Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ kolhydratladdning för att förbättra återhämtningen efter radikal cystektomi

17 juni 2023 uppdaterad av: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Effekten av den preoperativa kolhydratladdningen för att förbättra återhämtningen efter radikal cystektomi: en randomiserad kontrollerad studie.

Under de senaste åren ifrågasätter anestesiologins värld en av sina stora dogmer: Är så många timmars strikt fasta nödvändiga hos patienter som kandiderar för elektiva operationer? Huvudsyftet med vår kliniska prövning kommer att visa huruvida preoperativ oral belastning med hydrokarbonatdrycker minskar tiden för återgång av tarmfunktionen under den postoperativa perioden jämfört med administrering av vatten och strikt fasta hos patienter som genomgår elektiv radikal cystektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Många anestesiföreningar rekommenderar nu intag av klara vätskor (vatten, te eller kaffe utan mjölk, juicer utan fruktkött) upp till två timmar före induktion av anestesi för de flesta patienter som genomgår elektiv kirurgi. Detta förändrar den traditionella praxisen att fasta över natten, samtidigt som den minskar törsten timmarna före operationen och verkar dämpa svaret på stressen som är ett resultat av en större operation, såsom aktivering av endokrina och inflammatoriska system som leder till vävnadskatabolism och insulinresistens. Bland alla komplikationer är en av de vanligaste hos patienter som genomgår borgmästaroperationer utan tvekan paralytisk ileus. Riktlinjerna för Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) betonar vikten av att förhindra denna händelse. För att förhindra ileus används prokinetiska medel som metoklopramid, som även om det inte har visat sig förkorta perioden fram till den första flatulensen eller den första peristaltiska rörelsen, minskar illamående och kräkningar. Tuggummi är en annan åtgärd som utförs, eftersom det stimulerar peristaltiken och denna åtgärd om det hade betydande effekter i tiden fram till första flatulens och i tid fram till första peristaltiska rörelsen. Under de senaste åren har det skett en stor förändring i den perioperativa hanteringen av patienter som ska genomgå en radikal cystektomi. Tyngden av traditionell perioperativ vård har varit en viktig barriär för implementeringen av Fast Track (FT)-protokoll, eftersom det är svårt att ändra en terapeutisk strategi som har genomförts i decennier. De positiva resultaten som erhölls inom kolorektal kirurgi ledde till att Fast Track implementerades i andra typer av kirurgi liknande kolorektal kirurgi såsom radikal cystektomi. Även om det uppenbarligen finns en utbredd entusiasm för implementeringen av Fast Track-protokoll, är bevis för användningen av denna typ av protokoll vid cystektomi inte robusta, många studier hävdar att det finns en stor skillnad mellan tillämpningen av FT och tillämpningen av traditionella åtgärder i vad gäller längd på sjukhusvistelse eller komplikationer. På grund av detta behövs fler randomiserade experimentella studier med stora volymer av patienter. Denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie av preoperativ oral kolhydratbehandling (CHO) hos patienter som genomgår elektiv radikal cystektomi kommer att undersöka om denna behandling minskade tiden för återgång av tarmfunktionen. Sekundära utfall kommer att vara incidensen av infektion av operationssår, förekomsten av postoperativa komplikationer, sjukhusvistelsens längd och tidig postoperativ trötthet i de tre grupperna av patienter som genomgår denna typ av operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Telefonnummer: 0034-955012276
  • E-post: dalohero@gmail.com

Studieorter

      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter äldre än 18 år föreslog radikal cystektomi.

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringsgrad: IV
  • Njursvikt (kreatininnivåer över 3 mg/dL eller dialys)
  • Leversvikt (Child-Pugh B eller högre)
  • Gastroesofageal refluxsjukdom.
  • Gastrointestinala obstruktion.
  • Pågående behandling med kortikosteroider.
  • Tidigare infektioner under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fastande arm
Patienter som ingår i den fastande armen kommer inte att dricka eller äta något efter middagen på kvällen före operationen.
Aktiv komparator: Vattenarm
Patienter som ingår i vattenintagsarmen kommer att dricka samma mängd mililiter som drycken som fyller kolhydrater.
Preoperativt vatten
Experimentell: Kolhydratladdningsarm

Patienter som ingår i intagsarmen för kolhydratladdningsbehandling bör ta 400 ml kvällen före interventionen och 200 ml de två timmarna före interventionen.

Hydrokarbonatdrycken som tillhandahålls kommer att vara Sugarmix (Maltodextrin 12,5%).

Preoperativ maltodextrin 12,5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 1 operationsdag
Bestäm insulinresistensen mätt med HOMA-indexet (homeostatic model assessment).
1 operationsdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma återhämtningstiden för tarmaktivitet genom att mäta tiden till första tarmrörelse.
Tidsram: 1 vecka
Tarmrörelse
1 vecka
Att jämföra och avgöra om det finns skillnader mellan incidensen av infektion av operationssår, förekomsten av postoperativa komplikationer och längden på sjukhusvistelsen i de tre grupperna av patienter som genomgår denna typ av operation.
Tidsram: Upp till 30 dagar
Komplikationer
Upp till 30 dagar
Insulinresistens
Tidsram: Postoperativ dag #1
Bestäm insulinresistensen uppmätt genom den homeostatiska modellbedömningen
Postoperativ dag #1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket. Studieprotokoll, Statistisk analysplan, Informera samtycke, Klinisk

Studierapport och analytisk kod kommer också att finnas tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering och utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå mål i det godkända förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Vatten

3
Prenumerera