FPA144:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha- tai gastroesofageaalinen syöpä
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1 avoin, annoksenhakututkimus, jossa arvioitiin FPA144:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha- tai gastroesofageaalinen syöpä
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- FPA144:n suositellun annoksen (RD) määrittäminen osallistujille, joilla on maha- tai gastroesofageaalinen syöpä (jäljempänä mahasyöpä)
- Arvioida FPA144:n kasvavien annosten turvallisuutta osallistujilla, joilla on mahasyöpä
- Suonensisäisesti annetun FPA144:n kerta-annosten ja useiden annosten farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi potilailla, joilla on mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, joka on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen ja joka on edennyt normaalihoidon jälkeen tai ei sovellu standardihoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta. Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
- Arkistokasvainkudos FGFR2-tilan määrittämiseksi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Perifeerinen sensorinen neuropatia >/= Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), luokka 2
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio
- Aikaisempi hoito millä tahansa fibroblastikasvutekijän (FGF)-FGFR-reitin selektiivisellä inhibiittorilla
- Tunnetut sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka voivat lisätä riskiä saada sarveiskalvon haavauma
- Tunnettu positiivisuus ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorille 2 (HER2)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FPA144
Osallistujat saavat kasvavia annoksia FPA144:ää.
Jakson 1 päätyttyä (syklit = 28 päivää) osallistujat voivat osallistua valinnaiseen pidennettyyn hoitojaksoon tutkijan harkinnan mukaan, joka alkaa syklin 2 päivänä 1. FPA144 annetaan kerran 2 viikossa (Q2W) 4:ssä -viikkoja taudin etenemiseen saakka tai kunnes potilas täyttää minkä tahansa muun vieroituskriteerin.
|
FPA144 annetaan suonensisäisesti Q2W.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat asteen 3 tai asteen 4 annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 syklissä 1
|
DLT:t määritellään erityisiksi haittatapahtumiksi (AE) tai kliinisiksi laboratoriopoikkeavuuksiksi, joita esiintyy DLT-havaintojakson aikana (syklin 1 päivä 1–28; sykli = 28 päivää), joiden kohorttiarviointikomitea (CRC) arvioi FPA144:ään liittyväksi. . Tapahtumat arvostetaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.03:
|
Päivä 1 - Päivä 28 syklissä 1
|
|
FPA144:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alainen alue (AUC).
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota päivänä 1) ja 0,5, 3, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Seuraavat syklit: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
Jakso 1: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota päivänä 1) ja 0,5, 3, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Seuraavat syklit: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
|
|
Suurin seerumipitoisuus (Cmax) FPA144
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota päivänä 1) ja 0,5, 3, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Seuraavat syklit: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
Jakso 1: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota päivänä 1) ja 0,5, 3, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Seuraavat syklit: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
|
|
FPA144:n pitoisuus seerumissa (Ctrough).
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota päivänä 1) ja 0,5, 3, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Seuraavat syklit: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
Jakso 1: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota päivänä 1) ja 0,5, 3, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Seuraavat syklit: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
|
|
FPA144:n välys (CL).
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota päivänä 1) ja 0,5, 3, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Seuraavat syklit: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
Jakso 1: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota päivänä 1) ja 0,5, 3, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Seuraavat syklit: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
|
|
FPA144:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota päivänä 1) ja 0,5, 3, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Seuraavat syklit: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
Jakso 1: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota päivänä 1) ja 0,5, 3, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Seuraavat syklit: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
|
|
FPA144:n jakelumäärä
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota päivänä 1) ja 0,5, 3, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Seuraavat syklit: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
Jakso 1: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota päivänä 1) ja 0,5, 3, 6, 24, 72 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Seuraavat syklit: Ennen annosta (4 tunnin sisällä ennen infuusiota) ja 0,5 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoitoon liittyviä AE:ita (TEAE)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
TEAE arvostetaan NCI CTCAE -versiolla 4.03.
Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat raportoidaan myös TEAE:na.
|
Noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPA144-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .