Une étude évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du FPA144 chez des patients japonais atteints d'un cancer gastrique ou gastro-œsophagien avancé
13 juin 2023 mis à jour par: Amgen
Une étude ouverte de phase 1 de recherche de dose évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du FPA144 chez des patients japonais atteints d'un cancer gastrique ou gastro-œsophagien avancé
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Déterminer la dose recommandée (DR) de FPA144 chez les participants atteints d'un cancer gastrique ou gastro-oesophagien (ci-après dénommé cancer gastrique)
- Évaluer l'innocuité de doses croissantes de FPA144 chez les participants atteints d'un cancer gastrique
- Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de doses uniques et multiples de FPA144 administré par voie intraveineuse chez des participants atteints d'un cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est localement récurrent ou métastatique et a progressé après un traitement standard ou n'est pas approprié pour un traitement standard
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate. Maladie mesurable ou non mesurable
- Tissu tumoral d'archives pour la détermination du statut FGFR2
Critères d'exclusion clés :
- Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques
- Maladie cardiaque cliniquement significative
- Neuropathie sensorielle périphérique >/= Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Grade 2
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou infection active ou chronique connue à l'hépatite B ou C
- Traitement antérieur avec tout inhibiteur sélectif de la voie du facteur de croissance des fibroblastes (FGF)-FGFR
- Anomalies connues de la cornée pouvant entraîner un risque accru de développer un ulcère cornéen
- Positivité connue pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FPA144
Les participants recevront des doses croissantes de FPA144.
À la fin du cycle 1 (cycles = 28 jours), les participants peuvent participer à une période de traitement prolongée facultative à la discrétion de l'investigateur, qui commence le jour 1 du cycle 2. FPA144 sera administré une fois toutes les 2 semaines (Q2W) en 4 cycles d'une semaine jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à ce que le patient réponde à l'un des autres critères de retrait.
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Le FPA144 sera administré par voie intraveineuse Q2W.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent des toxicités limitant la dose (DLT) de grade 3 ou 4
Délai: Jour 1 à Jour 28 du Cycle 1
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Les DLT sont définis comme des événements indésirables spécifiques (EI) ou des anomalies cliniques de laboratoire qui se produisent pendant la période d'observation DLT (jour 1 à jour 28 du cycle 1 ; cycle = 28 jours), que le comité d'examen de la cohorte (CRC) évalue comme étant liés à FPA144 . Les événements seront notés à l'aide de la version 4.03 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) :
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Jour 1 à Jour 28 du Cycle 1
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) du FPA144
Délai: Cycle 1 : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion du jour 1) et 0,5, 3, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion ; Cycles suivants : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion) et 0,5 heure après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
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Cycle 1 : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion du jour 1) et 0,5, 3, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion ; Cycles suivants : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion) et 0,5 heure après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
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Concentration sérique maximale (Cmax) de FPA144
Délai: Cycle 1 : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion du jour 1) et 0,5, 3, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion ; Cycles suivants : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion) et 0,5 heure après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
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Cycle 1 : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion du jour 1) et 0,5, 3, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion ; Cycles suivants : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion) et 0,5 heure après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
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Concentration sérique minimale (Ctrough) de FPA144
Délai: Cycle 1 : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion du jour 1) et 0,5, 3, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion ; Cycles suivants : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion) et 0,5 heure après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
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Cycle 1 : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion du jour 1) et 0,5, 3, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion ; Cycles suivants : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion) et 0,5 heure après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
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Autorisation (CL) du FPA144
Délai: Cycle 1 : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion du jour 1) et 0,5, 3, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion ; Cycles suivants : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion) et 0,5 heure après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
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Cycle 1 : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion du jour 1) et 0,5, 3, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion ; Cycles suivants : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion) et 0,5 heure après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
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Demi-vie terminale (t1/2) du FPA144
Délai: Cycle 1 : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion du jour 1) et 0,5, 3, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion ; Cycles suivants : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion) et 0,5 heure après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
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Cycle 1 : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion du jour 1) et 0,5, 3, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion ; Cycles suivants : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion) et 0,5 heure après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
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Volume de distribution du FPA144
Délai: Cycle 1 : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion du jour 1) et 0,5, 3, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion ; Cycles suivants : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion) et 0,5 heure après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
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Cycle 1 : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion du jour 1) et 0,5, 3, 6, 24, 72 et 168 heures après la fin de la perfusion ; Cycles suivants : pré-dose (dans les 4 heures précédant la perfusion) et 0,5 heure après la fin de la perfusion les jours 1 et 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent des EI liés au traitement (TEAE)
Délai: Environ 1 an
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Les TEAE seront notés à l'aide de la version 4.03 du NCI CTCAE.
Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative sera également signalée comme EIAT.
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Environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPA144-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .