Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af FPA144 hos japanske patienter med avanceret gastrisk eller gastroøsofageal kræft

13. juni 2023 opdateret af: Amgen

En fase 1 åben-label, dosisfindende undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af FPA144 hos japanske patienter med avanceret gastrisk eller gastroøsofageal kræft

Hovedformålene med denne undersøgelse er:

  • For at bestemme den anbefalede dosis (RD) af FPA144 hos deltagere med gastrisk eller gastroøsofageal cancer (herefter benævnt gastrisk cancer)
  • For at evaluere sikkerheden ved eskalerende doser af FPA144 hos deltagere med mavekræft
  • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af enkelt- og multiple doser af intravenøst ​​administreret FPA144 hos deltagere med mavekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, der er lokalt tilbagevendende eller metastatisk og har udviklet sig efter standardbehandling eller ikke er egnet til standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion. Målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Arkivtumorvæv til bestemmelse af FGFR2-status

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Perifer sensorisk neuropati >/= Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 2
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom eller kendt aktiv eller kronisk hepatitis B eller C infektion
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst selektiv hæmmer af fibroblast vækstfaktor (FGF)-FGFR pathway
  • Kendte abnormiteter i hornhinden, der kan udgøre en øget risiko for at udvikle et hornhindesår
  • Kendt positivitet for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FPA144
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af FPA144. Efter afslutning af cyklus 1 (cyklusser = 28 dages længde) kan deltagerne deltage i en valgfri forlænget behandlingsperiode baseret på efterforskerens skøn, som begynder på dag 1 i cyklus 2. FPA144 vil blive administreret en gang hver anden uge (Q2W) i 4. -ugers cyklusser indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten opfylder et af de andre abstinenskriterier.
Medicin: FPA144
FPA144 vil blive administreret intravenøst ​​Q2W.
Andre navne:
  • Bemarituzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever grad 3 eller grad 4 dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 i cyklus 1

DLT'er er defineret som specifikke uønskede hændelser (AE'er) eller kliniske laboratorieabnormiteter, der opstår i DLT-observationsperioden (dag 1 til dag 28 i cyklus 1; cyklus = 28 dage), som Cohort Review Committee (CRC) vurderer som relateret til FPA144 . Hændelser vil blive bedømt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03:

  • Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen; svær AE
  • Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet
Dag 1 til dag 28 i cyklus 1
Area Under Serum Concentration-Time Curve (AUC) af FPA144
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion; Efterfølgende cyklusser: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion) og 0,5 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og dag 15
Cyklus 1: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion; Efterfølgende cyklusser: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion) og 0,5 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og dag 15
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af FPA144
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion; Efterfølgende cyklusser: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion) og 0,5 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og dag 15
Cyklus 1: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion; Efterfølgende cyklusser: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion) og 0,5 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og dag 15
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af FPA144
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion; Efterfølgende cyklusser: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion) og 0,5 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og dag 15
Cyklus 1: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion; Efterfølgende cyklusser: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion) og 0,5 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og dag 15
Clearance (CL) af FPA144
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion; Efterfølgende cyklusser: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion) og 0,5 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og dag 15
Cyklus 1: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion; Efterfølgende cyklusser: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion) og 0,5 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og dag 15
Terminal halveringstid (t1/2) af FPA144
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion; Efterfølgende cyklusser: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion) og 0,5 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og dag 15
Cyklus 1: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion; Efterfølgende cyklusser: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion) og 0,5 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og dag 15
Distributionsvolumen af ​​FPA144
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion; Efterfølgende cyklusser: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion) og 0,5 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og dag 15
Cyklus 1: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer efter afslutning af infusion; Efterfølgende cyklusser: Præ-dosis (inden for 4 timer før infusion) og 0,5 timer efter afslutning af infusion på dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 1 år
TEAE'er vil blive bedømt ved at bruge NCI CTCAE version 4.03. Alle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter vil også blive rapporteret som TEAE'er.
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPA144-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FPA144

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner