Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная углеводная нагрузка для улучшения восстановления после радикальной цистэктомии

17 июня 2023 г. обновлено: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Влияние предоперационной углеводной нагрузки на улучшение восстановления после радикальной цистэктомии: рандомизированное контролируемое исследование.

В последние годы мир анестезиологии подвергает сомнению одну из своих великих догм: так ли много часов строгого голодания необходимы пациентам, которые являются кандидатами на плановые операции? Основная цель нашего клинического исследования — продемонстрировать, сокращает ли предоперационная пероральная нагрузка гидрокарбонатными напитками время восстановления функции кишечника в послеоперационном периоде по сравнению с введением воды и строгим голоданием у пациентов, перенесших плановую радикальную цистэктомию.

Обзор исследования

Подробное описание

Многие общества анестезиологов в настоящее время рекомендуют прием чистых жидкостей (вода, чай или кофе без молока, соки без мякоти) за два часа до индукции анестезии для большинства пациентов, перенесших плановую операцию. Это изменяет традиционную практику ночного голодания, одновременно уменьшая жажду за несколько часов до операции и, по-видимому, ослабляя реакцию на стресс, возникающий в результате серьезной операции, такой как активация эндокринной и воспалительной систем, что приводит к катаболизму тканей и резистентности к инсулину. Среди всех осложнений одним из наиболее частых у больных, перенесших операции Майора, несомненно, является паралитическая непроходимость кишечника. В рекомендациях по расширенному восстановлению после операции (ERAS) подчеркивается важность предотвращения этого события. Для предотвращения кишечной непроходимости используются прокинетические агенты, такие как метоклопрамид, который, хотя не было показано, что он сокращает период до первого метеоризма или первого перистальтического движения, уменьшает тошноту и рвоту. Жевательная резинка является еще одной принимаемой мерой, так как она стимулирует перистальтику, и эта мера оказывает значительное влияние во времени до первого метеоризма и во времени до первого перистальтического движения. В последние годы произошли большие изменения в периоперационном ведении пациентов, которым предстоит радикальная цистэктомия. Вес традиционной периоперационной помощи был важным препятствием для внедрения протоколов Fast Track (FT), поскольку трудно изменить терапевтическую стратегию, которая проводилась десятилетиями. Положительные результаты, полученные в колоректальной хирургии, привели к внедрению Fast Track в другие виды хирургии, аналогичные колоректальной хирургии, такие как радикальная цистэктомия. Несмотря на явно широко распространенный энтузиазм в отношении внедрения протоколов Fast Track, доказательства использования этого типа протоколов при цистэктомии ненадежны, многочисленные исследования утверждают, что существует большая разница между применением ФТ и применением традиционных мер при цистэктомии. сроки пребывания в стационаре или осложнений. В связи с этим необходимы более масштабные рандомизированные экспериментальные исследования пациентов. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании предоперационного лечения пероральными углеводами (CHO) у пациентов, перенесших плановую радикальную цистэктомию, будет изучено, сокращает ли это лечение время восстановления функции кишечника. Вторичными исходами будут частота инфицирования операционных ран, частота послеоперационных осложнений, продолжительность пребывания в стационаре и раннее послеоперационное утомление в трех группах пациентов, перенесших этот тип операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Номер телефона: 0034-955012276
  • Электронная почта: dalohero@gmail.com

Места учебы

      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Пациентам старше 18 лет предложена радикальная цистэктомия.

Критерий исключения:

  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA): IV.
  • Почечная недостаточность (уровень креатинина выше 3 мг/дл или диализ)
  • Печеночная недостаточность (Чайлд-Пью B или выше)
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
  • Желудочно-кишечная непроходимость.
  • Постоянное лечение кортикостероидами.
  • Перенесенные инфекции в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Голодная рука
Пациенты, включенные в группу натощак, не будут ничего пить или есть после ужина в ночь перед операцией.
Активный компаратор: Водяная рука
Пациенты, включенные в группу приема воды, будут выпивать такое же количество миллилитров, что и напиток, загружающий углеводы.
Предоперационная вода
Экспериментальный: Рука для загрузки углеводов

Пациенты, включенные в группу приема углеводной нагрузки, должны принимать 400 мл за ночь до вмешательства и 200 мл за два часа до вмешательства.

Предоставленный гидрокарбонатный напиток будет Sugarmix (мальтодекстрин 12,5%).

Предоперационный мальтодекстрин 12,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 1 день операции
Определите резистентность к инсулину, измеренную индексом оценки гомеостатической модели (HOMA).
1 день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить время восстановления кишечной деятельности путем измерения времени до первой дефекации.
Временное ограничение: 1 неделя
Движение кишечника
1 неделя
Сравнить и определить, есть ли различия между частотой инфицирования операционных ран, частотой послеоперационных осложнений и продолжительностью пребывания в стационаре в трех группах больных, перенесших данный вид оперативного вмешательства.
Временное ограничение: До 30 дней
Осложнения
До 30 дней
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Послеоперационный день №1
Определите резистентность к инсулину, измеренную с помощью оценки гомеостатической модели.
Послеоперационный день №1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания. Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, клиническое

Отчет об исследовании и аналитический код также будут доступны.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации и без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Вода

Подписаться