- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05913245
Preoperativ karbohydratbelastning for å øke restitusjonen etter radikal cystektomi
Effekten av den preoperative karbohydratbelastningen for å øke restitusjonen etter radikal cystektomi: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 0034-955012276
- E-post: dalohero@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Pasienter eldre enn 18 år foreslo radikal cystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringsgrad: IV
- Nyresvikt (kreatininnivåer over 3 mg/dL eller dialyse)
- Leversvikt (Child-Pugh B eller høyere)
- Gastroøsofageal reflukssykdom.
- Gastrointestinal obstruksjon.
- Pågående behandling med kortikosteroider.
- Tidligere infeksjoner de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Fastende arm
Pasienter inkludert i den fastende armen vil ikke drikke eller spise noe etter middagen kvelden før operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Vannarm
Pasienter inkludert i vanninntaksarmen vil drikke samme mengde milliliter som karbohydratfyllingsdrikken.
|
Preoperativt vann
|
Eksperimentell: Karbohydratbelastningsarm
Pasienter inkludert i inntaksarmen for karbohydratbelastningsbehandling bør ta 400 ml natten før intervensjonen og 200 ml de to timene før intervensjonen. Hydrokarbonatdrikken som tilbys vil være Sugarmix (Maltodextrin 12,5%). |
Preoperativ maltodekstrin 12,5 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinresistens
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
Bestem insulinresistensen målt ved HOMA-indeksen (homeostatic model assessment).
|
1 dag med operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme restitusjonstiden for tarmaktivitet ved å måle tiden til første avføring.
Tidsramme: 1 uke
|
Tarmbevegelse
|
1 uke
|
For å sammenligne og fastslå om det er forskjeller mellom forekomst av infeksjon av operasjonssår, forekomst av postoperative komplikasjoner og lengden på sykehusopphold i de tre gruppene av pasienter som gjennomgår denne typen operasjon.
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Komplikasjoner
|
Opptil 30 dager
|
Insulinresistens
Tidsramme: Postoperativ dag #1
|
Bestem insulinresistensen målt ved den homeostatiske modellvurderingen
|
Postoperativ dag #1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1738-N-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket. Studieprotokoll, Statistisk analyseplan, Inform Consent Form, Klinisk
Studierapport og analytisk kode vil også være tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Vann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater