Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kulhydratbelastning for at forbedre restitutionen efter radikal cystektomi

17. juni 2023 opdateret af: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Virkningen af ​​den præoperative kulhydratbelastning for at forbedre restitution efter radikal cystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

I de senere år har anæstesiologiens verden sat spørgsmålstegn ved et af sine store dogmer: Er så mange timers streng faste nødvendige hos patienter, der er kandidater til elektive operationer? Hovedformålet med vores kliniske forsøg vil være at demonstrere, om præoperativ oral belastning med hydrocarbonatdrikke reducerer tidspunktet for tilbagevenden af ​​tarmfunktionen i den postoperative periode sammenlignet med vandadministration og streng faste hos patienter, der gennemgår elektiv radikal cystektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Mange anæstesiologiske selskaber anbefaler nu indtagelse af klare væsker (vand, te eller kaffe uden mælk, juice uden frugtkød) op til to timer før induktion af anæstesi for de fleste patienter, der gennemgår elektiv kirurgi. Dette ændrer den traditionelle praksis med at faste natten over, samtidig med at den reducerer tørsten i timerne før operationen og ser ud til at dæmpe reaktionen på den stress, der følger af en større operation, såsom aktivering af endokrine og inflammatoriske systemer, som fører til vævskatabolisme og insulinresistens. Blandt alle komplikationerne er en af ​​de hyppigste hos patienter, der gennemgår borgmesteroperationer, utvivlsomt paralytisk ileus. Retningslinjerne for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) understreger vigtigheden af ​​at forhindre denne hændelse. For at forebygge ileus anvendes prokinetiske midler såsom metoclopramid, som selvom det ikke har vist sig at forkorte perioden indtil den første flatulens eller den første peristaltiske bevægelse, mindsker kvalme og opkastning. Tyggegummi er en anden foranstaltning, der udføres, da det stimulerer peristaltikken og denne foranstaltning, hvis det havde betydelige virkninger i tiden indtil første flatulens og i tiden indtil første peristaltiske bevægelse. I de senere år er der sket en stor ændring i den perioperative behandling af patienter, der skal gennemgå en radikal cystektomi. Vægten af ​​traditionel perioperativ pleje har været en vigtig barriere for implementeringen af ​​Fast Track (FT) protokoller, da det er vanskeligt at ændre en terapeutisk strategi, der har været gennemført i årtier. De positive resultater opnået i kolorektal kirurgi førte til, at Fast Track blev implementeret i andre typer kirurgi, der ligner kolorektal kirurgi såsom radikal cystektomi. Selvom der tilsyneladende er udbredt entusiasme for implementeringen af ​​Fast Track-protokoller, er beviser for brugen af ​​denne type protokoller i cystektomi ikke robuste, talrige undersøgelser hævder, at der er stor forskel mellem anvendelsen af ​​FT og anvendelsen af ​​traditionelle foranstaltninger i hvad angår længden af ​​hospitalsophold eller komplikationer. På grund af dette er der behov for flere randomiserede eksperimentelle undersøgelser af patienter i store mængder. Dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg med præoperativ oral kulhydratbehandling (CHO) hos patienter, der gennemgår elektiv radikal cystektomi, vil undersøge, om denne behandling reducerede tidspunktet for tilbagevenden af ​​tarmfunktionen. Sekundære udfald vil være forekomsten af ​​infektion af operationssår, forekomsten af ​​postoperative komplikationer, længden af ​​hospitalsophold og tidlig postoperativ træthed i de tre grupper af patienter, der gennemgår denne type operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Telefonnummer: 0034-955012276
  • E-mail: dalohero@gmail.com

Studiesteder

      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter ældre end 18 år foreslog radikal cystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationsgrad: IV
  • Nyresvigt (kreatininniveauer over 3 mg/dL eller dialyse)
  • Leversvigt (Child-Pugh B eller højere)
  • Gastroøsofageal reflukssygdom.
  • Gastrointestinal obstruktion.
  • Løbende behandling med kortikosteroider.
  • Tidligere infektioner inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fastende arm
Patienter inkluderet i den fastende arm vil ikke drikke eller spise noget efter aftensmaden natten før operationen.
Aktiv komparator: Vandarm
Patienter inkluderet i vandindtagsarmen vil drikke den samme mængde milliliter som kulhydratfyldningsdrikken.
Præoperativt vand
Eksperimentel: Carbohydrat loading arm

Patienter, der er inkluderet i indtagelsesarmen for kulhydratbelastningsbehandling, bør tage 400 ml natten før interventionen og 200 ml de to timer før interventionen.

Den udleverede hydrocarbonatdrik vil være Sugarmix (Maltodextrin 12,5%).

Præoperativ maltodextrin 12,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 1 operationsdag
Bestem insulinresistensen målt ved HOMA-indekset (homeostatic model assessment).
1 operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme restitutionstiden for tarmaktivitet ved at måle tiden til første afføring.
Tidsramme: En uge
Afføring
En uge
At sammenligne og afgøre, om der er forskelle mellem forekomsten af ​​infektion af operationssår, forekomsten af ​​postoperative komplikationer og længden af ​​hospitalsophold i de tre grupper af patienter, der gennemgår denne type operation.
Tidsramme: Op til 30 dage
Komplikationer
Op til 30 dage
Insulin resistens
Tidsramme: Postoperativ dag #1
Bestem insulinresistensen målt ved den homøostatiske modelvurdering
Postoperativ dag #1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget. Undersøgelsesprotokol, Statistisk analyseplan, Inform Consent Form, Klinisk

Studierapport og analytisk kode vil også være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse og uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Vand

Abonner