- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05913245
Preoperatieve koolhydraatbelasting voor een beter herstel na radicale cystectomie
Impact van de preoperatieve koolhydraatbelasting voor het verbeteren van het herstel na radicale cystectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
- Telefoonnummer: 0034-955012276
- E-mail: dalohero@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënten ouder dan 18 jaar stelden een radicale cystectomie voor.
Uitsluitingscriteria:
- Classificatiegraad van de American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
- Nierfalen (creatininewaarden boven 3 mg/dL of dialyse)
- Leverfalen (Child-Pugh B of hoger)
- Brandend maagzuur.
- Gastro-intestinale obstructie.
- Doorlopende behandeling met corticosteroïden.
- Eerdere infecties in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vastende arm
Patiënten opgenomen in de nuchtere arm zullen niets drinken of eten na het diner van de avond voor de operatie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Waterarm
Patiënten die zijn opgenomen in de waterinname-arm zullen dezelfde hoeveelheid milliliter drinken als de koolhydraatbevattende drank.
|
Preoperatief water
|
|
Experimenteel: Koolhydraten laadarm
Patiënten die deel uitmaken van de inname-arm van de koolhydraatbevattende behandeling moeten 400 ml de avond voor de ingreep innemen en 200 ml de twee uur voor de ingreep. De verstrekte koolwaterstofdrank is Sugarmix (maltodextrine 12,5%). |
Preoperatieve maltodextrine 12,5%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 1 operatiedag
|
Bepaal de insulineresistentie gemeten door de homeostatic model assessment (HOMA) index.
|
1 operatiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de hersteltijd van de darmactiviteit te bepalen door de tijd tot de eerste stoelgang te meten.
Tijdsspanne: 1 week
|
Stoelgang
|
1 week
|
|
Vergelijken en bepalen of er verschillen zijn tussen de incidentie van infectie van chirurgische wonden, de incidentie van postoperatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf in de drie groepen patiënten die dit type operatie ondergaan.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Complicaties
|
Tot 30 dagen
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #1
|
Bepaal de insulineresistentie gemeten door de homeostatische modelbeoordeling
|
Postoperatieve dag #1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1738-N-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld. Studieprotocol, statistisch analyseplan, toestemmingsformulier, klinisch
Studierapport en analytische code zullen ook beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .