Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve koolhydraatbelasting voor een beter herstel na radicale cystectomie

17 juni 2023 bijgewerkt door: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impact van de preoperatieve koolhydraatbelasting voor het verbeteren van het herstel na radicale cystectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De afgelopen jaren stelt de wereld van de anesthesiologie vraagtekens bij een van haar grote dogma's: zijn zoveel uren strikt vasten nodig bij patiënten die in aanmerking komen voor electieve operaties? Het belangrijkste doel van onze klinische studie zal zijn om aan te tonen of preoperatieve orale belasting met koolwaterstofdranken de tijd van herstel van de darmfunctie in de postoperatieve periode verkort in vergelijking met toediening van water en strikt vasten bij patiënten die een electieve radicale cystectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel anesthesiologieverenigingen bevelen nu de inname van heldere vloeistoffen (water, thee of koffie zonder melk, sappen zonder pulp) aan tot twee uur vóór de inleiding van de anesthesie voor de meeste patiënten die een electieve operatie ondergaan. Dit verandert de traditionele praktijk van 's nachts vasten, terwijl de dorst in de uren vóór de operatie wordt verminderd en de reactie op de stress die het gevolg is van een grote operatie lijkt te verminderen, zoals activering van endocriene en ontstekingssystemen die leiden tot weefselkatabolisme en insulineresistentie. Van alle complicaties is ongetwijfeld een paralytische ileus een van de meest voorkomende bij patiënten die grote operaties ondergaan. De richtlijnen voor Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) benadrukken het belang van het voorkomen van deze gebeurtenis. Om ileus te voorkomen, worden prokinetische middelen zoals metoclopramide gebruikt, waarvan niet is aangetoond dat ze de periode tot de eerste winderigheid of de eerste peristaltische beweging verkorten, maar misselijkheid en braken verminderen. Kauwgom is een andere maatregel die wordt uitgevoerd, omdat het de peristaltiek stimuleert en deze maatregel als het significante effecten heeft in de tijd tot de eerste winderigheid en in de tijd tot de eerste peristaltische beweging. De afgelopen jaren is er veel veranderd in de perioperatieve behandeling van patiënten die een radicale cystectomie zullen ondergaan. Het gewicht van traditionele peri-operatieve zorg is een belangrijke belemmering geweest voor de implementatie van Fast Track (FT)-protocollen, aangezien het moeilijk is om een ​​therapeutische strategie te veranderen die al tientallen jaren wordt uitgevoerd. De positieve resultaten die werden behaald bij colorectale chirurgie leidden ertoe dat Fast Track werd geïmplementeerd in andere soorten chirurgie die vergelijkbaar zijn met colorectale chirurgie, zoals radicale cystectomie. Hoewel er blijkbaar een wijdverbreid enthousiasme is voor de implementatie van Fast Track-protocollen, is er geen robuust bewijs voor het gebruik van dit soort protocollen bij cystectomie. Talrijke studies beweren dat er een groot verschil is tussen de toepassing van FT en de toepassing van traditionele maatregelen bij termen van de duur van het ziekenhuisverblijf of complicaties. Hierdoor zijn meer grootschalige gerandomiseerde experimentele studies van patiënten nodig. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van preoperatieve orale koolhydraatbehandeling (CHO) bij patiënten die electieve radicale cystectomie ondergaan, zal onderzoeken of deze behandeling de tijd van terugkeer van de darmfunctie verkortte. Secundaire uitkomsten zijn de incidentie van infectie van chirurgische wonden, de incidentie van postoperatieve complicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf en vroege postoperatieve vermoeidheid bij de drie groepen patiënten die dit type operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Telefoonnummer: 0034-955012276
  • E-mail: dalohero@gmail.com

Studie Locaties

      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar stelden een radicale cystectomie voor.

Uitsluitingscriteria:

  • Classificatiegraad van de American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
  • Nierfalen (creatininewaarden boven 3 mg/dL of dialyse)
  • Leverfalen (Child-Pugh B of hoger)
  • Brandend maagzuur.
  • Gastro-intestinale obstructie.
  • Doorlopende behandeling met corticosteroïden.
  • Eerdere infecties in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vastende arm
Patiënten opgenomen in de nuchtere arm zullen niets drinken of eten na het diner van de avond voor de operatie.
Actieve vergelijker: Waterarm
Patiënten die zijn opgenomen in de waterinname-arm zullen dezelfde hoeveelheid milliliter drinken als de koolhydraatbevattende drank.
Preoperatief water
Experimenteel: Koolhydraten laadarm

Patiënten die deel uitmaken van de inname-arm van de koolhydraatbevattende behandeling moeten 400 ml de avond voor de ingreep innemen en 200 ml de twee uur voor de ingreep.

De verstrekte koolwaterstofdrank is Sugarmix (maltodextrine 12,5%).

Preoperatieve maltodextrine 12,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 1 operatiedag
Bepaal de insulineresistentie gemeten door de homeostatic model assessment (HOMA) index.
1 operatiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de hersteltijd van de darmactiviteit te bepalen door de tijd tot de eerste stoelgang te meten.
Tijdsspanne: 1 week
Stoelgang
1 week
Vergelijken en bepalen of er verschillen zijn tussen de incidentie van infectie van chirurgische wonden, de incidentie van postoperatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf in de drie groepen patiënten die dit type operatie ondergaan.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Complicaties
Tot 30 dagen
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #1
Bepaal de insulineresistentie gemeten door de homeostatische modelbeoordeling
Postoperatieve dag #1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld. Studieprotocol, statistisch analyseplan, toestemmingsformulier, klinisch

Studierapport en analytische code zullen ook beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie en zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren