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Uno studio che valuta la sicurezza e la farmacocinetica dell'FPA144 in pazienti giapponesi con carcinoma gastrico o gastroesofageo avanzato

13 giugno 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1 in aperto per la determinazione della dose che valuta la sicurezza e la farmacocinetica dell'FPA144 in pazienti giapponesi con carcinoma gastrico o gastroesofageo avanzato

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Per determinare la dose raccomandata (RD) di FPA144 nei partecipanti con cancro gastrico o gastroesofageo (di seguito denominato cancro gastrico)
  • Per valutare la sicurezza delle dosi crescenti di FPA144 nei partecipanti con cancro gastrico
  • Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di dosi singole e multiple di FPA144 somministrato per via endovenosa nei partecipanti con cancro gastrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente che è localmente ricorrente o metastatico e che è progredito dopo il trattamento standard o non è appropriato per il trattamento standard
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale. Malattia misurabile o non misurabile
  • Tessuto tumorale d'archivio per la determinazione dello stato FGFR2

Criteri chiave di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Neuropatia sensoriale periferica >/= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 2
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico
  • Malattia nota correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o infezione nota attiva o cronica da epatite B o C
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore selettivo della via del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF)-FGFR
  • Anomalie note della cornea che possono comportare un aumento del rischio di sviluppare un'ulcera corneale
  • Positività nota per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FPA144
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di FPA144. Al completamento del Ciclo 1 (Cicli = 28 giorni di durata) i partecipanti possono partecipare a un Periodo di trattamento esteso facoltativo basato sulla discrezione dello Sperimentatore, che inizia il Giorno 1 del Ciclo 2. L'FPA144 verrà somministrato una volta ogni 2 settimane (Q2W) in 4 cicli di una settimana fino alla progressione della malattia o fino a quando il paziente soddisfa uno qualsiasi degli altri criteri di sospensione.
Droga: FPA144
FPA144 sarà somministrato per via endovenosa Q2W.
Altri nomi:
  • Bemarituzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano tossicità limitanti la dose (DLT) di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1

I DLT sono definiti come eventi avversi specifici (AE) o anomalie clinicamente di laboratorio che si verificano durante il periodo di osservazione del DLT (dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1; ciclo = 28 giorni), che il comitato di revisione di coorte (CRC) valuta come correlato a FPA144 . Gli eventi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI):

  • Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana; EA grave
  • Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente
Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero (AUC) di FPA144
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione il giorno 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Cicli successivi: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 15
Ciclo 1: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione il giorno 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Cicli successivi: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 15
Massima concentrazione sierica (Cmax) di FPA144
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione il giorno 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Cicli successivi: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 15
Ciclo 1: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione il giorno 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Cicli successivi: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 15
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di FPA144
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione il giorno 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Cicli successivi: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 15
Ciclo 1: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione il giorno 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Cicli successivi: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 15
Gioco (CL) di FPA144
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione il giorno 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Cicli successivi: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 15
Ciclo 1: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione il giorno 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Cicli successivi: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 15
Emivita terminale (t1/2) di FPA144
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione il giorno 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Cicli successivi: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 15
Ciclo 1: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione il giorno 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Cicli successivi: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 15
Volume di distribuzione di FPA144
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione il giorno 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Cicli successivi: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 15
Ciclo 1: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione il giorno 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Cicli successivi: pre-dose (entro 4 ore prima dell'infusione) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
I TEAE saranno classificati utilizzando la versione 4.03 NCI CTCAE. Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative saranno segnalate anche come TEAE.
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPA144-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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