- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05913245
Charge préopératoire en glucides pour améliorer la récupération après une cystectomie radicale
Impact de la charge préopératoire en glucides pour améliorer la récupération après une cystectomie radicale : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
- Numéro de téléphone: 0034-955012276
- E-mail: dalohero@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Patients âgés de plus de 18 ans proposés pour une cystectomie radicale.
Critère d'exclusion:
- Grade de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
- Insuffisance rénale (taux de créatinine supérieurs à 3 mg/dL ou dialyse)
- Insuffisance hépatique (Child-Pugh B ou supérieur)
- Reflux gastro-œsophagien.
- Obstruction gastro-intestinale.
- Traitement en cours avec des corticoïdes.
- Infections antérieures au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Bras à jeun
Les patients inclus dans le bras à jeun ne boiront ni ne mangeront rien après le dîner de la veille de la chirurgie.
|
|
|
Comparateur actif: Bras d'eau
Les patients inclus dans le bras de consommation d'eau boiront la même quantité de millilitres que la boisson de charge en glucides.
|
Eau préopératoire
|
|
Expérimental: Bras de chargement des glucides
Les patients inclus dans le bras apport du traitement de charge glucidique doivent prendre 400 ml la veille de l'intervention et 200 ml les deux heures précédant l'intervention. La boisson hydrocarbonée fournie sera du Sugarmix (Maltodextrine 12,5%). |
Maltodextrine préopératoire 12,5 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résistance à l'insuline
Délai: 1 jour de chirurgie
|
Déterminer la résistance à l'insuline mesurée par l'indice d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA).
|
1 jour de chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer le temps de récupération de l'activité intestinale en mesurant le temps jusqu'à la première selle.
Délai: 1 semaine
|
Mouvement de l'intestin
|
1 semaine
|
|
Comparer et déterminer s'il existe des différences entre l'incidence de l'infection des plaies chirurgicales, l'incidence des complications postopératoires et la durée d'hospitalisation dans les trois groupes de patients subissant ce type de chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Complications
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Résistance à l'insuline
Délai: Jour postopératoire #1
|
Déterminer la résistance à l'insuline mesurée par l'évaluation du modèle homéostatique
|
Jour postopératoire #1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1738-N-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai. Protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé, clinique
Le rapport d'étude et le code analytique seront également disponibles.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .