- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05913245
Preoperativ kolhydratladdning för att förbättra återhämtningen efter radikal cystektomi
Effekten av den preoperativa kolhydratladdningen för att förbättra återhämtningen efter radikal cystektomi: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 0034-955012276
- E-post: dalohero@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Patienter äldre än 18 år föreslog radikal cystektomi.
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringsgrad: IV
- Njursvikt (kreatininnivåer över 3 mg/dL eller dialys)
- Leversvikt (Child-Pugh B eller högre)
- Gastroesofageal refluxsjukdom.
- Gastrointestinala obstruktion.
- Pågående behandling med kortikosteroider.
- Tidigare infektioner under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Fastande arm
Patienter som ingår i den fastande armen kommer inte att dricka eller äta något efter middagen på kvällen före operationen.
|
|
Aktiv komparator: Vattenarm
Patienter som ingår i vattenintagsarmen kommer att dricka samma mängd mililiter som drycken som fyller kolhydrater.
|
Preoperativt vatten
|
Experimentell: Kolhydratladdningsarm
Patienter som ingår i intagsarmen för kolhydratladdningsbehandling bör ta 400 ml kvällen före interventionen och 200 ml de två timmarna före interventionen. Hydrokarbonatdrycken som tillhandahålls kommer att vara Sugarmix (Maltodextrin 12,5%). |
Preoperativ maltodextrin 12,5 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinresistens
Tidsram: 1 operationsdag
|
Bestäm insulinresistensen mätt med HOMA-indexet (homeostatic model assessment).
|
1 operationsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bestämma återhämtningstiden för tarmaktivitet genom att mäta tiden till första tarmrörelse.
Tidsram: 1 vecka
|
Tarmrörelse
|
1 vecka
|
Att jämföra och avgöra om det finns skillnader mellan incidensen av infektion av operationssår, förekomsten av postoperativa komplikationer och längden på sjukhusvistelsen i de tre grupperna av patienter som genomgår denna typ av operation.
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Komplikationer
|
Upp till 30 dagar
|
Insulinresistens
Tidsram: Postoperativ dag #1
|
Bestäm insulinresistensen uppmätt genom den homeostatiska modellbedömningen
|
Postoperativ dag #1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1738-N-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket. Studieprotokoll, Statistisk analysplan, Informera samtycke, Klinisk
Studierapport och analytisk kod kommer också att finnas tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Vatten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna