Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti szénhidrátbevitel a radikális cisztektómia utáni felépülés fokozására

2023. június 17. frissítette: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

A műtét előtti szénhidrátterhelés hatása a radikális cisztektómia utáni felépülés fokozására: Randomizált, kontrollált próba.

Az elmúlt években az aneszteziológia világa megkérdőjelezi egyik nagy dogmáját: Szükség van-e ennyi órás szigorú böjtre az elektív műtétre váró betegeknél? Klinikai vizsgálatunk fő célja annak bemutatása, hogy a műtét előtti szájon át történő hidrokarbonátos italok terhelése csökkenti-e a posztoperatív időszakban a bélműködés visszatérési idejét az elektív radikális cystectomián átesett betegek vízbeadásához és szigorú éhezéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Sok aneszteziológiai társaság ma már tiszta folyadékok (víz, tea vagy kávé tej nélkül, gyümölcslevek pép nélkül) bevitelét javasolja a legtöbb elektív műtéten áteső betegnek az érzéstelenítés beindítása előtt két órával. Ez megváltoztatja az éjszakai böjt hagyományos gyakorlatát, miközben csökkenti a szomjúságot a műtét előtti órákban, és úgy tűnik, hogy mérsékli a stresszre adott válaszreakciót, amely egy nagyobb műtétből ered, mint például az endokrin és gyulladásos rendszerek aktiválása, ami szöveti katabolizmushoz és inzulinrezisztenciához vezet. A szövődmények közül az egyik leggyakoribb a polgármesteri műtéten átesett betegeknél a paralitikus ileus. Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) irányelvei hangsúlyozzák ennek az eseménynek a megelőzésének fontosságát. Az ileus megelőzésére prokinetikus szereket, például metoklopramidot használnak, amelyek bár nem csökkentik az első puffadásig vagy az első perisztaltikus mozgásig eltelt időszakot, csökkentik az émelygést és a hányást. A rágógumi egy másik intézkedés, amelyet végrehajtanak, mivel serkenti a perisztaltikát, és ezt az intézkedést, ha jelentős hatása volt az első puffadásig és időben az első perisztaltikus mozgásig. Az elmúlt években nagy változás történt a radikális cisztektómián átesett betegek perioperatív kezelésében. A hagyományos perioperatív ellátás súlya fontos gátja volt a Fast Track (FT) protokollok megvalósításának, hiszen az évtizedek óta alkalmazott terápiás stratégián nehéz változtatni. A vastag- és végbélsebészetben elért pozitív eredmények a Fast Track alkalmazásához vezettek a vastag- és végbélsebészethez hasonló más típusú műtétekben, például a radikális cystectomiában. Bár láthatóan széles körben elterjedt a lelkesedés a Fast Track protokollok végrehajtása iránt, az ilyen típusú protokollok cisztektómiában való alkalmazásának bizonyítékai nem megbízhatóak, számos tanulmány állítja, hogy nagy különbség van a FT alkalmazása és a hagyományos intézkedések alkalmazása között. a kórházi tartózkodás időtartama vagy a szövődmények. Emiatt több nagy volumenű randomizált kísérleti vizsgálatra van szükség a betegeken. Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a preoperatív orális szénhidrát (CHO) kezelésről elektív radikális cisztektómián átesett betegeknél azt vizsgálja, hogy ez a kezelés csökkentette-e a bélműködés visszatérési idejét. A másodlagos kimenetel a műtéti sebek fertőzésének gyakorisága, a posztoperatív szövődmények gyakorisága, a kórházi tartózkodás hossza és a korai posztoperatív fáradtság az ilyen típusú műtéten átesett betegek három csoportjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Telefonszám: 0034-955012276
  • E-mail: dalohero@gmail.com

Tanulmányi helyek

      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés.
  • A 18 évesnél idősebb betegek radikális cisztektómiát javasoltak.

Kizárási kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolási fokozata: IV
  • Veseelégtelenség (3 mg/dl feletti kreatininszint vagy dialízis)
  • Májelégtelenség (Child-Pugh B vagy magasabb)
  • Gastrooesophagealis reflux betegség.
  • Emésztőrendszeri elzáródás.
  • Folyamatos kortikoszteroid kezelés.
  • Korábbi fertőzések az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Böjt kar
A böjtölő karba tartozó betegek a műtét előtti este vacsora után nem isznak és nem esznek semmit.
Aktív összehasonlító: Víz kar
A vízbeviteli karba tartozó betegek ugyanannyi milliliteret isznak, mint a szénhidrát-töltő ital.
Preoperatív víz
Kísérleti: Szénhidrát töltő kar

A szénhidrát terheléses kezelés beviteli karjába tartozó betegeknek a beavatkozás előtti este 400 ml-t, a beavatkozás előtti két órában 200 ml-t kell bevenniük.

A szállított szénhidrogén ital Sugarmix (Maltodextrin 12,5%) lesz.

Preoperatív maltodextrin 12,5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 1 műtéti nap
Határozza meg a homeosztatikus modellértékelés (HOMA) indexével mért inzulinrezisztenciát.
1 műtéti nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélműködés helyreállítási idejének meghatározása az első székletürítésig eltelt idő mérésével.
Időkeret: 1 hét
Bélmozgás
1 hét
Összehasonlítani és megállapítani, hogy van-e különbség a műtéti sebek fertőzésének gyakorisága, a posztoperatív szövődmények előfordulása és a kórházi tartózkodás időtartama között az ilyen típusú műtéteken átesett betegek három csoportjában.
Időkeret: Akár 30 napig
Komplikációk
Akár 30 napig
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Posztoperatív nap #1
Határozza meg a homeosztatikus modellértékeléssel mért inzulinrezisztenciát
Posztoperatív nap #1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött összes résztvevő adat. Vizsgálati Protokoll, Statisztikai Elemzési Terv, Beleegyezési Nyomtatvány, Klinikai

A vizsgálati jelentés és az analitikai kód is elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után, befejezési dátum nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok eléréséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel