Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики FPA144 у японских пациентов с распространенным раком желудка или желудочно-пищеводного тракта
13 июня 2023 г. обновлено: Amgen
Открытое исследование фазы 1 по подбору дозы по оценке безопасности и фармакокинетики FPA144 у японских пациентов с распространенным раком желудка или желудочно-пищеводного тракта
Основными задачами данного исследования являются:
- Определить рекомендуемую дозу (RD) FPA144 у участников с раком желудка или желудочно-пищеводного тракта (далее — рак желудка).
- Оценить безопасность возрастающих доз FPA144 у участников с раком желудка.
- Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль однократной и многократной дозы FPA144, вводимого внутривенно, у участников с раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения, которая является локально рецидивирующей или метастатической и прогрессирует после стандартного лечения или не подходит для стандартного лечения
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
- Адекватная гематологическая функция печени и почек. Измеримое или неизмеримое заболевание
- Архивная опухолевая ткань для определения статуса FGFR2
Ключевые критерии исключения:
- Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Клинически значимое заболевание сердца
- Периферическая сенсорная невропатия >/= Общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), степень 2
- Активная инфекция, требующая системного лечения
- Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или известная активная или хроническая инфекция гепатита В или С
- Предварительное лечение любым селективным ингибитором пути фактора роста фибробластов (FGF)-FGFR.
- Известные аномалии роговицы, которые могут представлять повышенный риск развития язвы роговицы.
- Известный положительный результат на рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФПА144
Участники будут получать возрастающие дозы FPA144.
По завершении цикла 1 (циклы = 28 дней) участники могут участвовать в дополнительном продленном периоде лечения по усмотрению исследователя, который начинается в день 1 цикла 2. FPA144 будет вводиться один раз каждые 2 недели (Q2W) в течение 4 -недельные циклы до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока пациент не будет соответствовать любому из других критериев отмены.
|
FPA144 будет вводиться внутривенно каждые 2 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдается дозолимитирующая токсичность (DLT) 3 или 4 степени
Временное ограничение: С 1 по 28 день цикла 1
|
DLT определяются как специфические нежелательные явления (НЯ) или клинические лабораторные отклонения, возникающие в течение периода наблюдения DLT (с 1 по 28 день цикла 1; цикл = 28 дней), которые Когортный обзорный комитет (CRC) оценивает как связанные с FPA144. . События будут классифицироваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 Национального института рака (NCI):
|
С 1 по 28 день цикла 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) FPA144
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии в 1-й день) и через 0,5, 3, 6, 24, 72 и 168 часов после окончания инфузии; Последующие циклы: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии) и через 0,5 часа после окончания инфузии в День 1 и День 15.
|
Цикл 1: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии в 1-й день) и через 0,5, 3, 6, 24, 72 и 168 часов после окончания инфузии; Последующие циклы: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии) и через 0,5 часа после окончания инфузии в День 1 и День 15.
|
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) FPA144
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии в 1-й день) и через 0,5, 3, 6, 24, 72 и 168 часов после окончания инфузии; Последующие циклы: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии) и через 0,5 часа после окончания инфузии в День 1 и День 15.
|
Цикл 1: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии в 1-й день) и через 0,5, 3, 6, 24, 72 и 168 часов после окончания инфузии; Последующие циклы: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии) и через 0,5 часа после окончания инфузии в День 1 и День 15.
|
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) FPA144
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии в 1-й день) и через 0,5, 3, 6, 24, 72 и 168 часов после окончания инфузии; Последующие циклы: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии) и через 0,5 часа после окончания инфузии в День 1 и День 15.
|
Цикл 1: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии в 1-й день) и через 0,5, 3, 6, 24, 72 и 168 часов после окончания инфузии; Последующие циклы: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии) и через 0,5 часа после окончания инфузии в День 1 и День 15.
|
|
|
Клиренс (CL) FPA144
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии в 1-й день) и через 0,5, 3, 6, 24, 72 и 168 часов после окончания инфузии; Последующие циклы: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии) и через 0,5 часа после окончания инфузии в День 1 и День 15.
|
Цикл 1: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии в 1-й день) и через 0,5, 3, 6, 24, 72 и 168 часов после окончания инфузии; Последующие циклы: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии) и через 0,5 часа после окончания инфузии в День 1 и День 15.
|
|
|
Конечный период полураспада (t1/2) FPA144
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии в 1-й день) и через 0,5, 3, 6, 24, 72 и 168 часов после окончания инфузии; Последующие циклы: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии) и через 0,5 часа после окончания инфузии в День 1 и День 15.
|
Цикл 1: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии в 1-й день) и через 0,5, 3, 6, 24, 72 и 168 часов после окончания инфузии; Последующие циклы: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии) и через 0,5 часа после окончания инфузии в День 1 и День 15.
|
|
|
Объем распространения FPA144
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии в 1-й день) и через 0,5, 3, 6, 24, 72 и 168 часов после окончания инфузии; Последующие циклы: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии) и через 0,5 часа после окончания инфузии в День 1 и День 15.
|
Цикл 1: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии в 1-й день) и через 0,5, 3, 6, 24, 72 и 168 часов после окончания инфузии; Последующие циклы: до введения дозы (в течение 4 часов до инфузии) и через 0,5 часа после окончания инфузии в День 1 и День 15.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли НЯ, возникающие при лечении (ПНЯ)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
TEAE будут оцениваться с использованием NCI CTCAE версии 4.03.
Любые клинически значимые лабораторные отклонения также будут зарегистрированы как TEAE.
|
Примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPA144-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .