Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van FPA144 bij Japanse patiënten met vergevorderde maag- of gastro-oesofageale kanker

13 juni 2023 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1 open-label, dosisbepalend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van FPA144 bij Japanse patiënten met gevorderde maag- of gastro-oesofageale kanker

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de aanbevolen dosis (RD) van FPA144 te bepalen bij deelnemers met maag- of gastro-oesofageale kanker (hierna maagkanker genoemd)
  • Om de veiligheid van escalerende doses FPA144 bij deelnemers met maagkanker te evalueren
  • Karakteriseren van het farmacokinetische (PK) profiel van enkelvoudige en meervoudige doses van intraveneus toegediende FPA144 bij deelnemers met maagkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang dat lokaal recidiverend of metastatisch is en zich heeft ontwikkeld na standaardbehandeling of niet geschikt is voor standaardbehandeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie. Meetbare of niet-meetbare ziekte
  • Archivering van tumorweefsel voor bepaling van de FGFR2-status

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Klinisch significante hartziekte
  • Perifere sensorische neuropathie >/= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 2
  • Actieve infectie die systemische behandeling vereist
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte, of bekende actieve of chronische infectie met hepatitis B of C
  • Voorafgaande behandeling met een selectieve remmer van de fibroblastgroeifactor (FGF)-FGFR-route
  • Bekende afwijkingen van het hoornvlies die een verhoogd risico kunnen vormen op het ontwikkelen van een hoornvlieszweer
  • Bekende positiviteit voor menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FPA144
Deelnemers zullen toenemende doses FPA144 ontvangen. Na voltooiing van cyclus 1 (cycli = duur van 28 dagen) kunnen deelnemers deelnemen aan een optionele verlengde behandelingsperiode op basis van het oordeel van de onderzoeker, die begint op dag 1 van cyclus 2. FPA144 zal eenmaal per 2 weken (Q2W) worden toegediend in 4 wekelijkse cycli tot ziekteprogressie of totdat de patiënt aan een van de andere ontwenningscriteria voldoet.
Geneesmiddel: FPA144
FPA144 zal Q2W intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Bemarituzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat graad 3 of graad 4 dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 van cyclus 1

DLT's worden gedefinieerd als specifieke ongewenste voorvallen (AE's) of klinisch laboratoriumafwijkingen die optreden tijdens de DLT-observatieperiode (dag 1 tot dag 28 van cyclus 1; cyclus = 28 dagen), die door de Cohort Review Committee (CRC) worden beoordeeld als gerelateerd aan FPA144 . Gebeurtenissen worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI):

  • Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven; ernstige AE
  • Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen
Dag 1 tot dag 28 van cyclus 1
Area Under Serum Concentration-time Curve (AUC) van FPA144
Tijdsspanne: Cyclus 1: pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan infusie op dag 1) en 0,5, 3, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie; Volgende cycli: Pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan de infusie) en 0,5 uur na het einde van de infusie op Dag 1 en Dag 15
Cyclus 1: pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan infusie op dag 1) en 0,5, 3, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie; Volgende cycli: Pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan de infusie) en 0,5 uur na het einde van de infusie op Dag 1 en Dag 15
Maximale serumconcentratie (Cmax) van FPA144
Tijdsspanne: Cyclus 1: pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan infusie op dag 1) en 0,5, 3, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie; Volgende cycli: Pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan de infusie) en 0,5 uur na het einde van de infusie op Dag 1 en Dag 15
Cyclus 1: pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan infusie op dag 1) en 0,5, 3, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie; Volgende cycli: Pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan de infusie) en 0,5 uur na het einde van de infusie op Dag 1 en Dag 15
Dalserumconcentratie (Ctrough) van FPA144
Tijdsspanne: Cyclus 1: pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan infusie op dag 1) en 0,5, 3, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie; Volgende cycli: Pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan de infusie) en 0,5 uur na het einde van de infusie op Dag 1 en Dag 15
Cyclus 1: pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan infusie op dag 1) en 0,5, 3, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie; Volgende cycli: Pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan de infusie) en 0,5 uur na het einde van de infusie op Dag 1 en Dag 15
Opruiming (CL) van FPA144
Tijdsspanne: Cyclus 1: pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan infusie op dag 1) en 0,5, 3, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie; Volgende cycli: Pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan de infusie) en 0,5 uur na het einde van de infusie op Dag 1 en Dag 15
Cyclus 1: pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan infusie op dag 1) en 0,5, 3, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie; Volgende cycli: Pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan de infusie) en 0,5 uur na het einde van de infusie op Dag 1 en Dag 15
Eindhalfwaardetijd (t1/2) van FPA144
Tijdsspanne: Cyclus 1: pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan infusie op dag 1) en 0,5, 3, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie; Volgende cycli: Pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan de infusie) en 0,5 uur na het einde van de infusie op Dag 1 en Dag 15
Cyclus 1: pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan infusie op dag 1) en 0,5, 3, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie; Volgende cycli: Pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan de infusie) en 0,5 uur na het einde van de infusie op Dag 1 en Dag 15
Distributievolume van FPA144
Tijdsspanne: Cyclus 1: pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan infusie op dag 1) en 0,5, 3, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie; Volgende cycli: Pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan de infusie) en 0,5 uur na het einde van de infusie op Dag 1 en Dag 15
Cyclus 1: pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan infusie op dag 1) en 0,5, 3, 6, 24, 72 en 168 uur na het einde van de infusie; Volgende cycli: Pre-dosis (binnen 4 uur voorafgaand aan de infusie) en 0,5 uur na het einde van de infusie op Dag 1 en Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
TEAE's worden beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE versie 4.03. Alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen zullen ook worden gerapporteerd als TEAE's.
Ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPA144-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren