일본인 진행성 위암 또는 위식도암 환자에서 FPA144의 안전성 및 약동학 평가 연구
2023년 6월 13일 업데이트: Amgen
진행성 위암 또는 위식도암을 앓고 있는 일본 환자에서 FPA144의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상 공개 라벨, 용량 찾기 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 위암 또는 위식도암(이하 위암이라고 함) 참가자에서 FPA144의 권장 용량(RD)을 결정하기 위해
- 위암 참가자에서 FPA144 용량 증량의 안전성을 평가하기 위해
- 위암이 있는 참가자에서 FPA144를 정맥 내로 단회 및 다회 투여한 약동학(PK) 프로파일을 특성화하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암 또는 위식도접합부 선암으로서 국소 재발성 또는 전이성이며 표준 치료 후 진행되었거나 표준 치료에 적합하지 않은 경우
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- FGFR2 상태 결정을 위한 보관 종양 조직
주요 제외 기준:
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 말초 감각 신경병증 >/= 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 2등급
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 알려진 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염
- 섬유아세포 성장 인자(FGF)-FGFR 경로의 임의의 선택적 억제제로 사전 치료
- 각막 궤양 발병 위험이 증가할 수 있는 각막의 알려진 이상
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대해 알려진 양성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FPA144
참가자는 점점 증가하는 FPA144 용량을 받게 됩니다.
주기 1(주기 = 길이 28일) 완료 시 참가자는 주기 2의 1일에 시작되는 조사자의 재량에 따라 선택적 연장 치료 기간에 참여할 수 있습니다. - 질병이 진행될 때까지 또는 환자가 다른 금단 기준을 충족할 때까지 주 주기.
|
FPA144는 Q2W 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3등급 또는 4등급 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1의 1일차 ~ 28일차
|
DLT는 코호트 검토 위원회(CRC)가 FPA144와 관련된 것으로 평가하는 DLT 관찰 기간(주기 1의 1일부터 28일까지; 주기 = 28일) 동안 발생하는 특정 부작용(AE) 또는 임상 검사실 이상으로 정의됩니다. . 이상반응에 대한 국립암연구소(NCI) 일반용어기준(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 이상반응을 등급화합니다.
|
주기 1의 1일차 ~ 28일차
|
|
FPA144의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1: 투여 전(제1일 주입 전 4시간 이내) 및 주입 종료 후 0.5, 3, 6, 24, 72 및 168시간; 후속 주기: 투여 전(주입 전 4시간 이내) 및 1일차 및 15일차 주입 종료 후 0.5시간
|
주기 1: 투여 전(제1일 주입 전 4시간 이내) 및 주입 종료 후 0.5, 3, 6, 24, 72 및 168시간; 후속 주기: 투여 전(주입 전 4시간 이내) 및 1일차 및 15일차 주입 종료 후 0.5시간
|
|
|
FPA144의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 투여 전(제1일 주입 전 4시간 이내) 및 주입 종료 후 0.5, 3, 6, 24, 72 및 168시간; 후속 주기: 투여 전(주입 전 4시간 이내) 및 1일차 및 15일차 주입 종료 후 0.5시간
|
주기 1: 투여 전(제1일 주입 전 4시간 이내) 및 주입 종료 후 0.5, 3, 6, 24, 72 및 168시간; 후속 주기: 투여 전(주입 전 4시간 이내) 및 1일차 및 15일차 주입 종료 후 0.5시간
|
|
|
FPA144의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 1: 투여 전(제1일 주입 전 4시간 이내) 및 주입 종료 후 0.5, 3, 6, 24, 72 및 168시간; 후속 주기: 투여 전(주입 전 4시간 이내) 및 1일차 및 15일차 주입 종료 후 0.5시간
|
주기 1: 투여 전(제1일 주입 전 4시간 이내) 및 주입 종료 후 0.5, 3, 6, 24, 72 및 168시간; 후속 주기: 투여 전(주입 전 4시간 이내) 및 1일차 및 15일차 주입 종료 후 0.5시간
|
|
|
FPA144의 클리어런스(CL)
기간: 주기 1: 투여 전(제1일 주입 전 4시간 이내) 및 주입 종료 후 0.5, 3, 6, 24, 72 및 168시간; 후속 주기: 투여 전(주입 전 4시간 이내) 및 1일차 및 15일차 주입 종료 후 0.5시간
|
주기 1: 투여 전(제1일 주입 전 4시간 이내) 및 주입 종료 후 0.5, 3, 6, 24, 72 및 168시간; 후속 주기: 투여 전(주입 전 4시간 이내) 및 1일차 및 15일차 주입 종료 후 0.5시간
|
|
|
FPA144의 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1: 투여 전(제1일 주입 전 4시간 이내) 및 주입 종료 후 0.5, 3, 6, 24, 72 및 168시간; 후속 주기: 투여 전(주입 전 4시간 이내) 및 1일차 및 15일차 주입 종료 후 0.5시간
|
주기 1: 투여 전(제1일 주입 전 4시간 이내) 및 주입 종료 후 0.5, 3, 6, 24, 72 및 168시간; 후속 주기: 투여 전(주입 전 4시간 이내) 및 1일차 및 15일차 주입 종료 후 0.5시간
|
|
|
FPA144의 유통량
기간: 주기 1: 투여 전(제1일 주입 전 4시간 이내) 및 주입 종료 후 0.5, 3, 6, 24, 72 및 168시간; 후속 주기: 투여 전(주입 전 4시간 이내) 및 1일차 및 15일차 주입 종료 후 0.5시간
|
주기 1: 투여 전(제1일 주입 전 4시간 이내) 및 주입 종료 후 0.5, 3, 6, 24, 72 및 168시간; 후속 주기: 투여 전(주입 전 4시간 이내) 및 1일차 및 15일차 주입 종료 후 0.5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 AE(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 약 1년
|
TEAE는 NCI CTCAE 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨집니다.
임상적으로 유의한 검사실 이상도 TEAE로 보고됩니다.
|
약 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FPA144에 대한 임상 시험
-
Five Prime Therapeutics, Inc.더 이상 사용할 수 없음
-
Five Prime Therapeutics, Inc.완전한
-
Five Prime Therapeutics, Inc.완전한
-
Five Prime Therapeutics, Inc.Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.완전한위암미국, 스페인, 중국, 이탈리아, 대한민국, 포르투갈, 대만, 일본, 칠면조, 프랑스, 헝가리, 태국, 독일, 폴란드, 호주, 벨기에, 루마니아, 영국