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根治的膀胱切除術後の回復を促進するための術前の炭水化物負荷

2023年6月17日 更新者：Daniel López-Herrera Rodriguez、Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

根治的膀胱切除術後の回復促進に対する術前の炭水化物負荷の影響: ランダム化比較試験。

近年、麻酔学の世界では、その重要な定説の 1 つが疑問視されています。それは、待機的手術の候補となる患者に、これほど長時間の厳格な絶食が必要なのでしょうか? 私たちの臨床試験の主な目的は、待機的根治的膀胱切除術を受ける患者において、術前に炭酸飲料を経口摂取することで、水投与や厳格な絶食と比較して、術後の腸機能の回復時間が短縮されるかどうかを実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、多くの麻酔学会は、待機手術を受けるほとんどの患者に対して、麻酔導入の2時間前までに透明な液体（水、牛乳を含まないお茶またはコーヒー、果肉を含まないジュース）を摂取することを推奨しています。 これにより、一晩絶食する伝統的な習慣が変わり、手術前の数時間の喉の渇きが軽減され、組織の異化やインスリン抵抗性を引き起こす内分泌系や炎症系の活性化など、大規模な手術から生じるストレスに対する反応が弱まると考えられます。 すべての合併症の中で、市長手術を受ける患者に最も頻繁に起こるものの 1 つは間違いなく麻痺性イレウスです。 Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ガイドラインでは、この事象を予防することの重要性を強調しています。 イレウスを予防するために、メトクロプラミドなどの運動促進剤が使用されます。これは、最初の鼓腸または最初の蠕動運動までの期間を短縮することは示されていませんが、吐き気と嘔吐を軽減します。 チューインガムは蠕動運動を刺激するため、実施される別の手段であり、最初の鼓腸までの期間および最初の蠕動運動までの期間に有意な効果があった場合にこの措置が行われる。 近年、根治的膀胱切除術を受ける患者の周術期管理に大きな変化が見られます。 何十年にもわたって実行されてきた治療戦略を変更するのは難しいため、従来の周術期ケアの重みがファストトラック（FT）プロトコルの導入に対する重要な障壁となってきました。 結腸直腸手術で得られた肯定的な結果により、根治的膀胱切除術などの結腸直腸手術に類似した他の種類の手術でもファストトラックが導入されるようになりました。 ファストトラックプロトコルの導入には明らかに熱意が広がっているが、膀胱切除術におけるこのタイプのプロトコルの使用の証拠は確固たるものではなく、FTの適用と従来の手段の適用の間には大きな違いがあると多くの研究が主張している。入院期間や合併症のこと。 このため、患者を対象としたより大規模なランダム化実験研究が必要です。 このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、待機的根治的膀胱切除術を受ける患者を対象とした術前経口炭水化物（CHO）治療について、この治療が腸機能の回復時間を短縮するかどうかを調査する。 副次的結果は、このタイプの手術を受けた 3 つの患者グループにおける手術創の感染の発生率、術後合併症の発生率、入院期間、および術後の早期疲労になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • 電話番号：0034-955012276
  • メール：dalohero@gmail.com

研究場所

  • スペイン
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 18歳以上の患者は根治的膀胱切除術を提案した。

除外基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類グレード: IV
  • 腎不全（クレアチニン値が3 mg/dLを超える、または透析）
  • 肝不全（Child-Pugh B 以上）
  • 胃食道逆流症。
  • 胃腸閉塞。
  • コルチコステロイドによる継続的な治療。
  • 過去3か月以内の感染歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：断食中の腕
絶食群に含まれる患者は、手術前夜の夕食後は何も飲んだり食べたりしません。
アクティブコンパレータ：ウォーターアーム
水分摂取群に含まれる患者は、炭水化物負荷飲料と同じ量のミリリットルを飲みます。
他の：水
術前水
実験的：炭水化物ローディングアーム

炭水化物負荷治療の摂取群に含まれる患者は、介入の前夜に 400 ml、介入の 2 時間前に 200 ml を摂取する必要があります。

ご提供する炭酸飲料はシュガーミックス（マルトデキストリン12.5％）となります。
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン 12.5%
術前マルトデキストリン 12.5%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠：手術1日
恒常性モデル評価 (HOMA) インデックスによって測定されるインスリン抵抗性を決定します。
手術1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の排便までの時間を測定することにより、腸の活動の回復時間を決定します。
時間枠：1週間
排便
1週間
このタイプの手術を受ける患者の 3 つのグループで、手術創の感染の発生率、術後合併症の発生率、および入院期間に違いがあるかどうかを比較し、判断するため。
時間枠：最大30日間
合併症
最大30日間
インスリン抵抗性
時間枠：術後1日目
恒常性モデル評価によって測定されたインスリン抵抗性を決定する
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

  • スタディチェア：Clara Rosso, PhD、Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月30日

一次修了 (推定)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月17日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月17日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1738-N-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集されたすべての個々の参加者のデータ。 研究計画書、統計分析計画、同意書、臨床試験

調査レポートと分析コードも利用可能になります。

IPD 共有時間枠

公開直後であり、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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