- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05913245
Præoperativ kulhydratbelastning for at forbedre restitutionen efter radikal cystektomi
Virkningen af den præoperative kulhydratbelastning for at forbedre restitution efter radikal cystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 0034-955012276
- E-mail: dalohero@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Patienter ældre end 18 år foreslog radikal cystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationsgrad: IV
- Nyresvigt (kreatininniveauer over 3 mg/dL eller dialyse)
- Leversvigt (Child-Pugh B eller højere)
- Gastroøsofageal reflukssygdom.
- Gastrointestinal obstruktion.
- Løbende behandling med kortikosteroider.
- Tidligere infektioner inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fastende arm
Patienter inkluderet i den fastende arm vil ikke drikke eller spise noget efter aftensmaden natten før operationen.
|
|
|
Aktiv komparator: Vandarm
Patienter inkluderet i vandindtagsarmen vil drikke den samme mængde milliliter som kulhydratfyldningsdrikken.
|
Præoperativt vand
|
|
Eksperimentel: Carbohydrat loading arm
Patienter, der er inkluderet i indtagelsesarmen for kulhydratbelastningsbehandling, bør tage 400 ml natten før interventionen og 200 ml de to timer før interventionen. Den udleverede hydrocarbonatdrik vil være Sugarmix (Maltodextrin 12,5%). |
Præoperativ maltodextrin 12,5 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 1 operationsdag
|
Bestem insulinresistensen målt ved HOMA-indekset (homeostatic model assessment).
|
1 operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme restitutionstiden for tarmaktivitet ved at måle tiden til første afføring.
Tidsramme: En uge
|
Afføring
|
En uge
|
|
At sammenligne og afgøre, om der er forskelle mellem forekomsten af infektion af operationssår, forekomsten af postoperative komplikationer og længden af hospitalsophold i de tre grupper af patienter, der gennemgår denne type operation.
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Komplikationer
|
Op til 30 dage
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: Postoperativ dag #1
|
Bestem insulinresistensen målt ved den homøostatiske modelvurdering
|
Postoperativ dag #1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1738-N-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget. Undersøgelsesprotokol, Statistisk analyseplan, Inform Consent Form, Klinisk
Studierapport og analytisk kode vil også være tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater