- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05913245
Műtét előtti szénhidrátbevitel a radikális cisztektómia utáni felépülés fokozására
A műtét előtti szénhidrátterhelés hatása a radikális cisztektómia utáni felépülés fokozására: Randomizált, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
- Telefonszám: 0034-955012276
- E-mail: dalohero@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés.
- A 18 évesnél idősebb betegek radikális cisztektómiát javasoltak.
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolási fokozata: IV
- Veseelégtelenség (3 mg/dl feletti kreatininszint vagy dialízis)
- Májelégtelenség (Child-Pugh B vagy magasabb)
- Gastrooesophagealis reflux betegség.
- Emésztőrendszeri elzáródás.
- Folyamatos kortikoszteroid kezelés.
- Korábbi fertőzések az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Böjt kar
A böjtölő karba tartozó betegek a műtét előtti este vacsora után nem isznak és nem esznek semmit.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Víz kar
A vízbeviteli karba tartozó betegek ugyanannyi milliliteret isznak, mint a szénhidrát-töltő ital.
|
Preoperatív víz
|
|
Kísérleti: Szénhidrát töltő kar
A szénhidrát terheléses kezelés beviteli karjába tartozó betegeknek a beavatkozás előtti este 400 ml-t, a beavatkozás előtti két órában 200 ml-t kell bevenniük. A szállított szénhidrogén ital Sugarmix (Maltodextrin 12,5%) lesz. |
Preoperatív maltodextrin 12,5%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 1 műtéti nap
|
Határozza meg a homeosztatikus modellértékelés (HOMA) indexével mért inzulinrezisztenciát.
|
1 műtéti nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélműködés helyreállítási idejének meghatározása az első székletürítésig eltelt idő mérésével.
Időkeret: 1 hét
|
Bélmozgás
|
1 hét
|
|
Összehasonlítani és megállapítani, hogy van-e különbség a műtéti sebek fertőzésének gyakorisága, a posztoperatív szövődmények előfordulása és a kórházi tartózkodás időtartama között az ilyen típusú műtéteken átesett betegek három csoportjában.
Időkeret: Akár 30 napig
|
Komplikációk
|
Akár 30 napig
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Posztoperatív nap #1
|
Határozza meg a homeosztatikus modellértékeléssel mért inzulinrezisztenciát
|
Posztoperatív nap #1
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1738-N-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött összes résztvevő adat. Vizsgálati Protokoll, Statisztikai Elemzési Terv, Beleegyezési Nyomtatvány, Klinikai
A vizsgálati jelentés és az analitikai kód is elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .