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Charge préopératoire en glucides pour améliorer la récupération après une cystectomie radicale

17 juin 2023 mis à jour par: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impact de la charge préopératoire en glucides pour améliorer la récupération après une cystectomie radicale : un essai contrôlé randomisé.

Depuis quelques années, le monde de l'anesthésiologie remet en cause l'un de ses grands dogmes : faut-il autant d'heures de jeûne strict chez les patients candidats aux chirurgies électives ? L'objectif principal de notre essai clinique sera de démontrer si la charge orale préopératoire avec des boissons hydrocarbonées réduit le temps de retour de la fonction intestinale dans la période postopératoire par rapport à l'administration d'eau et au jeûne strict chez les patients subissant une cystectomie radicale élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses sociétés d'anesthésiologie recommandent désormais la consommation de liquides clairs (eau, thé ou café sans lait, jus sans pulpe) jusqu'à deux heures avant l'induction de l'anesthésie pour la plupart des patients subissant une chirurgie élective. Cela change la pratique traditionnelle du jeûne nocturne, tout en réduisant la soif dans les heures précédant la chirurgie et semble atténuer la réponse au stress qui résulte d'une opération majeure, comme l'activation des systèmes endocriniens et inflammatoires qui conduit au catabolisme tissulaire et à la résistance à l'insuline. Parmi toutes les complications, l'une des plus fréquentes chez les patients subissant des interventions chirurgicales majeures est sans aucun doute l'iléus paralytique. Les directives Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) soulignent l'importance de prévenir cet événement. Pour prévenir l'iléus, des agents procinétiques tels que le métoclopramide sont utilisés, qui, bien qu'il n'ait pas été démontré qu'ils raccourcissent la période jusqu'à la première flatulence ou le premier mouvement péristaltique, diminuent les nausées et les vomissements. La gomme à mâcher est une autre mesure qui est effectuée, car elle stimule le péristaltisme et cette mesure si elle a eu des effets significatifs dans le temps jusqu'à la première flatulence et dans le temps jusqu'au premier mouvement péristaltique. Ces dernières années, il y a eu un grand changement dans la prise en charge périopératoire des patients qui subiront une cystectomie radicale. Le poids des soins périopératoires traditionnels a été un obstacle important à la mise en place des protocoles Fast Track (FT), car il est difficile de changer une stratégie thérapeutique menée depuis des décennies. Les résultats positifs obtenus en chirurgie colorectale ont conduit à implanter le Fast Track dans d'autres types de chirurgies proches de la chirurgie colorectale comme la cystectomie radicale. Bien qu'il y ait apparemment un enthousiasme généralisé pour la mise en œuvre des protocoles Fast Track, les preuves de l'utilisation de ce type de protocoles dans la cystectomie ne sont pas solides, de nombreuses études affirment qu'il existe une grande différence entre l'application de FT et l'application de mesures traditionnelles dans termes de durée d'hospitalisation ou de complications. Pour cette raison, davantage d'études expérimentales randomisées à grand volume sur des patients sont nécessaires. Cet essai randomisé en double aveugle contre placebo du traitement préopératoire des glucides oraux (CHO) chez les patients subissant une cystectomie radicale élective examinera si ce traitement a réduit le temps de retour de la fonction intestinale. Les résultats secondaires seront l'incidence de l'infection des plaies chirurgicales, l'incidence des complications postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital et la fatigue postopératoire précoce dans les trois groupes de patients subissant ce type de chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034-955012276
  • E-mail: dalohero@gmail.com

Lieux d'étude

      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Patients âgés de plus de 18 ans proposés pour une cystectomie radicale.

Critère d'exclusion:

  • Grade de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
  • Insuffisance rénale (taux de créatinine supérieurs à 3 mg/dL ou dialyse)
  • Insuffisance hépatique (Child-Pugh B ou supérieur)
  • Reflux gastro-œsophagien.
  • Obstruction gastro-intestinale.
  • Traitement en cours avec des corticoïdes.
  • Infections antérieures au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras à jeun
Les patients inclus dans le bras à jeun ne boiront ni ne mangeront rien après le dîner de la veille de la chirurgie.
Comparateur actif: Bras d'eau
Les patients inclus dans le bras de consommation d'eau boiront la même quantité de millilitres que la boisson de charge en glucides.
Eau préopératoire
Expérimental: Bras de chargement des glucides

Les patients inclus dans le bras apport du traitement de charge glucidique doivent prendre 400 ml la veille de l'intervention et 200 ml les deux heures précédant l'intervention.

La boisson hydrocarbonée fournie sera du Sugarmix (Maltodextrine 12,5%).

Maltodextrine préopératoire 12,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: 1 jour de chirurgie
Déterminer la résistance à l'insuline mesurée par l'indice d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA).
1 jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le temps de récupération de l'activité intestinale en mesurant le temps jusqu'à la première selle.
Délai: 1 semaine
Mouvement de l'intestin
1 semaine
Comparer et déterminer s'il existe des différences entre l'incidence de l'infection des plaies chirurgicales, l'incidence des complications postopératoires et la durée d'hospitalisation dans les trois groupes de patients subissant ce type de chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours
Complications
Jusqu'à 30 jours
Résistance à l'insuline
Délai: Jour postopératoire #1
Déterminer la résistance à l'insuline mesurée par l'évaluation du modèle homéostatique
Jour postopératoire #1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai. Protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé, clinique

Le rapport d'étude et le code analytique seront également disponibles.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication et sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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