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Carga preoperatoria de carbohidratos para mejorar la recuperación después de una cistectomía radical

17 de junio de 2023 actualizado por: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impacto de la carga preoperatoria de carbohidratos para mejorar la recuperación después de una cistectomía radical: un ensayo controlado aleatorio.

En los últimos años, el mundo de la anestesiología está cuestionando uno de sus grandes dogmas: ¿Son necesarias tantas horas de ayuno estricto en pacientes candidatos a cirugías electivas? El principal objetivo de nuestro ensayo clínico será demostrar si la carga oral preoperatoria con bebidas hidrocarbonadas reduce el tiempo de recuperación de la función intestinal en el postoperatorio en comparación con la administración de agua y el ayuno estricto en pacientes sometidos a cistectomía radical electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Muchas sociedades de anestesiología ahora recomiendan la ingesta de líquidos claros (agua, té o café sin leche, jugos sin pulpa) hasta dos horas antes de la inducción de la anestesia para la mayoría de los pacientes que se someten a cirugía electiva. Esto cambia la práctica tradicional del ayuno nocturno, al tiempo que reduce la sed en las horas previas a la cirugía y parece atenuar la respuesta al estrés que resulta de una operación mayor, como la activación de los sistemas endocrinos e inflamatorios que conducen al catabolismo tisular y la resistencia a la insulina. Entre todas las complicaciones, una de las más frecuentes en pacientes sometidos a cirugías mayores es sin duda el íleo paralítico. Las pautas de Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) enfatizan la importancia de prevenir este evento. Para prevenir el íleo se utilizan agentes procinéticos como la metoclopramida, que si bien no ha demostrado acortar el período hasta la primera flatulencia o el primer movimiento peristáltico, disminuyen las náuseas y los vómitos. La goma de mascar es otra medida que se realiza, ya que estimula el peristaltismo y esta medida si tuvo efectos significativos en el tiempo hasta la primera flatulencia y en el tiempo hasta el primer movimiento peristáltico. En los últimos años se ha producido un gran cambio en el manejo perioperatorio de los pacientes que van a ser sometidos a una cistectomía radical. El peso del cuidado perioperatorio tradicional ha sido una barrera importante para la implementación de protocolos Fast Track (FT), ya que es difícil cambiar una estrategia terapéutica que se ha llevado a cabo durante décadas. Los buenos resultados obtenidos en la cirugía colorrectal llevaron a que el Fast Track se implementara en otro tipo de cirugías similares a la cirugía colorrectal como la cistectomía radical. Aunque aparentemente existe un entusiasmo generalizado por la implementación de protocolos Fast Track, la evidencia del uso de este tipo de protocolos en cistectomía no es sólida, numerosos estudios afirman que existe una gran diferencia entre la aplicación de FT y la aplicación de medidas tradicionales en términos de duración de la estancia hospitalaria o complicaciones. Debido a esto, se necesitan más estudios experimentales aleatorios de pacientes de gran volumen. Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del tratamiento preoperatorio con carbohidratos orales (CHO) en pacientes sometidos a cistectomía radical electiva investigará si este tratamiento redujo el tiempo de recuperación de la función intestinal. Los resultados secundarios serán la incidencia de infección de heridas quirúrgicas, la incidencia de complicaciones postoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria y la fatiga postoperatoria temprana en los tres grupos de pacientes sometidos a este tipo de cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Número de teléfono: 0034-955012276
  • Correo electrónico: dalohero@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes mayores de 18 años propuestos para cistectomía radical.

Criterio de exclusión:

  • Grado de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): IV
  • Insuficiencia renal (niveles de creatinina superiores a 3 mg/dl o diálisis)
  • Insuficiencia hepática (Child-Pugh B o superior)
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico.
  • Obstrucción gastrointestinal.
  • Tratamiento continuo con corticoides.
  • Infecciones previas en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo en ayunas
Los pacientes incluidos en el brazo de ayuno no beberán ni comerán nada después de la cena de la noche anterior a la cirugía.
Comparador activo: Brazo de agua
Los pacientes incluidos en el brazo de ingesta de agua beberán la misma cantidad de mililitros que la bebida de carga de carbohidratos.
Agua preoperatoria
Experimental: Brazo de carga de carbohidratos

Los pacientes incluidos en el brazo de ingesta del tratamiento de carga de carbohidratos deben tomar 400 ml la noche anterior a la intervención y 200 ml las dos horas previas a la intervención.

La bebida hidrocarbonada proporcionada será Sugarmix (Maltodextrina 12,5%).

Maltodextrina preoperatoria 12,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
Determinar la resistencia a la insulina medida por el índice de evaluación del modelo homeostático (HOMA).
1 día de cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el tiempo de recuperación de la actividad intestinal midiendo el tiempo hasta la primera deposición.
Periodo de tiempo: 1 semana
Defecación
1 semana
Comparar y determinar si existen diferencias entre la incidencia de infección de herida quirúrgica, la incidencia de complicaciones postoperatorias y el tiempo de estancia hospitalaria en los tres grupos de pacientes sometidos a este tipo de cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Complicaciones
Hasta 30 días
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #1
Determinar la resistencia a la insulina medida por la evaluación del modelo homeostático
Día postoperatorio #1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo. Protocolo de Estudio, Plan de Análisis Estadístico, Formulario de Consentimiento Informado, Clínico

El informe de estudio y el código analítico también estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación y sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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