Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne ładowanie węglowodanów w celu poprawy regeneracji po radykalnej cystektomii

17 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Wpływ przedoperacyjnego ładowania węglowodanów na poprawę regeneracji po radykalnej cystektomii: randomizowana kontrolowana próba.

W ostatnich latach świat anestezjologii kwestionuje jeden ze swoich wielkich dogmatów: czy tak wiele godzin ścisłego postu jest konieczne u pacjentów, którzy są kandydatami do planowych operacji? Głównym celem naszego badania klinicznego będzie wykazanie, czy przedoperacyjne doustne nasycanie napojami węglowodorowymi skraca czas powrotu funkcji jelit w okresie pooperacyjnym w porównaniu z podawaniem wody i ścisłym głodzeniem u pacjentów poddawanych planowej radykalnej cystektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele towarzystw anestezjologicznych zaleca obecnie przyjmowanie klarownych płynów (wody, herbaty lub kawy bez mleka, soków bez miąższu) do dwóch godzin przed indukcją znieczulenia u większości pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym. To zmienia tradycyjną praktykę nocnego postu, jednocześnie zmniejszając pragnienie na kilka godzin przed operacją i wydaje się osłabiać reakcję na stres wynikający z poważnej operacji, takiej jak aktywacja układu hormonalnego i zapalnego, co prowadzi do katabolizmu tkanek i insulinooporności. Spośród wszystkich powikłań jednym z najczęstszych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jest niewątpliwie porażenna niedrożność jelit. Wytyczne Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) podkreślają znaczenie zapobiegania temu zdarzeniu. W zapobieganiu niedrożności jelit stosuje się leki prokinetyczne, takie jak metoklopramid, które chociaż nie wykazano, aby skracały okres do pierwszego wzdęcia lub pierwszego ruchu perystaltycznego, zmniejszają nudności i wymioty. Guma do żucia jest kolejnym środkiem, który jest wykonywany, ponieważ pobudza perystaltykę jelit i jeśli środek ten miałby znaczące efekty w czasie do pierwszego wzdęcia iw czasie do pierwszego ruchu perystaltycznego. W ostatnich latach nastąpiła wielka zmiana w postępowaniu okołooperacyjnym u pacjentów, którzy będą poddani radykalnej cystektomii. Ciężar tradycyjnej opieki okołooperacyjnej stanowił istotną barierę we wdrażaniu protokołów Fast Track (FT), ponieważ trudno jest zmienić realizowaną od dziesięcioleci strategię terapeutyczną. Pozytywne wyniki uzyskane w chirurgii jelita grubego sprawiły, że Fast Track został wdrożony w innych rodzajach operacji zbliżonych do chirurgii jelita grubego, takich jak radykalna cystektomia. Chociaż najwyraźniej istnieje powszechny entuzjazm dla wdrażania protokołów Fast Track, dowody na stosowanie tego typu protokołów w cystektomii nie są solidne, liczne badania wskazują, że istnieje duża różnica między zastosowaniem FT a zastosowaniem tradycyjnych środków w czas pobytu w szpitalu czy powikłania. Z tego powodu potrzeba większej liczby randomizowanych badań eksperymentalnych pacjentów na dużą skalę. Ta randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba przedoperacyjnego doustnego leczenia węglowodanami (CHO) u pacjentów poddawanych planowej radykalnej cystektomii zbada, czy to leczenie skróciło czas powrotu funkcji jelit. Wtórnymi wynikami będą częstość występowania infekcji ran chirurgicznych, częstość występowania powikłań pooperacyjnych, długość pobytu w szpitalu i wczesne zmęczenie pooperacyjne w trzech grupach pacjentów poddawanych tego typu zabiegom chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Numer telefonu: 0034-955012276
  • E-mail: dalohero@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia proponowani do radykalnej cystektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 3 mg/dl lub dializa)
  • Niewydolność wątroby (klasa Child-Pugh B lub wyższa)
  • Choroba refluksowa przełyku.
  • Niedrożność przewodu pokarmowego.
  • Trwające leczenie kortykosteroidami.
  • Przebyte infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię na czczo
Pacjenci objęci grupą na czczo nie będą niczego pić ani jeść po kolacji w noc poprzedzającą operację.
Aktywny komparator: Ramię wodne
Pacjenci włączeni do grupy przyjmującej wodę wypijają taką samą ilość mililitrów jak napój nasycający węglowodany.
Woda przedoperacyjna
Eksperymentalny: Ramię ładujące węglowodany

Pacjenci włączeni do grupy przyjmującej leczenia nasycającego węglowodanami powinni przyjąć 400 ml na noc przed interwencją i 200 ml na dwie godziny przed interwencją.

Dostarczonym napojem węglowodorowym będzie Sugarmix (maltodekstryna 12,5%).

Maltodekstryna przedoperacyjna 12,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Określ oporność na insulinę mierzoną za pomocą wskaźnika oceny modelu homeostatycznego (HOMA).
1 dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie czasu regeneracji czynności jelit poprzez pomiar czasu do pierwszego wypróżnienia.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ruch jelit
1 tydzień
Porównanie i ustalenie, czy istnieją różnice między częstością występowania zakażenia ran operacyjnych, częstością występowania powikłań pooperacyjnych oraz długością pobytu w szpitalu w trzech grupach pacjentów poddawanych tego typu operacjom.
Ramy czasowe: Do 30 dni
Komplikacje
Do 30 dni
Insulinooporność
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny nr 1
Określ oporność na insulinę mierzoną za pomocą oceny modelu homeostatycznego
Dzień pooperacyjny nr 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania. Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, kliniczny

Raport z badania i kod analityczny będą również dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji i bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Woda

Subskrybuj