- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05913245
Przedoperacyjne ładowanie węglowodanów w celu poprawy regeneracji po radykalnej cystektomii
Wpływ przedoperacyjnego ładowania węglowodanów na poprawę regeneracji po radykalnej cystektomii: randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
- Numer telefonu: 0034-955012276
- E-mail: dalohero@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjenci powyżej 18 roku życia proponowani do radykalnej cystektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Stopień klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 3 mg/dl lub dializa)
- Niewydolność wątroby (klasa Child-Pugh B lub wyższa)
- Choroba refluksowa przełyku.
- Niedrożność przewodu pokarmowego.
- Trwające leczenie kortykosteroidami.
- Przebyte infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię na czczo
Pacjenci objęci grupą na czczo nie będą niczego pić ani jeść po kolacji w noc poprzedzającą operację.
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię wodne
Pacjenci włączeni do grupy przyjmującej wodę wypijają taką samą ilość mililitrów jak napój nasycający węglowodany.
|
Woda przedoperacyjna
|
|
Eksperymentalny: Ramię ładujące węglowodany
Pacjenci włączeni do grupy przyjmującej leczenia nasycającego węglowodanami powinni przyjąć 400 ml na noc przed interwencją i 200 ml na dwie godziny przed interwencją. Dostarczonym napojem węglowodorowym będzie Sugarmix (maltodekstryna 12,5%). |
Maltodekstryna przedoperacyjna 12,5%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
Określ oporność na insulinę mierzoną za pomocą wskaźnika oceny modelu homeostatycznego (HOMA).
|
1 dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie czasu regeneracji czynności jelit poprzez pomiar czasu do pierwszego wypróżnienia.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ruch jelit
|
1 tydzień
|
|
Porównanie i ustalenie, czy istnieją różnice między częstością występowania zakażenia ran operacyjnych, częstością występowania powikłań pooperacyjnych oraz długością pobytu w szpitalu w trzech grupach pacjentów poddawanych tego typu operacjom.
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Komplikacje
|
Do 30 dni
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny nr 1
|
Określ oporność na insulinę mierzoną za pomocą oceny modelu homeostatycznego
|
Dzień pooperacyjny nr 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1738-N-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania. Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, kliniczny
Raport z badania i kod analityczny będą również dostępne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Woda
-
University of NebraskaWycofane
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
The Rotunda HospitalRekrutacyjnyCiąża | Opróżnianie żołądka | Poród przez cesarskie cięcieIrlandia
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyNagromadzenie płytki nazębnejArabia Saudyjska
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Oregon Health and Science UniversityZakończony
-
Palacky UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie | Składu ciała | Stres oksydacyjny | Wrażliwość na insulinę | Profil lipidowy | Zdatność | Aktywność autonomicznego układu nerwowegoCzechy