA144の用量を漸増して投与されます。
サイクル 1 (サイクル = 28 日の長さ) が完了すると、参加者は治験責任医師の裁量に基づいてオプションの延長治療期間に参加できます。延長治療期間はサイクル 2 の 1 日目から始まります。FPA144 は 4 年間で 2 週間に 1 回 (Q2W) 投与されます。 -病気が進行するまで、または患者が他の中止基準のいずれかを満たすまでの週のサイクル。
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FPA144はQ2Wに静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 またはグレード 4 の用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 28 日目まで
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DLT は、DLT 観察期間 (サイクル 1 の 1 日目から 28 日目、サイクル = 28 日) 中に発生する特定の有害事象 (AE) または臨床検査異常として定義され、コホート検討委員会 (CRC) が FPA144 に関連していると評価します。 。 イベントは、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされます。
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サイクル 1 の 1 日目から 28 日目まで
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FPA144 の血清濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：サイクル 1: 投与前 (1 日目の注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5、3、6、24、72、および 168 時間後。以降のサイクル: 1 日目と 15 日目の投与前 (注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5 時間
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サイクル 1: 投与前 (1 日目の注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5、3、6、24、72、および 168 時間後。以降のサイクル: 1 日目と 15 日目の投与前 (注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5 時間
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FPA144の最大血清濃度(Cmax)
時間枠：サイクル 1: 投与前 (1 日目の注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5、3、6、24、72、および 168 時間後。以降のサイクル: 1 日目と 15 日目の投与前 (注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5 時間
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サイクル 1: 投与前 (1 日目の注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5、3、6、24、72、および 168 時間後。以降のサイクル: 1 日目と 15 日目の投与前 (注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5 時間
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FPA144のトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 1: 投与前 (1 日目の注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5、3、6、24、72、および 168 時間後。以降のサイクル: 1 日目と 15 日目の投与前 (注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5 時間
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サイクル 1: 投与前 (1 日目の注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5、3、6、24、72、および 168 時間後。以降のサイクル: 1 日目と 15 日目の投与前 (注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5 時間
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FPA144のクリアランス(CL)
時間枠：サイクル 1: 投与前 (1 日目の注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5、3、6、24、72、および 168 時間後。以降のサイクル: 1 日目と 15 日目の投与前 (注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5 時間
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サイクル 1: 投与前 (1 日目の注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5、3、6、24、72、および 168 時間後。以降のサイクル: 1 日目と 15 日目の投与前 (注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5 時間
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FPA144の端子半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1: 投与前 (1 日目の注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5、3、6、24、72、および 168 時間後。以降のサイクル: 1 日目と 15 日目の投与前 (注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5 時間
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サイクル 1: 投与前 (1 日目の注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5、3、6、24、72、および 168 時間後。以降のサイクル: 1 日目と 15 日目の投与前 (注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5 時間
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FPA144の流通量
時間枠：サイクル 1: 投与前 (1 日目の注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5、3、6、24、72、および 168 時間後。以降のサイクル: 1 日目と 15 日目の投与前 (注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5 時間
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サイクル 1: 投与前 (1 日目の注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5、3、6、24、72、および 168 時間後。以降のサイクル: 1 日目と 15 日目の投与前 (注入前 4 時間以内) および注入終了後 0.5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した AE (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：約1年
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TEAE は、NCI CTCAE バージョン 4.03 を使用して等級付けされます。
臨床的に重大な検査異常も TEAE として報告されます。
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2018年6月19日
研究の完了 (実際)
2018年6月19日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FPA144の臨床試験
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Five Prime Therapeutics, Inc.完了
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Five Prime Therapeutics, Inc.Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.完了胃癌アメリカ, スペイン, 中国, イタリア, 大韓民国, ポルトガル, 台湾, 日本, 七面鳥, フランス, ハンガリー, タイ, ドイツ, ポーランド, オーストラリア, ベルギー, ルーマニア, イギリス
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Five Prime Therapeutics, Inc.完了