- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05913245
Carga preoperatoria de carbohidratos para mejorar la recuperación después de una cistectomía radical
Impacto de la carga preoperatoria de carbohidratos para mejorar la recuperación después de una cistectomía radical: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
- Número de teléfono: 0034-955012276
- Correo electrónico: dalohero@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Pacientes mayores de 18 años propuestos para cistectomía radical.
Criterio de exclusión:
- Grado de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): IV
- Insuficiencia renal (niveles de creatinina superiores a 3 mg/dl o diálisis)
- Insuficiencia hepática (Child-Pugh B o superior)
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico.
- Obstrucción gastrointestinal.
- Tratamiento continuo con corticoides.
- Infecciones previas en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Brazo en ayunas
Los pacientes incluidos en el brazo de ayuno no beberán ni comerán nada después de la cena de la noche anterior a la cirugía.
|
|
Comparador activo: Brazo de agua
Los pacientes incluidos en el brazo de ingesta de agua beberán la misma cantidad de mililitros que la bebida de carga de carbohidratos.
|
Agua preoperatoria
|
Experimental: Brazo de carga de carbohidratos
Los pacientes incluidos en el brazo de ingesta del tratamiento de carga de carbohidratos deben tomar 400 ml la noche anterior a la intervención y 200 ml las dos horas previas a la intervención. La bebida hidrocarbonada proporcionada será Sugarmix (Maltodextrina 12,5%). |
Maltodextrina preoperatoria 12,5%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
|
Determinar la resistencia a la insulina medida por el índice de evaluación del modelo homeostático (HOMA).
|
1 día de cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar el tiempo de recuperación de la actividad intestinal midiendo el tiempo hasta la primera deposición.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Defecación
|
1 semana
|
Comparar y determinar si existen diferencias entre la incidencia de infección de herida quirúrgica, la incidencia de complicaciones postoperatorias y el tiempo de estancia hospitalaria en los tres grupos de pacientes sometidos a este tipo de cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Complicaciones
|
Hasta 30 días
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #1
|
Determinar la resistencia a la insulina medida por la evaluación del modelo homeostático
|
Día postoperatorio #1
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1738-N-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo. Protocolo de Estudio, Plan de Análisis Estadístico, Formulario de Consentimiento Informado, Clínico
El informe de estudio y el código analítico también estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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