Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FPA144 biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis rákban szenvedő japán betegeknél

2023. június 13. frissítette: Amgen

1. fázisú nyílt, dóziskereső vizsgálat, amely az FPA144 biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis rákban szenvedő japán betegeknél

Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:

  • Az FPA144 ajánlott dózisának (RD) meghatározása gyomor- vagy gyomor-nyelőcsőrákban (a továbbiakban gyomorrák) szenvedő betegeknél
  • Az FPA144 növekvő dózisainak biztonságosságának értékelése gyomorrákos résztvevőknél
  • Az intravénásan beadott FPA144 egyszeri és többszöri adagjai farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése gyomorrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinoma, amely lokálisan kiújuló vagy áttétes, és standard kezelést követően előrehaladt, vagy nem megfelelő a szokásos kezelésre
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció. Mérhető vagy nem mérhető betegség
  • Archív tumorszövet az FGFR2 státusz meghatározásához

Főbb kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen vagy tüneti központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Perifériás szenzoros neuropátia >/= Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE), 2. fokozat
  • Aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) okozta betegség, vagy ismert aktív vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés
  • Előzetes kezelés a fibroblaszt növekedési faktor (FGF)-FGFR útvonal bármely szelektív inhibitorával
  • A szaruhártya ismert rendellenességei, amelyek növelhetik a szaruhártya fekély kialakulásának kockázatát
  • Ismert pozitivitás a humán epidermális növekedési faktor receptor 2-re (HER2)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FPA144
A résztvevők növekvő dózisú FPA144-et kapnak. Az 1. ciklus (ciklusok = 28 napos) befejezése után a résztvevők a vizsgáló döntése alapján választható meghosszabbított kezelési periódusban vehetnek részt, amely a 2. ciklus 1. napján kezdődik. Az FPA144-et 2 hetente egyszer (Q2W) adják be a 4. - hetes ciklusok a betegség progressziójáig, vagy addig, amíg a beteg nem teljesíti a többi megvonási kritériumot.
Drog: FPA144
Az FPA144-et intravénásan adják be Q2W.
Más nevek:
  • Bemarituzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. vagy 4. fokozatú dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától 28. napig

A DLT-k specifikus nemkívánatos események (AE) vagy klinikai laboratóriumi eltérések, amelyek a DLT megfigyelési periódusa alatt fordulnak elő (az 1. ciklus 1. napjától 28. napig; ciklus = 28 nap), amelyeket a Kohorsz Felülvizsgáló Bizottság (CRC) az FPA144-hez kapcsolódóként értékel. . Az események osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója szerint történik:

  • 3. fokozat: Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása; súlyos AE
  • 4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek
Az 1. ciklus 1. napjától 28. napig
Az FPA144 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 1. ciklus: Adagolás előtt (az 1. napon az infúziót megelőző 4 órán belül) és 0,5, 3, 6, 24, 72 és 168 órával az infúzió befejezése után; Következő ciklusok: Beadás előtt (az infúzió beadása előtt 4 órán belül) és 0,5 órával az infúzió befejezése után az 1. és a 15. napon
1. ciklus: Adagolás előtt (az 1. napon az infúziót megelőző 4 órán belül) és 0,5, 3, 6, 24, 72 és 168 órával az infúzió befejezése után; Következő ciklusok: Beadás előtt (az infúzió beadása előtt 4 órán belül) és 0,5 órával az infúzió befejezése után az 1. és a 15. napon
FPA144 maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus: Adagolás előtt (az 1. napon az infúziót megelőző 4 órán belül) és 0,5, 3, 6, 24, 72 és 168 órával az infúzió befejezése után; Következő ciklusok: Beadás előtt (az infúzió beadása előtt 4 órán belül) és 0,5 órával az infúzió befejezése után az 1. és a 15. napon
1. ciklus: Adagolás előtt (az 1. napon az infúziót megelőző 4 órán belül) és 0,5, 3, 6, 24, 72 és 168 órával az infúzió befejezése után; Következő ciklusok: Beadás előtt (az infúzió beadása előtt 4 órán belül) és 0,5 órával az infúzió befejezése után az 1. és a 15. napon
Az FPA144 minimális szérumkoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 1. ciklus: Adagolás előtt (az 1. napon az infúziót megelőző 4 órán belül) és 0,5, 3, 6, 24, 72 és 168 órával az infúzió befejezése után; Következő ciklusok: Beadás előtt (az infúzió beadása előtt 4 órán belül) és 0,5 órával az infúzió befejezése után az 1. és a 15. napon
1. ciklus: Adagolás előtt (az 1. napon az infúziót megelőző 4 órán belül) és 0,5, 3, 6, 24, 72 és 168 órával az infúzió befejezése után; Következő ciklusok: Beadás előtt (az infúzió beadása előtt 4 órán belül) és 0,5 órával az infúzió befejezése után az 1. és a 15. napon
Az FPA144 távolsága (CL).
Időkeret: 1. ciklus: Adagolás előtt (az 1. napon az infúziót megelőző 4 órán belül) és 0,5, 3, 6, 24, 72 és 168 órával az infúzió befejezése után; Következő ciklusok: Beadás előtt (az infúzió beadása előtt 4 órán belül) és 0,5 órával az infúzió befejezése után az 1. és a 15. napon
1. ciklus: Adagolás előtt (az 1. napon az infúziót megelőző 4 órán belül) és 0,5, 3, 6, 24, 72 és 168 órával az infúzió befejezése után; Következő ciklusok: Beadás előtt (az infúzió beadása előtt 4 órán belül) és 0,5 órával az infúzió befejezése után az 1. és a 15. napon
Az FPA144 terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. ciklus: Adagolás előtt (az 1. napon az infúziót megelőző 4 órán belül) és 0,5, 3, 6, 24, 72 és 168 órával az infúzió befejezése után; Következő ciklusok: Beadás előtt (az infúzió beadása előtt 4 órán belül) és 0,5 órával az infúzió befejezése után az 1. és a 15. napon
1. ciklus: Adagolás előtt (az 1. napon az infúziót megelőző 4 órán belül) és 0,5, 3, 6, 24, 72 és 168 órával az infúzió befejezése után; Következő ciklusok: Beadás előtt (az infúzió beadása előtt 4 órán belül) és 0,5 órával az infúzió befejezése után az 1. és a 15. napon
Az FPA144 forgalmazási mennyisége
Időkeret: 1. ciklus: Adagolás előtt (az 1. napon az infúziót megelőző 4 órán belül) és 0,5, 3, 6, 24, 72 és 168 órával az infúzió befejezése után; Következő ciklusok: Beadás előtt (az infúzió beadása előtt 4 órán belül) és 0,5 órával az infúzió befejezése után az 1. és a 15. napon
1. ciklus: Adagolás előtt (az 1. napon az infúziót megelőző 4 órán belül) és 0,5, 3, 6, 24, 72 és 168 órával az infúzió befejezése után; Következő ciklusok: Beadás előtt (az infúzió beadása előtt 4 órán belül) és 0,5 órával az infúzió befejezése után az 1. és a 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kezelés alatt álló AE-t (TEAE) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 1 év
A TEAE osztályozása az NCI CTCAE 4.03-as verziójával történik. Minden klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést TEAE-ként is jelentenek.
Körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FPA144-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. A tanulmányra vonatkozóan nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultsághoz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor- vagy gastrooesophagealis rák

Klinikai vizsgálatok a FPA144

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel