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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von FPA144 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder Speiseröhrenkrebs

13. Juni 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-1-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von FPA144 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealen Krebs

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) von FPA144 bei Teilnehmern mit Magen- oder Speiseröhrenkrebs (im Folgenden als Magenkrebs bezeichnet)
  • Bewertung der Sicherheit steigender FPA144-Dosen bei Teilnehmern mit Magenkrebs
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Einzel- und Mehrfachdosen von intravenös verabreichtem FPA144 bei Teilnehmern mit Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, das lokal rezidiviert oder metastasiert und nach Standardbehandlung fortgeschritten ist oder für eine Standardbehandlung nicht geeignet ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion. Messbare oder nicht messbare Krankheit
  • Archiviertes Tumorgewebe zur Bestimmung des FGFR2-Status

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Periphere sensorische Neuropathie >/= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder bekannte aktive oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Vorherige Behandlung mit einem selektiven Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF)-FGFR-Signalwegs
  • Bekannte Anomalien der Hornhaut, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Hornhautgeschwürs darstellen können
  • Bekannte positive Wirkung auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FPA144
Die Teilnehmer erhalten steigende Dosen von FPA144. Nach Abschluss von Zyklus 1 (Zyklen = 28 Tage lang) können die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes an einer optionalen verlängerten Behandlungsperiode teilnehmen, die am Tag 1 von Zyklus 2 beginnt. FPA144 wird einmal alle 2 Wochen (Q2W) in 4 verabreicht -wöchige Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis der Patient eines der anderen Entzugskriterien erfüllt.
Arzneimittel: FPA144
FPA144 wird Q2W intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Bemarituzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) Grad 3 oder Grad 4 auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1

DLTs sind definiert als spezifische unerwünschte Ereignisse (AEs) oder klinisch-labortechnische Anomalien, die während des DLT-Beobachtungszeitraums (Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1; Zyklus = 28 Tage) auftreten und die das Kohortenprüfungskomitee (CRC) im Zusammenhang mit FPA144 beurteilt . Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) bewertet:

  • Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens; schwere AE
  • Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt
Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von FPA144
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion am Tag 1) und 0,5, 3, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion; Nachfolgende Zyklen: Vordosierung (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion) und 0,5 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion am Tag 1) und 0,5, 3, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion; Nachfolgende Zyklen: Vordosierung (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion) und 0,5 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von FPA144
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion am Tag 1) und 0,5, 3, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion; Nachfolgende Zyklen: Vordosierung (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion) und 0,5 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion am Tag 1) und 0,5, 3, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion; Nachfolgende Zyklen: Vordosierung (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion) und 0,5 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Talserumkonzentration (Ctrough) von FPA144
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion am Tag 1) und 0,5, 3, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion; Nachfolgende Zyklen: Vordosierung (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion) und 0,5 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion am Tag 1) und 0,5, 3, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion; Nachfolgende Zyklen: Vordosierung (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion) und 0,5 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Freigabe (CL) von FPA144
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion am Tag 1) und 0,5, 3, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion; Nachfolgende Zyklen: Vordosierung (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion) und 0,5 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion am Tag 1) und 0,5, 3, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion; Nachfolgende Zyklen: Vordosierung (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion) und 0,5 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von FPA144
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion am Tag 1) und 0,5, 3, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion; Nachfolgende Zyklen: Vordosierung (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion) und 0,5 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion am Tag 1) und 0,5, 3, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion; Nachfolgende Zyklen: Vordosierung (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion) und 0,5 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Verteilungsvolumen von FPA144
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion am Tag 1) und 0,5, 3, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion; Nachfolgende Zyklen: Vordosierung (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion) und 0,5 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und Tag 15
Zyklus 1: Vordosis (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion am Tag 1) und 0,5, 3, 6, 24, 72 und 168 Stunden nach Ende der Infusion; Nachfolgende Zyklen: Vordosierung (innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion) und 0,5 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte UE (TEAE) auftreten
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
TEAEs werden mit der NCI CTCAE Version 4.03 bewertet. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien werden ebenfalls als TEAEs gemeldet.
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPA144-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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