Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo avaliando a segurança e a farmacocinética do FPA144 em pacientes japoneses com câncer gástrico ou gastroesofágico avançado

13 de junho de 2023 atualizado por: Amgen

Um estudo aberto de fase 1 para determinação de dose avaliando a segurança e a farmacocinética do FPA144 em pacientes japoneses com câncer gástrico ou gastroesofágico avançado

Os principais objetivos deste estudo são:

  • Para determinar a dose recomendada (RD) de FPA144 em participantes com câncer gástrico ou gastroesofágico (doravante referido como câncer gástrico)
  • Avaliar a segurança de doses crescentes de FPA144 em participantes com câncer gástrico
  • Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de doses únicas e múltiplas de FPA144 administrado por via intravenosa em participantes com câncer gástrico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado histológica ou citologicamente que é localmente recorrente ou metastático e progrediu após o tratamento padrão ou não é apropriado para o tratamento padrão
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Função hematológica, hepática e renal adequada. Doença mensurável ou não mensurável
  • Tecido tumoral de arquivo para determinação do status de FGFR2

Principais Critérios de Exclusão:

  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Neuropatia sensorial periférica >/= Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 2
  • Infecção ativa que requer tratamento sistêmico
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), ou infecção ativa ou crônica conhecida por hepatite B ou C
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo da via do fator de crescimento de fibroblastos (FGF)-FGFR
  • Anomalias conhecidas da córnea que podem representar um risco aumentado de desenvolver uma úlcera de córnea
  • Positividade conhecida para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FPA144
Os participantes receberão doses crescentes de FPA144. Após a conclusão do Ciclo 1 (Ciclos = 28 dias de duração), os participantes podem participar de um Período de Tratamento Estendido opcional com base no critério do Investigador, que começa no Dia 1 do Ciclo 2. O FPA144 será administrado uma vez a cada 2 semanas (Q2W) em 4 -ciclos semanais até a progressão da doença ou até que o paciente atenda a qualquer um dos outros critérios de retirada.
Medicamento: FPA144
FPA144 será administrado por via intravenosa Q2W.
Outros nomes:
  • Bemarituzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram Toxicidades limitantes de dose (DLTs) de Grau 3 ou Grau 4
Prazo: Dia 1 ao Dia 28 do Ciclo 1

DLTs são definidos como eventos adversos específicos (EAs) ou anormalidades clinicamente laboratoriais que ocorrem durante o período de observação DLT (Dia 1 ao Dia 28 do Ciclo 1; ciclo = 28 dias), que o Comitê de Revisão de Coorte (CRC) avalia como relacionado à FPA144 . Os eventos serão classificados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03:

  • Grau 3: Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária; EA grave
  • Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada
Dia 1 ao Dia 28 do Ciclo 1
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de FPA144
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão no Dia 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 horas após o término da infusão; Ciclos subsequentes: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão) e 0,5 horas após o término da infusão no Dia 1 e Dia 15
Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão no Dia 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 horas após o término da infusão; Ciclos subsequentes: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão) e 0,5 horas após o término da infusão no Dia 1 e Dia 15
Concentração sérica máxima (Cmax) de FPA144
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão no Dia 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 horas após o término da infusão; Ciclos subsequentes: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão) e 0,5 horas após o término da infusão no Dia 1 e Dia 15
Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão no Dia 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 horas após o término da infusão; Ciclos subsequentes: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão) e 0,5 horas após o término da infusão no Dia 1 e Dia 15
Concentração sérica de vale (Cvale) de FPA144
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão no Dia 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 horas após o término da infusão; Ciclos subsequentes: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão) e 0,5 horas após o término da infusão no Dia 1 e Dia 15
Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão no Dia 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 horas após o término da infusão; Ciclos subsequentes: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão) e 0,5 horas após o término da infusão no Dia 1 e Dia 15
Liberação (CL) de FPA144
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão no Dia 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 horas após o término da infusão; Ciclos subsequentes: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão) e 0,5 horas após o término da infusão no Dia 1 e Dia 15
Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão no Dia 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 horas após o término da infusão; Ciclos subsequentes: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão) e 0,5 horas após o término da infusão no Dia 1 e Dia 15
Meia-vida terminal (t1/2) de FPA144
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão no Dia 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 horas após o término da infusão; Ciclos subsequentes: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão) e 0,5 horas após o término da infusão no Dia 1 e Dia 15
Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão no Dia 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 horas após o término da infusão; Ciclos subsequentes: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão) e 0,5 horas após o término da infusão no Dia 1 e Dia 15
Volume de Distribuição de FPA144
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão no Dia 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 horas após o término da infusão; Ciclos subsequentes: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão) e 0,5 horas após o término da infusão no Dia 1 e Dia 15
Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão no Dia 1) e 0,5, 3, 6, 24, 72 e 168 horas após o término da infusão; Ciclos subsequentes: Pré-dose (dentro de 4 horas antes da infusão) e 0,5 horas após o término da infusão no Dia 1 e Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Os TEAEs serão classificados usando o NCI CTCAE versão 4.03. Quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas também serão relatadas como TEAEs.
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FPA144-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FPA144

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever