Un estudio que evalúa la seguridad y la farmacocinética de FPA144 en pacientes japoneses con cáncer gástrico o gastroesofágico avanzado
13 de junio de 2023 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto de búsqueda de dosis de fase 1 que evalúa la seguridad y la farmacocinética de FPA144 en pacientes japoneses con cáncer gástrico o gastroesofágico avanzado
Los principales objetivos de este estudio son:
- Determinar la dosis recomendada (DR) de FPA144 en participantes con cáncer gástrico o gastroesofágico (en adelante, cáncer gástrico)
- Evaluar la seguridad de dosis crecientes de FPA144 en participantes con cáncer gástrico
- Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de dosis únicas y múltiples de FPA144 administrado por vía intravenosa en participantes con cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente que es localmente recurrente o metastásico y ha progresado después del tratamiento estándar o no es apropiado para el tratamiento estándar
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Función hematológica, hepática y renal adecuada. Enfermedad medible o no medible
- Archivo de tejido tumoral para la determinación del estado de FGFR2
Criterios clave de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Neuropatía sensorial periférica >/= Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado 2
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o infección conocida por hepatitis B o C activa o crónica
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor selectivo de la vía del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)-FGFR
- Anomalías conocidas de la córnea que pueden suponer un mayor riesgo de desarrollar una úlcera corneal
- Positividad conocida para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FPA144
Los participantes recibirán dosis crecientes de FPA144.
Al completar el Ciclo 1 (Ciclos = 28 días de duración), los participantes pueden participar en un Período de tratamiento extendido opcional según el criterio del investigador, que comienza el Día 1 del Ciclo 2. FPA144 se administrará una vez cada 2 semanas (Q2W) en 4 -ciclos de una semana hasta la progresión de la enfermedad, o hasta que el paciente cumpla con cualquiera de los otros criterios de retiro.
|
FPA144 se administrará por vía intravenosa Q2W.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT) de grado 3 o grado 4
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28 del Ciclo 1
|
Las DLT se definen como eventos adversos específicos (EA) o anomalías clínicas de laboratorio que ocurren durante el período de observación de la DLT (Día 1 a Día 28 del Ciclo 1; ciclo = 28 días), que el Comité de revisión de cohortes (CRC) evalúa en relación con FPA144 . Los eventos se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03:
|
Día 1 al Día 28 del Ciclo 1
|
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de FPA144
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Pre-dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión el Día 1) y 0,5, 3, 6, 24, 72 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclos posteriores: antes de la dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión) y 0,5 horas después del final de la infusión en el día 1 y el día 15
|
Ciclo 1: Pre-dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión el Día 1) y 0,5, 3, 6, 24, 72 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclos posteriores: antes de la dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión) y 0,5 horas después del final de la infusión en el día 1 y el día 15
|
|
|
Concentración sérica máxima (Cmax) de FPA144
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Pre-dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión el Día 1) y 0,5, 3, 6, 24, 72 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclos posteriores: antes de la dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión) y 0,5 horas después del final de la infusión en el día 1 y el día 15
|
Ciclo 1: Pre-dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión el Día 1) y 0,5, 3, 6, 24, 72 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclos posteriores: antes de la dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión) y 0,5 horas después del final de la infusión en el día 1 y el día 15
|
|
|
Concentración mínima en suero (Cmínima) de FPA144
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Pre-dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión el Día 1) y 0,5, 3, 6, 24, 72 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclos posteriores: antes de la dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión) y 0,5 horas después del final de la infusión en el día 1 y el día 15
|
Ciclo 1: Pre-dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión el Día 1) y 0,5, 3, 6, 24, 72 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclos posteriores: antes de la dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión) y 0,5 horas después del final de la infusión en el día 1 y el día 15
|
|
|
Liquidación (CL) de FPA144
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Pre-dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión el Día 1) y 0,5, 3, 6, 24, 72 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclos posteriores: antes de la dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión) y 0,5 horas después del final de la infusión en el día 1 y el día 15
|
Ciclo 1: Pre-dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión el Día 1) y 0,5, 3, 6, 24, 72 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclos posteriores: antes de la dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión) y 0,5 horas después del final de la infusión en el día 1 y el día 15
|
|
|
Vida media terminal (t1/2) de FPA144
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Pre-dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión el Día 1) y 0,5, 3, 6, 24, 72 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclos posteriores: antes de la dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión) y 0,5 horas después del final de la infusión en el día 1 y el día 15
|
Ciclo 1: Pre-dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión el Día 1) y 0,5, 3, 6, 24, 72 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclos posteriores: antes de la dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión) y 0,5 horas después del final de la infusión en el día 1 y el día 15
|
|
|
Volumen de Distribución de FPA144
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Pre-dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión el Día 1) y 0,5, 3, 6, 24, 72 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclos posteriores: antes de la dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión) y 0,5 horas después del final de la infusión en el día 1 y el día 15
|
Ciclo 1: Pre-dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión el Día 1) y 0,5, 3, 6, 24, 72 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclos posteriores: antes de la dosis (dentro de las 4 horas previas a la infusión) y 0,5 horas después del final de la infusión en el día 1 y el día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentan EA emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Los TEAE se calificarán utilizando el NCI CTCAE versión 4.03.
Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa también se informará como TEAE.
|
Aproximadamente 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPA144-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .