En studie som evaluerer sikkerhet og farmakokinetikk til FPA144 hos japanske pasienter med avansert gastrisk eller gastroøsofageal kreft
13. juni 2023 oppdatert av: Amgen
En fase 1 åpen, dosefinnende studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til FPA144 hos japanske pasienter med avansert gastrisk eller gastroøsofageal kreft
Hovedmålene med denne studien er:
- For å bestemme anbefalt dose (RD) av FPA144 hos deltakere med gastrisk eller gastroøsofageal kreft (heretter referert til som gastrisk kreft)
- For å evaluere sikkerheten ved eskalerende doser av FPA144 hos deltakere med magekreft
- Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til enkelt- og multiple doser av intravenøst administrert FPA144 hos deltakere med magekreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom som er lokalt tilbakevendende eller metastatisk og har utviklet seg etter standardbehandling eller ikke er egnet for standardbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon. Målbar eller ikke-målbar sykdom
- Arkivert tumorvev for bestemmelse av FGFR2-status
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Klinisk signifikant hjertesykdom
- Perifer sensorisk nevropati >/= Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) Grad 2
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom, eller kjent aktiv eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon
- Tidligere behandling med en hvilken som helst selektiv hemmer av fibroblastvekstfaktoren (FGF)-FGFR-veien
- Kjente abnormiteter i hornhinnen som kan utgjøre en økt risiko for å utvikle et hornhinnesår
- Kjent positivitet for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FPA144
Deltakerne vil motta økende doser av FPA144.
Etter fullføring av syklus 1 (sykluser = 28 dager i lengde) kan deltakerne delta i en valgfri utvidet behandlingsperiode basert på etterforskerens skjønn, som begynner på dag 1 av syklus 2. FPA144 vil bli administrert en gang hver 2. uke (Q2W) i 4. -ukesykluser frem til sykdomsprogresjon, eller til pasienten oppfyller noen av de andre abstinenskriteriene.
|
FPA144 vil bli administrert intravenøst Q2W.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever grad 3 eller grad 4 dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 av syklus 1
|
DLT er definert som spesifikke bivirkninger (AE) eller kliniske laboratorieavvik som oppstår i løpet av DLT-observasjonsperioden (dag 1 til dag 28 av syklus 1; syklus = 28 dager), som Cohort Review Committee (CRC) vurderer som relatert til FPA144 . Hendelser vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03:
|
Dag 1 til dag 28 av syklus 1
|
|
Area Under Serum Concentration-Time Curve (AUC) av FPA144
Tidsramme: Syklus 1: Fordosering (innen 4 timer før infusjon på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon; Påfølgende sykluser: Fordosering (innen 4 timer før infusjon) og 0,5 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og dag 15
|
Syklus 1: Fordosering (innen 4 timer før infusjon på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon; Påfølgende sykluser: Fordosering (innen 4 timer før infusjon) og 0,5 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og dag 15
|
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av FPA144
Tidsramme: Syklus 1: Fordosering (innen 4 timer før infusjon på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon; Påfølgende sykluser: Fordosering (innen 4 timer før infusjon) og 0,5 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og dag 15
|
Syklus 1: Fordosering (innen 4 timer før infusjon på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon; Påfølgende sykluser: Fordosering (innen 4 timer før infusjon) og 0,5 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og dag 15
|
|
|
Trog serumkonsentrasjon (Ctrough) av FPA144
Tidsramme: Syklus 1: Fordosering (innen 4 timer før infusjon på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon; Påfølgende sykluser: Fordosering (innen 4 timer før infusjon) og 0,5 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og dag 15
|
Syklus 1: Fordosering (innen 4 timer før infusjon på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon; Påfølgende sykluser: Fordosering (innen 4 timer før infusjon) og 0,5 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og dag 15
|
|
|
Klarering (CL) av FPA144
Tidsramme: Syklus 1: Fordosering (innen 4 timer før infusjon på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon; Påfølgende sykluser: Fordosering (innen 4 timer før infusjon) og 0,5 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og dag 15
|
Syklus 1: Fordosering (innen 4 timer før infusjon på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon; Påfølgende sykluser: Fordosering (innen 4 timer før infusjon) og 0,5 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og dag 15
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for FPA144
Tidsramme: Syklus 1: Fordosering (innen 4 timer før infusjon på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon; Påfølgende sykluser: Fordosering (innen 4 timer før infusjon) og 0,5 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og dag 15
|
Syklus 1: Fordosering (innen 4 timer før infusjon på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon; Påfølgende sykluser: Fordosering (innen 4 timer før infusjon) og 0,5 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og dag 15
|
|
|
Distribusjonsvolum av FPA144
Tidsramme: Syklus 1: Fordosering (innen 4 timer før infusjon på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon; Påfølgende sykluser: Fordosering (innen 4 timer før infusjon) og 0,5 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og dag 15
|
Syklus 1: Fordosering (innen 4 timer før infusjon på dag 1) og 0,5, 3, 6, 24, 72 og 168 timer etter avsluttet infusjon; Påfølgende sykluser: Fordosering (innen 4 timer før infusjon) og 0,5 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende AE (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
TEAEer vil bli gradert ved å bruke NCI CTCAE versjon 4.03.
Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik vil også bli rapportert som TEAE.
|
Omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPA144-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .