Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ karbohydratbelastning for å øke restitusjonen etter radikal cystektomi

17. juni 2023 oppdatert av: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Effekten av den preoperative karbohydratbelastningen for å øke restitusjonen etter radikal cystektomi: en randomisert kontrollert prøvelse.

De siste årene har verden av anestesiologi stilt spørsmål ved et av sine store dogmer: Er så mange timer med streng faste nødvendig hos pasienter som er kandidater til elektive operasjoner? Hovedmålet med vår kliniske studie vil være å demonstrere om preoperativ oral belastning med hydrokarbonatdrikker reduserer tiden for tilbakeføring av tarmfunksjonen i den postoperative perioden sammenlignet med vannadministrasjon og streng faste hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Mange anestesiforeninger anbefaler nå inntak av klare væsker (vann, te eller kaffe uten melk, juice uten fruktkjøtt) opptil to timer før induksjon av anestesi for de fleste pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi. Dette endrer den tradisjonelle praksisen med faste over natten, samtidig som den reduserer tørsten i timene før operasjonen og ser ut til å dempe responsen på stresset som følger av en større operasjon, som aktivering av endokrine og inflammatoriske systemer som fører til vevskatabolisme og insulinresistens. Blant alle komplikasjonene er en av de hyppigste hos pasienter som gjennomgår ordføreroperasjoner utvilsomt paralytisk ileus. Retningslinjene for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) understreker viktigheten av å forhindre denne hendelsen. For å forhindre ileus brukes prokinetiske midler som metoklopramid, som selv om det ikke har vist seg å forkorte perioden frem til første flatulens eller første peristaltiske bevegelse, reduserer kvalme og oppkast. Tyggegummi er et annet tiltak som utføres, siden det stimulerer peristaltikk og dette tiltaket hvis det hadde betydelige effekter i tid frem til første flatulens og i tid frem til første peristaltiske bevegelse. De siste årene har det skjedd en stor endring i den perioperative behandlingen av pasienter som skal gjennomgå en radikal cystektomi. Tyngden av tradisjonell perioperativ omsorg har vært en viktig barriere for implementering av Fast Track (FT)-protokoller, siden det er vanskelig å endre en terapeutisk strategi som har vært gjennomført i flere tiår. De positive resultatene oppnådd ved kolorektal kirurgi førte til at Fast Track ble implementert i andre typer kirurgi som ligner på kolorektal kirurgi som radikal cystektomi. Selv om det tilsynelatende er utbredt entusiasme for implementering av Fast Track-protokoller, er bevis på bruken av denne typen protokoller i cystektomi ikke robust, mange studier hevder at det er stor forskjell mellom bruk av FT og anvendelse av tradisjonelle tiltak i når det gjelder lengde på sykehusopphold eller komplikasjoner. På grunn av dette er det nødvendig med flere randomiserte eksperimentelle studier med stort volum av pasienter. Denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien av preoperativ oral karbohydratbehandling (CHO) hos pasienter som gjennomgår elektiv radikal cystektomi vil undersøke om denne behandlingen reduserte tiden for tilbakeføring av tarmfunksjonen. Sekundære utfall vil være forekomst av infeksjon av operasjonssår, forekomst av postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og tidlig postoperativ utmattelse i de tre gruppene av pasienter som gjennomgår denne typen operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Telefonnummer: 0034-955012276
  • E-post: dalohero@gmail.com

Studiesteder

      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter eldre enn 18 år foreslo radikal cystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringsgrad: IV
  • Nyresvikt (kreatininnivåer over 3 mg/dL eller dialyse)
  • Leversvikt (Child-Pugh B eller høyere)
  • Gastroøsofageal reflukssykdom.
  • Gastrointestinal obstruksjon.
  • Pågående behandling med kortikosteroider.
  • Tidligere infeksjoner de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fastende arm
Pasienter inkludert i den fastende armen vil ikke drikke eller spise noe etter middagen kvelden før operasjonen.
Aktiv komparator: Vannarm
Pasienter inkludert i vanninntaksarmen vil drikke samme mengde milliliter som karbohydratfyllingsdrikken.
Preoperativt vann
Eksperimentell: Karbohydratbelastningsarm

Pasienter inkludert i inntaksarmen for karbohydratbelastningsbehandling bør ta 400 ml natten før intervensjonen og 200 ml de to timene før intervensjonen.

Hydrokarbonatdrikken som tilbys vil være Sugarmix (Maltodextrin 12,5%).

Preoperativ maltodekstrin 12,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 1 dag med operasjon
Bestem insulinresistensen målt ved HOMA-indeksen (homeostatic model assessment).
1 dag med operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme restitusjonstiden for tarmaktivitet ved å måle tiden til første avføring.
Tidsramme: 1 uke
Tarmbevegelse
1 uke
For å sammenligne og fastslå om det er forskjeller mellom forekomst av infeksjon av operasjonssår, forekomst av postoperative komplikasjoner og lengden på sykehusopphold i de tre gruppene av pasienter som gjennomgår denne typen operasjon.
Tidsramme: Opptil 30 dager
Komplikasjoner
Opptil 30 dager
Insulinresistens
Tidsramme: Postoperativ dag #1
Bestem insulinresistensen målt ved den homeostatiske modellvurderingen
Postoperativ dag #1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket. Studieprotokoll, Statistisk analyseplan, Inform Consent Form, Klinisk

Studierapport og analytisk kode vil også være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering og uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i det godkjente forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Vann

3
Abonnere