术前补充碳水化合物以促进根治性膀胱切除术后的恢复
2023年6月17日 更新者：Daniel López-Herrera Rodriguez、Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
术前碳水化合物负荷对促进根治性膀胱切除术后恢复的影响：随机对照试验。
近年来，麻醉学界正在质疑其一项伟大的教条：对于择期手术的患者是否有必要进行这么多小时的严格禁食？
我们临床试验的主要目的是证明，对于接受选择性根治性膀胱切除术的患者，与饮水和严格禁食相比，术前口服碳酸饮料是否会缩短术后肠道功能恢复的时间。
研究概览
详细说明
许多麻醉学会现在建议大多数接受择期手术的患者在麻醉诱导前两小时摄入清澈的液体（水、茶或不含牛奶的咖啡、不含果肉的果汁）。
这改变了过夜禁食的传统做法，同时减少了手术前几个小时的口渴，并且似乎减弱了对大手术引起的压力的反应，例如内分泌和炎症系统的激活，导致组织分解代谢和胰岛素抵抗。
在所有并发症中，接受大手术的患者最常见的并发症之一无疑是麻痹性肠梗阻。
加速康复外科 (ERAS) 指南强调了预防这一事件的重要性。
为了预防肠梗阻，可以使用胃复安等促动力药物，尽管尚未证明该药物可以缩短第一次肠胃气胀或第一次蠕动的时间，但可以减少恶心和呕吐。
咀嚼口香糖是进行的另一种措施，因为它刺激蠕动，并且如果它在第一次胀气之前和在第一次蠕动运动之前及时产生显着效果，则该措施有效。
近年来，接受根治性膀胱切除术的患者的围手术期管理发生了巨大变化。
传统围手术期护理的繁重一直是实施快速通道（FT）方案的重要障碍，因为很难改变已经实施了数十年的治疗策略。
在结直肠手术中获得的积极结果导致快速通道在类似于结直肠手术的其他类型的手术中实施，例如根治性膀胱切除术。
尽管人们显然对快速通道方案的实施抱有广泛的热情，但在膀胱切除术中使用此类方案的证据并不充分，大量研究声称，FT的应用与传统措施在膀胱切除术中的应用之间存在很大差异。住院时间或并发症的情况。
因此，需要对患者进行更多的大容量随机实验研究。
这项对接受选择性根治性膀胱切除术的患者进行术前口服碳水化合物（CHO）治疗的随机双盲安慰剂对照试验将调查这种治疗是否减少了肠道功能的恢复时间。
次要结局是三组接受此类手术的患者的手术伤口感染发生率、术后并发症发生率、住院时间和术后早期疲劳。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
- 电话号码：0034-955012276
- 邮箱：dalohero@gmail.com
学习地点
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-
-
Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 18岁以上患者建议行根治性膀胱切除术。
排除标准：
- 美国麻醉医师协会（ASA）分类等级：IV
- 肾衰竭（肌酐水平高于 3 mg/dL 或透析）
- 肝功能衰竭（Child-Pugh B 级或更高级别）
- 胃食管反流病。
- 胃肠道梗阻。
- 持续使用皮质类固醇治疗。
- 过去 3 个月内曾感染过。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：空腹手臂
禁食组中的患者在手术前一天晚上的晚餐后不会喝或吃任何东西。
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有源比较器：水臂
水摄入组中的患者将饮用与碳水化合物负荷饮料相同的毫升量。
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术前水
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实验性的：碳水化合物装载臂
纳入碳水化合物负荷治疗摄入组的患者应在干预前一晚摄入 400 毫升，在干预前两小时摄入 200 毫升。 提供的碳酸氢盐饮料是 Sugarmix（麦芽糖糊精 12.5%）。 |
术前麦芽糖糊精 12.5%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗
大体时间：手术第1天
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确定通过稳态模型评估 (HOMA) 指数测量的胰岛素抵抗。
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手术第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测量第一次排便的时间来确定肠道活动的恢复时间。
大体时间：1周
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排便
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1周
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比较三组接受此类手术的患者手术伤口感染发生率、术后并发症发生率及住院时间是否存在差异。
大体时间：最长 30 天
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并发症
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最长 30 天
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胰岛素抵抗
大体时间：术后第一天
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确定通过稳态模型评估测量的胰岛素抵抗
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术后第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Clara Rosso, PhD、Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月30日
初级完成 (估计的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月17日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月17日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1738-N-22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个体参与者数据。 研究方案、统计分析计划、知情同意书、临床
研究报告和分析代码也将提供。
IPD 共享时间框架
发布后立即生效，没有结束日期。
IPD 共享访问标准
研究人员提供方法论上合理的提案以实现已批准提案中的目标。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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