En studie som utvärderar säkerhet och farmakokinetik för FPA144 hos japanska patienter med avancerad gastrisk eller gastroesofageal cancer
13 juni 2023 uppdaterad av: Amgen
En öppen fas 1-studie, dosfinnande studie som utvärderar säkerhet och farmakokinetik för FPA144 hos japanska patienter med avancerad gastrisk eller gastroesofageal cancer
Huvudmålen med denna studie är:
- För att bestämma den rekommenderade dosen (RD) av FPA144 hos deltagare med gastrisk eller gastroesofageal cancer (hädanefter kallad magcancer)
- För att utvärdera säkerheten med eskalerande doser av FPA144 hos deltagare med magcancer
- Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för enstaka och multipla doser av intravenöst administrerad FPA144 hos deltagare med magcancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom som är lokalt återkommande eller metastaserande och som har utvecklats efter standardbehandling eller som inte är lämpligt för standardbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion. Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
- Arkivtumörvävnad för bestämning av FGFR2-status
Viktiga uteslutningskriterier:
- Obehandlade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Perifer sensorisk neuropati >/= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2
- Aktiv infektion som kräver systemisk behandling
- Känt humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom, eller känd aktiv eller kronisk hepatit B- eller C-infektion
- Tidigare behandling med någon selektiv hämmare av fibroblasttillväxtfaktorn (FGF)-FGFR-vägen
- Kända abnormiteter i hornhinnan som kan utgöra en ökad risk för att utveckla ett hornhinnesår
- Känd positivitet för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FPA144
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av FPA144.
Efter avslutad cykel 1 (cykler = 28 dagar långa) kan deltagarna delta i en valfri förlängd behandlingsperiod baserat på utredarens bedömning, som börjar på dag 1 av cykel 2. FPA144 kommer att administreras en gång varannan vecka (Q2W) i 4 -veckocykler tills sjukdomsprogression, eller tills patienten uppfyller något av de andra abstinenskriterierna.
|
FPA144 kommer att administreras intravenöst Q2W.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever grad 3 eller grad 4 dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 28 av cykel 1
|
DLT definieras som specifika biverkningar (AE) eller kliniskt laboratorieavvikelser som inträffar under DLT-observationsperioden (dag 1 till dag 28 i cykel 1; cykel = 28 dagar), som Cohort Review Committee (CRC) bedömer som relaterade till FPA144 . Händelser kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03:
|
Dag 1 till dag 28 av cykel 1
|
|
Area Under Serum Concentration-Time Curve (AUC) för FPA144
Tidsram: Cykel 1: Fördosering (inom 4 timmar före infusion på dag 1) och 0,5, 3, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion; Efterföljande cykler: Fördosering (inom 4 timmar före infusion) och 0,5 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och dag 15
|
Cykel 1: Fördosering (inom 4 timmar före infusion på dag 1) och 0,5, 3, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion; Efterföljande cykler: Fördosering (inom 4 timmar före infusion) och 0,5 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och dag 15
|
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av FPA144
Tidsram: Cykel 1: Fördosering (inom 4 timmar före infusion på dag 1) och 0,5, 3, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion; Efterföljande cykler: Fördosering (inom 4 timmar före infusion) och 0,5 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och dag 15
|
Cykel 1: Fördosering (inom 4 timmar före infusion på dag 1) och 0,5, 3, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion; Efterföljande cykler: Fördosering (inom 4 timmar före infusion) och 0,5 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och dag 15
|
|
|
Trog serumkoncentration (Ctrough) av FPA144
Tidsram: Cykel 1: Fördosering (inom 4 timmar före infusion på dag 1) och 0,5, 3, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion; Efterföljande cykler: Fördosering (inom 4 timmar före infusion) och 0,5 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och dag 15
|
Cykel 1: Fördosering (inom 4 timmar före infusion på dag 1) och 0,5, 3, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion; Efterföljande cykler: Fördosering (inom 4 timmar före infusion) och 0,5 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och dag 15
|
|
|
Clearance (CL) av FPA144
Tidsram: Cykel 1: Fördosering (inom 4 timmar före infusion på dag 1) och 0,5, 3, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion; Efterföljande cykler: Fördosering (inom 4 timmar före infusion) och 0,5 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och dag 15
|
Cykel 1: Fördosering (inom 4 timmar före infusion på dag 1) och 0,5, 3, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion; Efterföljande cykler: Fördosering (inom 4 timmar före infusion) och 0,5 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och dag 15
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för FPA144
Tidsram: Cykel 1: Fördosering (inom 4 timmar före infusion på dag 1) och 0,5, 3, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion; Efterföljande cykler: Fördosering (inom 4 timmar före infusion) och 0,5 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och dag 15
|
Cykel 1: Fördosering (inom 4 timmar före infusion på dag 1) och 0,5, 3, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion; Efterföljande cykler: Fördosering (inom 4 timmar före infusion) och 0,5 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och dag 15
|
|
|
Distributionsvolym för FPA144
Tidsram: Cykel 1: Fördosering (inom 4 timmar före infusion på dag 1) och 0,5, 3, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion; Efterföljande cykler: Fördosering (inom 4 timmar före infusion) och 0,5 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och dag 15
|
Cykel 1: Fördosering (inom 4 timmar före infusion på dag 1) och 0,5, 3, 6, 24, 72 och 168 timmar efter avslutad infusion; Efterföljande cykler: Fördosering (inom 4 timmar före infusion) och 0,5 timmar efter avslutad infusion på dag 1 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Ungefär 1 år
|
TEAE kommer att betygsättas med NCI CTCAE version 4.03.
Alla kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser kommer också att rapporteras som TEAE.
|
Ungefär 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPA144-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .